Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зевалин и Велкейд при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме из мантийных клеток

18 июня 2015 г. обновлено: Duke University

Исследование фазы II по оценке комбинации зевалина (ибритумомаба тиуксетана) и велкейда (бортезомиба) при рецидивирующей/рефрактерной лимфоме из клеток мантийной зоны

Целью данного исследования является оценка эффектов (хороших и плохих) комбинации ибритумомаба тиуксетана (Зевалин) и бортезомиба (Велкейд) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной мантийно-клеточной лимфомой.

Зевалин представляет собой моноклональное антитело, которое сочетается с радиоактивным веществом и вводится с другим моноклональным антителом, называемым ритуксимабом (ритуксан). Он работает, прикрепляясь к раковым клеткам и выпуская радиацию, чтобы повредить эти клетки. И Зевалин, и Ритуксан даны в этом исследовании вместе с Велкейдом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное, не слепое одногрупповое исследование фазы II для оценки комбинации иттрий90 ибритумомаба тиуксетана и бортезомиба у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны (MCL). Будут выполнены стандартные гематологические и химические исследования, визуализация и биопсия костного мозга.

Исследовательские тесты: 17 см3 крови будет собрано при скрининге, на 8-й или 11-й день и на 3-й месяц. Образцы будут собраны и сохранены для будущего анализа. Эти анализы могут включать измерения ингибирования протеасом, но не ограничиваются ими. Генетические исследования этих образцов проводиться не будут. Образцы будут уничтожены в конце исследования.

Основная цель Оценить общую частоту ответа (ПО + ЧО) комбинации бортезомиба и ибритумомаба тиуксетана у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны.

Второстепенные цели

  • Оценить выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны, получающих бортезомиб и ибритумомаб тиуксетан.
  • Оценить токсичность комбинации бортезомиба и ибритумомаба тиуксетана у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной МКЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток с измеримым заболеванием.
  • Возраст > 18 лет
  • Ожидаемая выживаемость >/= 3 мес.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 на момент начала исследования (Приложение I).
  • Лабораторные анализы соответствуют уровням, указанным в протоколе

Критерий исключения:

  • Пациенты не должны были получать химиотерапию, лучевую терапию или хирургическую резекцию злокачественных новообразований в течение 3 недель после начала исследования. Однако, если они получали нитрозомочевину или митомицин С, их не следует включать в исследование до истечения 6 недель после последней терапии.
  • Нет ограничений на количество предшествующих терапий
  • Отсутствие предшествующей радиоиммунотерапии (РИТ)
  • Предварительно бортезомиб разрешен
  • Пациент должен полностью восстановиться после всех токсических явлений, связанных с предшествующей операцией, лучевой терапией, химиотерапией или иммунотерапией.
  • Отсутствие активных, серьезных инфекций, соматических или психических заболеваний, которые могут помешать участию в этом клиническом испытании.
  • ВИЧ-инфекция неизвестна
  • Нет активного вовлечения центральной нервной системы (ЦНС)
  • Поражение костного мозга >/= 25% в течение 30 дней после начала лечения.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Нет пациентов, которые получали гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ) в течение 14 дней до начала протокола.
  • Ни один пациент, перенесший серьезную операцию в течение четырех недель до начала протокольной терапии.
  • Отсутствие пациентов с плевральным выпотом или выраженным асцитом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Зевалин + Велкейд

Препарат: ритуксимаб, бортезомиб, Y90 ибритумомаб тиуксетан

Другие имена:

Ритуксан Велкейд Зевалин

Ритуксимаб 250 мг/м2 будет вводиться в 1-й и 8-й дни. Бортезомиб 1,5 мг/м2 будет вводиться в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни. Y90 ибритумомаб тиуксетан будет вводиться на 8-й день. Дозировка будет основываться на количестве тромбоцитов, полученном на момент включения в исследование. Доза будет составлять 0,4 милликюри (мКи)/кг, за исключением случаев, когда количество тромбоцитов у зачисленного составляет от 100 000 до 150 000, и в этом случае будет использоваться доза 0,3 мКи/кг. Пациенты с массой тела более 80 кг получат максимальную дозу 32 мКи.
Лекарство: Ритуксимаб, бортезомиб, Y90 ибритумомаб тиуксетан
Ритуксимаб 250 мг/м2 будет вводиться в 1-й и 8-й дни. Бортезомиб 1,5 мг/м2 будет вводиться в 1-й, 4-й, 8-й и 11-й дни. Y90 ибритумомаб тиуксетан будет вводиться на 8-й день. Дозировка будет основываться на количестве тромбоцитов, полученном на момент включения в исследование. Доза будет составлять 0,4 мКи/кг, за исключением случаев, когда количество тромбоцитов у участника составляет от 100 000 до 150 000, и в этом случае будет использоваться доза 0,3 мКи/кг. Пациенты с массой тела более 80 кг получат максимальную дозу 32 мКи.
Другие имена:
  • Велкейд
  • Ритуксан
  • Зевалин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (полный ответ + частичный ответ)
Временное ограничение: 3 месяца

Заболевание будет оцениваться каждые 3 месяца.

Критерии Чесона будут использоваться для определения ответа:

Полный ответ = полное исчезновение всех обнаруживаемых клинических и рентгенологических признаков заболевания и исчезновение всех связанных с заболеванием симптомов, если они присутствовали до терапии.

Частичный ответ = уменьшение на ≥ 50% суммы произведений их наибольших поперечных диаметров (SPD) до шести самых больших доминирующих узлов или узловых масс. Эти узлы или массы следует выбирать в соответствии со следующими признаками: а) они должны быть четко измерены по крайней мере в двух перпендикулярных измерениях; б) они должны быть из как можно более разных частей тела; и c) они должны включать медиастинальные и забрюшинные области поражения всякий раз, когда затрагиваются эти области.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выживанием без прогрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Выживаемость без прогрессирования будет определяться как время от начала исследования до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
6 месяцев
Общая выживаемость через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, которые были живы на момент времени 1 год. (Общая выживаемость будет определяться как время от начала исследования до смерти по любой причине.)
1 год
Общая выживаемость через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет
Количество участников, которые были живы на момент времени 5 лет. (Общая выживаемость будет определяться как время от начала исследования до смерти по любой причине.)
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00032517

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мантийно-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться