Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zevalin en Velcade bij gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom

18 juni 2015 bijgewerkt door: Duke University

Een fase II-studie ter evaluatie van de combinatie van Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) en Velcade (Bortezomib) bij gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten (goed en slecht) van de combinatie van ibritumomabtiuxetan (Zevalin) en bortezomib (Velcade) bij patiënten met gerecidiveerd/refractair mantelcellymfoom.

Zevalin is een monoklonaal antilichaam dat wordt gecombineerd met een radioactieve stof en wordt gegeven met een ander monoklonaal antilichaam genaamd rituximab (Rituxan). Het werkt door zich te hechten aan kankercellen en straling vrij te geven om die cellen te beschadigen. In deze studie worden zowel Zevalin als Rituxan gegeven, samen met Velcade.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde eenarmige fase II-studie om de combinatie van yttrium90 ibritumomabtiuxetan en bortezomib te evalueren bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom (MCL). Standaard hematologie en chemie, beeldvorming en beenmergbiopten zullen worden gedaan.

Onderzoekstests: 17 cc bloed wordt afgenomen bij de screening, dag 8 OF 11 en maand 3. Er worden monsters afgenomen en opgeslagen voor toekomstige analyse. Deze analyses omvatten mogelijk, maar zijn niet beperkt tot, metingen van proteasoomremming. Er zullen geen genetische studies worden uitgevoerd op deze monsters. Monsters worden aan het einde van het onderzoek vernietigd.

Primaire doelstelling Schat het totale responspercentage (CR + PR) van de combinatie van bortezomib en ibritumomabtiuxetan bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom.

Secundaire doelstellingen

  • Schat de progressievrije en algehele overleving in bij patiënten met recidiverend/refractair mantelcellymfoom die bortezomib en ibritumomabtiuxetan krijgen.
  • Beoordeel de toxiciteit van de combinatie van bortezomib en ibritumomabtiuxetan bij patiënten met recidiverende/refractaire MCL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met recidiverend of refractair mantelcellymfoom met meetbare ziekte.
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Verwachte overleving >/= 3 maanden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2 bij aanvang van het onderzoek (bijlage I).
  • Laboratoriumtesten voldoen aan de in het protocol gespecificeerde niveaus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen binnen 3 weken na aanvang van de studie geen chemotherapie, bestraling of chirurgische resectie van een maligniteit hebben ondergaan. Als ze echter nitrosurea of ​​mitomycine C hebben gekregen, mogen ze pas 6 weken na de laatste behandeling in het onderzoek worden opgenomen.
  • Geen beperkingen op het aantal eerdere therapieën
  • Geen eerdere radio-immunotherapie (RIT)
  • Voorafgaande bortezomib is toegestaan
  • De patiënt moet volledig hersteld zijn van alle toxiciteiten die verband houden met een eerdere operatie, bestraling, chemotherapie of immunotherapie.
  • Geen actieve, ernstige infectie of medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinische onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
  • Geen hiv-infectie bekend
  • Geen actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Beenmergbetrokkenheid >/= 25% binnen 30 dagen na aanvang van de onderzoeksbehandeling
  • Zwanger of borstvoeding
  • Geen patiënten die Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) hebben gekregen in de 14 dagen voorafgaand aan de start van het protocol
  • Geen enkele patiënt die een grote operatie heeft ondergaan in de vier weken voorafgaand aan het starten van de protocoltherapie
  • Geen patiënten met pleurale effusie of significante ascites

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zevalin + Velcade

Geneesmiddel: rituximab, bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan

Andere namen:

Rituxan Velcade Zevalin

Rituximab 250 mg/m2 wordt gegeven op dag 1 en op dag 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 wordt gegeven op dag 1, 4, 8 en 11. Y90 ibritumomabtiuxetan zal worden gegeven op dag 8. De dosering zal gebaseerd zijn op het aantal bloedplaatjes verkregen op het moment van inschrijving voor het onderzoek. De dosis zal 0,4 millicurie (mCi)/kg zijn, tenzij het aantal bloedplaatjes van de ingeschrevene tussen 100.000 en 150.000 ligt, in welk geval een dosis van 0,3 mCi/kg zal worden gebruikt. Patiënten die meer dan 80 kg wegen, krijgen een maximale dosis van 32 mCi.
Geneesmiddel: Rituximab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan
Rituximab 250 mg/m2 wordt gegeven op dag 1 en op dag 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 wordt gegeven op dag 1, 4, 8 en 11. Y90 ibritumomabtiuxetan zal worden gegeven op dag 8. De dosering zal gebaseerd zijn op het aantal bloedplaatjes verkregen op het moment van inschrijving voor het onderzoek. De dosis zal 0,4 mCi/kg zijn, tenzij het aantal bloedplaatjes van de ingeschrevene tussen 100.000 en 150.000 ligt, in welk geval een dosis van 0,3 mCi/kg zal worden gebruikt. Patiënten die meer dan 80 kg wegen, krijgen een maximale dosis van 32 mCi.
Andere namen:
  • Velcade
  • Rituxan
  • Zevalin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: 3 maanden

Elke 3 maanden wordt de ziekte beoordeeld.

De Cheson-criteria worden gebruikt om de respons te definiëren:

Volledige respons = volledige verdwijning van alle detecteerbare klinische en radiografische tekenen van ziekte en verdwijning van alle ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig voorafgaand aan de therapie.

Gedeeltelijke respons = Een afname van ≥ 50% in de som van de producten van hun grootste transversale diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Deze knopen of massa's moeten worden geselecteerd op basis van de volgende kenmerken: a) ze moeten duidelijk meetbaar zijn in ten minste twee loodrechte metingen; b) ze moeten afkomstig zijn uit zo verschillend mogelijke delen van het lichaam; en c) ze moeten mediastinale en retroperitoneale ziektegebieden omvatten wanneer deze plaatsen betrokken zijn.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van onderzoek tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
6 maanden
Algehele overleving na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers dat in leven was op het tijdstip van 1 jaar. (Algemene overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.)
1 jaar
Algehele overleving na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal deelnemers dat leefde op het tijdstip van 5 jaar. (Algemene overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het moment van onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook.)
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00032517

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mantelcellymfoom

Klinische onderzoeken op Rituximab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren