Zevalin e Velcade em Linfoma de Células do Manto Recidivante/Refratário
Um estudo de fase II avaliando a combinação de Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) e Velcade (Bortezomib) em linfoma de células do manto recidivante/refratário
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos (bons e ruins) da combinação de ibritumomabe tiuxetano (Zevalin) e bortezomibe (Velcade) em pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário.
Zevalin é um anticorpo monoclonal que é combinado com uma substância radioativa e administrado com outro anticorpo monoclonal chamado rituximab (Rituxan). Ele funciona ligando-se às células cancerígenas e liberando radiação para danificar essas células. Ambos Zevalin e Rituxan são dados neste estudo, juntamente com Velcade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase II não randomizado e não cego de braço único para avaliar a combinação de ítrio90 ibritumomabe tiuxetano e bortezomibe em pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário (MCL). Hematologia e química padrão, imagem e biópsias de medula óssea serão feitas.
Testes de pesquisa: 17 cc de sangue serão coletados na tela, dia 8 OU 11 e mês 3. As amostras serão coletadas e armazenadas para análises futuras. Essas análises podem incluir, mas não estão limitadas a medições de inibição de proteassoma. Nenhum estudo genético será realizado nessas amostras. As amostras serão destruídas ao final do estudo.
Objetivo primário Estimar a taxa de resposta geral (CR + PR) da combinação de bortezomibe e ibritumomabe tiuxetano em pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário.
Objetivos Secundários
- Estimar a sobrevida global e livre de progressão em pacientes com linfoma de células do manto recidivante/refratário que recebem bortezomibe e ibritumomabe tiuxetano.
- Avaliar a toxicidade da combinação de bortezomibe e ibritumomabe tiuxetano em pacientes com MCL recidivante/refratário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma de células do manto recidivante ou refratário com doença mensurável.
- Idade > 18 anos
- Sobrevida esperada >/= 3 meses
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 no início do estudo (Apêndice I).
- Os exames laboratoriais atendem aos níveis especificados no protocolo
Critério de exclusão:
- Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia, radiação ou ressecção cirúrgica de malignidade dentro de 3 semanas após o início do estudo. No entanto, se eles receberam nitrosureia ou mitomicina C, não devem ser incluídos no estudo até 6 semanas após o último tratamento recebido.
- Sem limitações ao número de terapias anteriores
- Sem radioimunoterapia prévia (RIT)
- Bortezomibe prévio é permitido
- O paciente deve estar totalmente recuperado de todas as toxicidades associadas à cirurgia anterior, tratamento com radiação, quimioterapia ou imunoterapia.
- Nenhuma infecção grave ativa ou doença médica ou psiquiátrica que possa interferir na participação neste ensaio clínico
- Nenhuma infecção por HIV conhecida
- Sem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC)
- Envolvimento da Medula Óssea >/= 25% dentro de 30 dias após o início do tratamento do estudo
- Grávida ou amamentando
- Nenhum paciente que recebeu fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GM-CSF) nos 14 dias anteriores ao início do protocolo
- Nenhum paciente que tenha feito cirurgia de grande porte nas quatro semanas anteriores ao início da terapia de protocolo
- Nenhum paciente com derrame pleural ou ascite significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Zevalin + Velcade
Medicamento: Rituximabe, Bortezomibe, Y90 ibritumomabe tiuxetano Outros nomes: Rituxan Velcade Zevalin Rituximabe 250mg/m2 será administrado no dia 1 e no dia 8. Bortezomibe 1,5mg/m2 será administrado nos dias 1, 4, 8 e 11. Y90 ibritumomabe tiuxetano será administrado no Dia 8. A dosagem será baseada na contagem de plaquetas obtida no momento da inscrição no estudo. A dose será de 0,4 milicurie (mCi)/kg, a menos que as plaquetas do inscrito estejam entre 100.000 e 150.000, caso em que será utilizada uma dose de 0,3 mCi/Kg. Pacientes com peso acima de 80 Kg receberão dose máxima de 32mCi. |
Rituximabe 250mg/m2 será administrado no dia 1 e no dia 8. Bortezomibe 1,5mg/m2 será administrado nos dias 1, 4, 8 e 11.
Y90 ibritumomabe tiuxetano será administrado no Dia 8. A dosagem será baseada na contagem de plaquetas obtida no momento da inscrição no estudo.
A dose será de 0,4mCi/kg, a menos que as plaquetas do inscrito estejam entre 100.000 e 150.000, caso em que será utilizada uma dose de 0,3mCi/Kg.
Pacientes com peso acima de 80 Kg receberão dose máxima de 32mCi.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta (Resposta Completa + Resposta Parcial)
Prazo: 3 meses
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A doença será avaliada a cada 3 meses. Os critérios de Cheson serão usados para definir a resposta: Resposta Completa = Desaparecimento completo de todas as evidências clínicas e radiográficas detectáveis da doença e desaparecimento de todos os sintomas relacionados à doença, se presentes antes da terapia. Resposta Parcial = Uma diminuição de ≥ 50% na soma dos produtos de seus maiores diâmetros transversais (SPD) de até seis dos maiores nós dominantes ou massas nodais. Esses nós ou massas devem ser selecionados de acordo com as seguintes características: a) devem ser claramente mensuráveis em pelo menos duas medições perpendiculares; b) devem ser provenientes das regiões mais díspares do corpo possível; e c) devem incluir áreas mediastínicas e retroperitoneais de doença sempre que esses locais estiverem envolvidos. |
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 meses
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A sobrevida livre de progressão será definida como o tempo desde o início do estudo até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro
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6 meses
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Sobrevivência geral em 1 ano
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que estavam vivos no período de 1 ano.
(A sobrevida geral será definida como o tempo desde o início do estudo até a morte por qualquer causa.)
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1 ano
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Sobrevivência geral em 5 anos
Prazo: 5 anos
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Número de participantes que estavam vivos no ponto de tempo de 5 anos.
(A sobrevida geral será definida como o tempo desde o início do estudo até a morte por qualquer causa.)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células do Manto
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Rituximabe
- Bortezomibe
Outros números de identificação do estudo
- Pro00032517
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