Zevalin a Velcade u recidivujícího/refrakterního lymfomu z plášťových buněk
Studie fáze II hodnotící kombinovaný Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) a Velcade (Bortezomib) u relabujícího/refrakterního lymfomu z plášťových buněk
Účelem této studie je zhodnotit účinky (dobré a špatné) kombinace ibritumomab tiuxetan (Zevalin) a bortezomib (Velcade) u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk.
Zevalin je monoklonální protilátka, která se kombinuje s radioaktivní látkou a podává se s další monoklonální protilátkou zvanou rituximab (Rituxan). Funguje tak, že se naváže na rakovinné buňky a uvolňuje záření, aby tyto buňky poškodilo. Zevalin i Rituxan jsou v této studii podávány spolu s přípravkem Velcade.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je nerandomizovaná, nezaslepená jednoramenná studie fáze II k hodnocení kombinace yttrium90 ibritumomab tiuxetan a bortezomib u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk (MCL). Bude provedena standardní hematologie a chemie, zobrazování a biopsie kostní dřeně.
Výzkumné testy: Na obrazovce bude odebráno 17 cm3 krve, 8. NEBO 11. den a 3. měsíc. Vzorky budou odebrány a uloženy pro budoucí analýzu. Tyto analýzy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na měření inhibice proteazomu. Na těchto vzorcích nebudou prováděny žádné genetické studie. Vzorky budou na konci studie zničeny.
Primární cíl Odhadnout celkovou míru odpovědi (CR + PR) na kombinaci bortezomibu a ibritumomab tiuxetanu u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk.
Sekundární cíle
- Odhadněte celkové přežití bez progrese u pacientů s relabujícím/refrakterním lymfomem z plášťových buněk, kteří dostávají bortezomib a ibritumomab tiuxetan.
- Posuďte toxicitu kombinace bortezomibu a ibritumomab tiuxetanu u pacientů s relabujícím/refrakterním MCL.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s relabujícím nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk s měřitelným onemocněním.
- Věk > 18 let
- Očekávané přežití >/= 3 měsíce
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 při zahájení studie (příloha I).
- Laboratorní testy splňují úrovně uvedené v protokolu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii, ozařování nebo chirurgickou resekci malignity do 3 týdnů od zahájení studie. Pokud však dostali nitrosmočovinu nebo mitomycin C, neměli by být zařazeni do studie dříve než 6 týdnů po poslední léčbě.
- Bez omezení počtu předchozích terapií
- Žádná předchozí radioimunoterapie (RIT)
- Předchozí podávání bortezomibu je povoleno
- Pacient se musí plně zotavit ze všech toxicit spojených s předchozí operací, radiační léčbou, chemoterapií nebo imunoterapií.
- Žádná aktivní, závažná infekce nebo lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by pravděpodobně narušilo účast v této klinické studii
- Žádná známá infekce HIV
- Žádné aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS).
- Postižení kostní dřeně >/= 25 % do 30 dnů od zahájení studijní léčby
- Těhotná nebo kojená
- Žádní pacienti, kteří dostali faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 14 dnů před zahájením protokolu
- Žádný pacient, který měl větší chirurgický zákrok během čtyř týdnů před zahájením protokolární terapie
- Žádní pacienti s pleurálním výpotkem nebo významným ascitem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zevalin + Velcade
Lék: Rituximab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan Ostatní jména: Rituxan Velcade Zevalin Rituximab 250 mg/m2 bude podán 1. a 8. den. Bortezomib 1,5 mg/m2 bude podán 1., 4., 8. a 11. den. Y90 ibritumomab tiuxetan bude podán 8. den. Dávkování bude založeno na počtu krevních destiček získaném v době zařazení do studie. Dávka bude 0,4 milicurie (mCi)/kg, pokud počet krevních destiček zapsané osoby nebude mezi 100 000 a 150 000, v takovém případě se použije dávka 0,3 mCi/kg. Pacienti, kteří váží více než 80 kg, dostanou maximální dávku 32 mCi. |
Rituximab 250 mg/m2 bude podán 1. a 8. den. Bortezomib 1,5 mg/m2 bude podán 1., 4., 8. a 11. den.
Y90 ibritumomab tiuxetan bude podán 8. den. Dávkování bude založeno na počtu krevních destiček získaném v době zařazení do studie.
Dávka bude 0,4 mCi/kg, pokud počet krevních destiček zapsané osoby nebude mezi 100 000 a 150 000, v takovém případě se použije dávka 0,3 mCi/kg.
Pacienti, kteří váží více než 80 kg, dostanou maximální dávku 32 mCi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: 3 měsíce
|
Nemoc bude hodnocena každé 3 měsíce. K definování odezvy budou použita kritéria Cheson: Kompletní odpověď = úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů onemocnění a vymizení všech symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Částečná odezva = Pokles ≥ 50 % v součtu součinů jejich největších příčných průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Tyto uzly nebo hmoty by měly být vybrány podle následujících znaků: a) měly by být jasně měřitelné alespoň ve dvou kolmých měřeních; b) měly by pocházet z pokud možno odlišných oblastí těla; a c) měly by zahrnovat mediastinální a retroperitoneální oblasti onemocnění, kdykoli jsou tato místa postižena. |
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s přežitím bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
|
Přežití bez progrese bude definováno jako doba od zahájení studie do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
|
6 měsíců
|
|
Celkové přežití v 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří byli naživu v časovém bodě 1 roku.
(Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení studie do smrti z jakékoli příčiny.)
|
1 rok
|
|
Celkové přežití v 5 letech
Časové okno: 5 let
|
Počet účastníků, kteří byli naživu v časovém bodě 5 let.
(Celkové přežití bude definováno jako doba od zahájení studie do smrti z jakékoli příčiny.)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, plášťová buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Bortezomib
Další identifikační čísla studie
- Pro00032517
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .