Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zevalin ja Velcade uusiutuneessa / tulenkestävässä vaippasolulymfoomassa

torstai 18. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin yhdistettyä Zevalin (Ibritumomab Tiuxetan) ja Velcade (Bortezomib) yhdistelmää uusiutuneessa/refraktorisessa vaippasolulymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ibritumomabitiuksetaanin (Zevalin) ja bortetsomibin (Velcade) yhdistelmän vaikutuksia (hyviä ja huonoja) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma.

Zevalin on monoklonaalinen vasta-aine, joka yhdistetään radioaktiiviseen aineeseen ja annetaan toisen monoklonaalisen vasta-aineen, rituksimabin (Rituxan) kanssa. Se toimii kiinnittymällä syöpäsoluihin ja vapauttamalla säteilyä vahingoittaakseen näitä soluja. Sekä Zevalin että Rituxan annetaan tässä tutkimuksessa yhdessä Velcaden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ei-satunnaistettu, sokkoutettu yksihaarainen faasi II -tutkimus, jossa arvioidaan yttrium90-ibritumomabitiuksetaanin ja bortetsomibin yhdistelmää potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma (MCL). Tavalliset hematologiat ja kemiat, kuvantaminen ja luuydinbiopsiat tehdään.

Tutkimustestit: 17 cm3 verta kerätään näytöllä, päivänä 8 TAI 11 ja kuukaudessa 3. Näytteet kerätään ja säilytetään tulevaa analyysiä varten. Nämä analyysit voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, proteasomin eston mittaukset. Näille näytteille ei tehdä geneettisiä tutkimuksia. Näytteet tuhotaan tutkimuksen lopussa.

Ensisijainen tavoite Arvioi bortetsomibin ja ibritumomabitiuksetaanin yhdistelmän kokonaisvasteprosentti (CR + PR) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen vaippasolulymfooma.

Toissijaiset tavoitteet

  • Arvioi etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen vaippasolulymfooma ja jotka saavat bortetsomibia ja ibritumomabitiuksetaania.
  • Arvioi bortetsomibin ja ibritumomabitiuksetaanin yhdistelmän toksisuus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen MCL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen vaippasolulymfooma, jolla on mitattavissa oleva sairaus.
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Odotettu eloonjääminen >/= 3 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2 tutkimuksen alkaessa (Liite I).
  • Laboratoriokokeet täyttävät pöytäkirjassa määritellyt tasot

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät saa olla saaneet kemoterapiaa, sädehoitoa tai pahanlaatuisen kasvaimen kirurgista resektiota kolmen viikon kuluessa tutkimuksen aloittamisesta. Jos he ovat kuitenkin saaneet nitrosureaa tai mitomysiini C:tä, heitä ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin 6 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen.
  • Ei rajoituksia aikaisempien hoitojen lukumäärälle
  • Ei aikaisempaa radioimmunoterapiaa (RIT)
  • Aiempi bortetsomibi on sallittu
  • Potilaan tulee olla täysin toipunut kaikista aikaisempaan leikkaukseen, sädehoitoon, kemoterapiaan tai immuunihoitoon liittyvistä toksisuudesta.
  • Ei aktiivista, vakavaa infektiota tai lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka todennäköisesti häiritsisi osallistumista tähän klinikkatutkimukseen
  • Ei tunnettua HIV-infektiota
  • Ei aktiivista keskushermostoa (CNS).
  • Luuytimen osallisuus >/= 25 % 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Yksikään potilas ei ole saanut granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (GM-CSF) 14 päivän aikana ennen protokollan aloittamista
  • Ei potilasta, jolle on tehty suuri leikkaus neljän viikon aikana ennen protokollahoidon aloittamista
  • Ei potilaita, joilla on pleuraeffuusiota tai merkittävää askitesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Zevalin + Velcade

Lääke: Rituksimabi, Bortezomibi, Y90 ibritumomabitiuksetaani

Muut nimet:

Rituxan Velcade Zevalin

Rituksimabi 250 mg/m2 annetaan päivänä 1 ja päivänä 8. Bortezomibia 1,5 mg/m2 annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Y90 ibritumomabitiuksetaania annetaan päivänä 8. Annostus perustuu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä saatuun verihiutaleiden määrään. Annos on 0,4 millicurie (mCi)/kg, elleivät rekisteröidyn verihiutaleet ole välillä 100 000 - 150 000, jolloin annosta käytetään 0,3 mCi/kg. Yli 80 kg painavat potilaat saavat maksimiannoksen 32 mCi.
Lääke: Rituksimabi, Bortezomibi, Y90 ibritumomabitiuksetaani
Rituksimabi 250 mg/m2 annetaan päivänä 1 ja päivänä 8. Bortezomibia 1,5 mg/m2 annetaan päivinä 1, 4, 8 ja 11. Y90 ibritumomabitiuksetaania annetaan päivänä 8. Annostus perustuu tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä saatuun verihiutaleiden määrään. Annos on 0,4 mCi/kg, elleivät rekisteröidyn verihiutaleet ole välillä 100 000 - 150 000, jolloin käytetään 0,3 mCi/kg annosta. Yli 80 kg painavat potilaat saavat maksimiannoksen 32 mCi.
Muut nimet:
  • Velcade
  • Rituxan
  • Zevalin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Sairaus arvioidaan 3 kuukauden välein.

Chesonin kriteerejä käytetään määrittämään vastaus:

Täydellinen vaste = Kaikki havaittavissa olevat kliiniset ja röntgenkuvat sairaudesta ja kaikki sairauteen liittyvät oireet häviävät, jos niitä esiintyi ennen hoitoa.

Osittainen vaste = ≥ 50 %:n lasku niiden suurimman poikittaisen halkaisijan (SPD) tulojen summassa enintään kuuden suurimman hallitsevan solmun tai solmumassan tuloksissa. Nämä solmut tai massat tulee valita seuraavien ominaisuuksien mukaan: a) niiden tulee olla selvästi mitattavissa vähintään kahdessa kohtisuorassa mittauksessa; b) niiden tulee olla mahdollisimman erilaisilta kehon alueilta; ja c) niiden tulisi sisältää välikarsina- ja retroperitoneaaliset sairauden alueet aina, kun nämä kohdat ovat mukana.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin
6 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat elossa 1 vuoden ajankohdassa. (Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.)
1 vuosi
Kokonaiseloonjääminen 5-vuotiaana
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat elossa 5 vuoden ajankohdassa. (Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi tutkimuksen aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.)
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Yhteistyökumppanit

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00032517

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaippasolulymfooma

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi, Bortezomibi, Y90 ibritumomabitiuksetaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa