재발성/불응성 맨틀 세포 림프종에서의 Zevalin 및 Velcade
재발성/불응성 맨틀 세포 림프종에서 Zevalin(Ibritumomab Tiuxetan)과 Velcade(Bortezomib)의 병용 평가를 평가하는 2상 연구
이 연구의 목적은 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 ibritumomab tiuxetan(Zevalin)과 bortezomib(Velcade) 병용의 효과(좋음과 나쁨)를 평가하는 것입니다.
제발린은 방사성 물질과 결합해 리툭시맙(리툭산)이라는 또 다른 단일클론항체와 함께 투여하는 단일클론항체다. 그것은 암세포에 부착하고 방사선을 방출하여 그 세포를 손상시키는 방식으로 작동합니다. 이 연구에서는 Velcade와 함께 Zevalin과 Rituxan이 모두 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 이트륨90 이브리투모맙 티욱세탄과 보르테조밉의 조합을 평가하기 위한 비무작위 비맹검 단일군 II상 시험입니다. 표준 혈액학 및 화학, 이미징 및 골수 생검이 수행됩니다.
연구 테스트: 8일차 또는 11일차 및 3개월차에 17cc의 혈액이 화면에서 수집됩니다. 샘플은 향후 분석을 위해 수집 및 보관됩니다. 이러한 분석에는 프로테아좀 억제 측정이 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다. 이 샘플에 대한 유전자 연구는 수행되지 않습니다. 샘플은 연구 종료 시 파기됩니다.
1차 목표 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자에서 보르테조밉과 이브리투모맙 티욱세탄 조합의 전체 반응률(CR + PR)을 추정합니다.
보조 목표
- 보르테조밉과 이브리투모맙 티욱세탄을 투여받은 재발성/불응성 맨틀 세포 림프종 환자의 무진행 생존율과 전체 생존율을 추정합니다.
- 재발성/불응성 MCL 환자에서 보르테조밉과 이브리투모맙 티욱세탄 조합의 독성을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 질병이 있는 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자.
- 나이 > 18세
- 예상 생존 >/= 3개월
- 연구 시작 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0, 1 또는 2(부록 I).
- 실험실 테스트는 프로토콜에 지정된 수준을 충족합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 3주 이내에 화학 요법, 방사선 또는 악성 종양의 수술적 절제를 받은 적이 없어야 합니다. 그러나 그들이 nitrosurea 또는 mitomycin C를 받은 경우 치료를 마지막으로 받은 후 6주까지 연구에 등록해서는 안 됩니다.
- 이전 치료법의 수에 제한 없음
- 사전 방사면역요법(RIT) 없음
- 사전 보르테조밉 허용
- 환자는 이전 수술, 방사선 치료, 화학 요법 또는 면역 요법과 관련된 모든 독성으로부터 완전히 회복되어야 합니다.
- 이 임상 시험에 참여하는 데 방해가 될 가능성이 있는 활동성, 심각한 감염 또는 의학적 또는 정신 질환 없음
- 알려진 HIV 감염 없음
- 활성 중추신경계(CNS) 침범 없음
- 연구 치료 시작 후 30일 이내에 골수 침범 >/= 25%
- 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜 시작 전 14일 이내에 Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF) 또는 Granulocyte macrophage colony-stimulating factor(GM-CSF)를 투여받은 환자 없음
- 프로토콜 요법을 시작하기 전 4주 이내에 대수술을 받은 환자 없음
- 흉막 삼출액 또는 심각한 복수가 있는 환자 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제발린 + 벨케이드
약물: Rituximab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan 다른 이름들: 리툭산 벨케이드 제발린 Rituximab 250mg/m2는 1일과 8일에 제공됩니다. Bortezomib 1.5mg/m2는 1, 4, 8 및 11일에 제공됩니다. Y90 이브리투모맙 티욱세탄은 8일째에 제공됩니다. 투여량은 연구 등록 시 얻은 혈소판 수를 기준으로 합니다. 등록자의 혈소판이 100,000에서 150,000 사이인 경우를 제외하고 투여량은 0.4밀리큐리(mCi)/kg이며, 이 경우 0.3mCi/Kg의 투여량이 사용됩니다. 체중이 80kg 이상인 환자는 최대 32mCi를 투여받게 됩니다. |
Rituximab 250mg/m2는 1일과 8일에 제공됩니다. Bortezomib 1.5mg/m2는 1, 4, 8 및 11일에 제공됩니다.
Y90 이브리투모맙 티욱세탄은 8일째에 제공됩니다. 투여량은 연구 등록 시 얻은 혈소판 수를 기준으로 합니다.
등록자의 혈소판이 100,000에서 150,000 사이인 경우를 제외하고 선량은 0.4mCi/kg이며, 이 경우 0.3mCi/Kg의 선량이 사용됩니다.
체중이 80kg 이상인 환자는 최대 32mCi를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(완전 응답 + 부분 응답)
기간: 3 개월
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질병은 3개월마다 평가됩니다. Cheson 기준은 응답을 정의하는 데 사용됩니다. 완전한 반응 = 질병의 모든 검출 가능한 임상적 및 방사선학적 증거의 완전한 소실 및 치료 전에 존재하는 경우 모든 질병 관련 증상의 소실. 부분 반응 = 최대 6개의 가장 큰 지배 노드 또는 노드 질량의 최대 가로 직경(SPD) 곱의 합계에서 ≥ 50% 감소. 이러한 노드 또는 질량은 다음 기능에 따라 선택해야 합니다. a) 최소 두 번의 수직 측정에서 명확하게 측정할 수 있어야 합니다. b) 가능한 한 신체의 서로 다른 부위에서 가져와야 합니다. c) 종격동 및 후복막 부위가 관련될 때마다 질병의 부위를 포함해야 합니다. |
3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 참여자 수
기간: 6 개월
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무진행 생존은 연구 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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6 개월
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1년에 전체 생존
기간: 일년
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1년 시점에 생존한 참가자 수.
(종합생존기간은 연구 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의한다.)
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일년
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5년차 전체 생존
기간: 5년
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5년 시점에 생존한 참가자 수.
(종합생존기간은 연구 시작부터 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의한다.)
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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