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Zevalin und Velcade bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

18. Juni 2015 aktualisiert von: Duke University

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung einer Kombination aus Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) und Velcade (Bortezomib) bei rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der (guten und schlechten) Wirkungen der Kombination von Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin) und Bortezomib (Velcade) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Zevalin ist ein monoklonaler Antikörper, der mit einer radioaktiven Substanz kombiniert und mit einem anderen monoklonalen Antikörper namens Rituximab (Rituxan) verabreicht wird. Es wirkt, indem es sich an Krebszellen anheftet und Strahlung freisetzt, um diese Zellen zu schädigen. Sowohl Zevalin als auch Rituxan werden in dieser Studie zusammen mit Velcade gegeben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht randomisierte, unverblindete einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Kombination von Yttrium90-Ibritumomab-Tiuxetan und Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL). Standard-Hämatologie und -Chemie, Bildgebung und Knochenmarkbiopsien werden durchgeführt.

Forschungstests: 17 ml Blut werden beim Screening, an Tag 8 ODER 11 und Monat 3 entnommen. Proben werden entnommen und für zukünftige Analysen aufbewahrt. Diese Analysen können Messungen der Proteasom-Hemmung umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt. An diesen Proben werden keine genetischen Untersuchungen durchgeführt. Die Proben werden am Ende der Studie vernichtet.

Primäres Ziel Schätzung der Gesamtansprechrate (CR + PR) der Kombination von Bortezomib und Ibritumomab-Tiuxetan bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom.

Sekundäre Ziele

  • Schätzen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Mantelzell-Lymphom, die Bortezomib und Ibritumomab-Tiuxetan erhalten.
  • Bewerten Sie die Toxizität der Kombination aus Bortezomib und Ibritumomab-Tiuxetan bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MCL.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom mit messbarer Erkrankung.
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Erwartete Überlebenszeit >/= 3 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 zu Studienbeginn (Anhang I).
  • Labortests erfüllen die im Protokoll angegebenen Werte

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn keine Chemotherapie, Bestrahlung oder chirurgische Resektion eines Malignoms erhalten haben. Wenn sie jedoch Nitrosurea oder Mitomycin C erhalten haben, sollten sie erst 6 Wochen nach der letzten Therapie in die Studie aufgenommen werden.
  • Keine Begrenzung der Anzahl vorheriger Therapien
  • Keine vorherige Radioimmuntherapie (RIT)
  • Vorherige Bortezomib ist erlaubt
  • Der Patient muss vollständig von allen Toxizitäten im Zusammenhang mit einer früheren Operation, Strahlenbehandlung, Chemotherapie oder Immuntherapie genesen sein.
  • Keine aktive, schwere Infektion oder medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  • Keine bekannte HIV-Infektion
  • Keine aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Knochenmarkbeteiligung >/= 25 % innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Schwanger oder stillend
  • Keine Patienten, die Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktor (GM-CSF) innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Protokolls erhalten haben
  • Kein Patient, der sich innerhalb der vier Wochen vor Beginn der Protokolltherapie einer größeren Operation unterzogen hat
  • Keine Patienten mit Pleuraerguss oder signifikantem Aszites

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zevalin + Velcade

Medikament: Rituximab, Bortezomib, Y90 Ibritumomab Tiuxetan

Andere Namen:

Rituxan Velcade Zevalin

Rituximab 250 mg/m2 wird an Tag 1 und Tag 8 verabreicht. Bortezomib 1,5 mg/m2 wird an Tag 1, 4, 8 und 11 verabreicht. Y90-Ibritumomab-Tiuxetan wird an Tag 8 verabreicht. Die Dosierung basiert auf der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ermittelten Thrombozytenzahl. Die Dosis beträgt 0,4 Millicurie (mCi)/kg, es sei denn, die Thrombozytenzahl des Patienten liegt zwischen 100.000 und 150.000, in diesem Fall wird eine Dosis von 0,3 mCi/kg verwendet. Patienten, die über 80 kg wiegen, erhalten eine Höchstdosis von 32 mCi.
Arzneimittel: Rituximab, Bortezomib, Y90-Ibritumomab-Tiuxetan
Rituximab 250 mg/m2 wird an Tag 1 und Tag 8 verabreicht. Bortezomib 1,5 mg/m2 wird an Tag 1, 4, 8 und 11 verabreicht. Y90-Ibritumomab-Tiuxetan wird an Tag 8 verabreicht. Die Dosierung basiert auf der zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie ermittelten Thrombozytenzahl. Die Dosis beträgt 0,4 mCi/kg, es sei denn, die Thrombozytenzahl des Patienten liegt zwischen 100.000 und 150.000. In diesem Fall wird eine Dosis von 0,3 mCi/kg verwendet. Patienten, die über 80 kg wiegen, erhalten eine Höchstdosis von 32 mCi.
Andere Namen:
  • Velcade
  • Rituxan
  • Zevalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen)
Zeitfenster: 3 Monate

Die Krankheit wird alle 3 Monate beurteilt.

Die Cheson-Kriterien werden verwendet, um die Reaktion zu definieren:

Vollständiges Ansprechen = Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen und röntgenologischen Anzeichen einer Krankheit und Verschwinden aller krankheitsbedingten Symptome, falls vor der Therapie vorhanden.

Partielles Ansprechen = Eine Abnahme von ≥ 50 % in der Summe der Produkte ihrer größten transversalen Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Diese Knoten oder Massen sollten nach folgenden Merkmalen ausgewählt werden: a) sie sollten in mindestens zwei senkrechten Messungen deutlich messbar sein; b) sie sollten aus möglichst unterschiedlichen Körperregionen stammen; und c) sie sollten mediastinale und retroperitoneale Krankheitsbereiche umfassen, wann immer diese Stellen betroffen sind.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
Das progressionsfreie Überleben wird definiert als die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
6 Monate
Gesamtüberleben nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer, die zum 1-Jahres-Zeitpunkt am Leben waren. (Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.)
1 Jahr
Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die zum 5-Jahres-Zeitpunkt am Leben waren. (Das Gesamtüberleben wird definiert als die Zeit von der Studienteilnahme bis zum Tod jeglicher Ursache.)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00032517

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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