Zevalin i Velcade w nawracającym/opornym na leczenie chłoniaku z komórek płaszcza
Badanie fazy II oceniające skojarzenie produktu Zevalin (ibrytumomab tiuksetan) i Velcade (bortezomib) w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek płaszcza
Celem tego badania jest ocena efektów (dobrych i złych) połączenia ibrytumomabu tiuksetanu (Zevalin) i bortezomibu (Velcade) u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.
Zevalin jest przeciwciałem monoklonalnym, które łączy się z substancją radioaktywną i podaje z innym przeciwciałem monoklonalnym zwanym rytuksymabem (Rituxan). Działa poprzez przyczepianie się do komórek nowotworowych i uwalnianie promieniowania w celu uszkodzenia tych komórek. W tym badaniu podano zarówno Zevalin, jak i Rituxan, razem z Velcade.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne, nierandomizowane, niezaślepione badanie fazy II, mające na celu ocenę połączenia ibrytumomabu tiuksetanu ibrytium90 i bortezomibu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL). Wykonane zostaną standardowe badania hematologiczne i chemiczne, obrazowanie i biopsje szpiku kostnego.
Testy badawcze: 17 cm3 krwi zostanie pobrane na ekranie, dnia 8 LUB 11 i miesiąca 3. Próbki zostaną zebrane i przechowywane do przyszłej analizy. Analizy te mogą obejmować, ale nie wyłącznie, pomiary hamowania proteasomu. Na tych próbkach nie będą wykonywane żadne badania genetyczne. Próbki zostaną zniszczone po zakończeniu badania.
Główny cel Oszacowanie ogólnego wskaźnika odpowiedzi (CR + PR) na połączenie bortezomibu i ibrytumomabu tiuksetanu u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza.
Cele drugorzędne
- Oszacować przeżycie wolne od progresji i całkowite przeżycie u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy otrzymują bortezomib i ibrytumomab tiuksetan.
- Ocena toksyczności połączenia bortezomibu i ibrytumomabu tiuksetanu u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie MCL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza z mierzalną chorobą.
- Wiek > 18 lat
- Oczekiwane przeżycie >/= 3 miesiące
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 na początku badania (Załącznik I).
- Badania laboratoryjne spełniają poziomy określone w protokole
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie mogli otrzymywać chemioterapii, radioterapii ani chirurgicznej resekcji nowotworu złośliwego w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania. Jeśli jednak otrzymali nitrozomocznik lub mitomycynę C, nie powinni być włączeni do badania przed upływem 6 tygodni od ostatniej terapii.
- Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii
- Brak wcześniejszej radioimmunoterapii (RIT)
- Dozwolone jest wcześniejsze podanie bortezomibu
- Pacjent musi być w pełni wyleczony ze wszystkich toksyczności związanych z wcześniejszą operacją, radioterapią, chemioterapią lub immunoterapią.
- Brak czynnej, poważnej infekcji lub choroby medycznej lub psychicznej, która mogłaby zakłócić udział w tym badaniu klinicznym
- Brak znanego zakażenia wirusem HIV
- Brak aktywnego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Zajęcie szpiku kostnego >/= 25% w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Żaden pacjent, który otrzymał czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem protokołu
- Żaden pacjent, który przeszedł poważną operację w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii według protokołu
- Brak pacjentów z wysiękiem opłucnowym lub znaczącym wodobrzuszem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zevalin + Velcade
Lek: Rytuksymab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan Inne nazwy: Rituxan Velcade Zevalin Rytuksymab w dawce 250 mg/m2 zostanie podany w dniu 1. i 8. Bortezomib w dawce 1,5 mg/m2 zostanie podany w dniach 1, 4, 8 i 11. Y90 ibrytumomab tiuksetan zostanie podany w dniu 8. Dawkowanie będzie oparte na liczbie płytek krwi uzyskanej w momencie włączenia do badania. Dawka będzie wynosić 0,4 milicurie (mCi)/kg, chyba że liczba płytek krwi u rejestrowanego pacjenta wynosi od 100 000 do 150 000, w którym to przypadku zostanie zastosowana dawka 0,3 mCi/kg. Pacjenci ważący ponad 80 kg otrzymają maksymalną dawkę 32 mCi. |
Rytuksymab w dawce 250 mg/m2 zostanie podany w dniu 1. i 8. Bortezomib w dawce 1,5 mg/m2 zostanie podany w dniach 1, 4, 8 i 11.
Y90 ibrytumomab tiuksetan zostanie podany w dniu 8. Dawkowanie będzie oparte na liczbie płytek krwi uzyskanej w momencie włączenia do badania.
Dawka będzie wynosić 0,4 mCi/kg, chyba że liczba płytek krwi osoby rejestrowanej wynosi od 100 000 do 150 000, w którym to przypadku zostanie zastosowana dawka 0,3 mCi/kg.
Pacjenci ważący ponad 80 kg otrzymają maksymalną dawkę 32 mCi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Choroba będzie oceniana co 3 miesiące. Kryteria Chesona zostaną użyte do zdefiniowania odpowiedzi: Całkowita odpowiedź = Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiologicznych objawów choroby oraz zniknięcie wszystkich objawów związanych z chorobą, jeśli występowały przed terapią. Częściowa odpowiedź = Spadek o ≥ 50% sumy iloczynów ich największych średnic poprzecznych (SPD) do sześciu największych dominujących węzłów lub mas węzłowych. Te węzły lub masy powinny być dobrane zgodnie z następującymi cechami: a) powinny być wyraźnie mierzalne w co najmniej dwóch prostopadłych pomiarach; b) powinny pochodzić z możliwie najróżniejszych okolic ciała; oraz c) powinny obejmować śródpiersiowe i zaotrzewnowe obszary chorobowe, ilekroć te miejsca są zaangażowane. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem wolnym od progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji zostanie zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia badania do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
6 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba uczestników, którzy żyli w punkcie czasowym 1 roku.
(Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny).
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie w wieku 5 lat
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba uczestników, którzy żyli w punkcie czasowym 5 lat.
(Całkowite przeżycie zostanie zdefiniowane jako czas od rozpoczęcia badania do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny).
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak, Komórki Płaszcza
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
- Bortezomib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00032517
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .