Zevalin y Velcade en el linfoma de células del manto en recaída/refractario
Un estudio de fase II que evalúa la combinación de Zevalin (ibritumomab tiuxetan) y Velcade (bortezomib) en el linfoma de células del manto en recaída/refractario
El propósito de este estudio es evaluar los efectos (buenos y malos) de la combinación de ibritumomab tiuxetan (Zevalin) y bortezomib (Velcade) en pacientes con linfoma de células del manto en recaída/refractario.
Zevalin es un anticuerpo monoclonal que se combina con una sustancia radiactiva y se administra con otro anticuerpo monoclonal llamado rituximab (Rituxan). Funciona adhiriéndose a las células cancerosas y liberando radiación para dañar esas células. Tanto Zevalin como Rituxan se administran en este estudio, junto con Velcade.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase II de un solo brazo, no aleatorizado y sin cegamiento para evaluar la combinación de itrio90 ibritumomab tiuxetan y bortezomib en pacientes con linfoma de células del manto (MCL) en recaída/refractario. Se realizarán hematología y química estándar, imágenes y biopsias de médula ósea.
Pruebas de investigación: se recolectarán 17 cc de sangre en el examen, el día 8 u 11 y el mes 3. Se recolectarán muestras y se almacenarán para análisis futuros. Estos análisis pueden incluir, entre otros, mediciones de la inhibición del proteasoma. No se realizarán estudios genéticos sobre estas muestras. Las muestras serán destruidas al final del estudio.
Objetivo principal Estimar la tasa de respuesta general (RC + PR) de la combinación de bortezomib e ibritumomab tiuxetan en pacientes con linfoma de células del manto en recaída/refractario.
Objetivos secundarios
- Estimar la supervivencia libre de progresión y global en pacientes con linfoma de células del manto en recaída/refractario que reciben bortezomib e ibritumomab tiuxetan.
- Evaluar la toxicidad de la combinación de bortezomib e ibritumomab tiuxetan en pacientes con LCM en recaída/refractario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células del manto en recaída o refractario con enfermedad medible.
- Edad > 18 años
- Supervivencia esperada >/= 3 meses
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 al inicio del estudio (Apéndice I).
- Las pruebas de laboratorio cumplen con los niveles especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia, radiación o resección quirúrgica de malignidad dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del estudio. Sin embargo, si han recibido nitrosurea o mitomicina C, no deben inscribirse en el estudio hasta 6 semanas después de recibir la última terapia.
- Sin limitaciones en el número de terapias anteriores
- Sin radioinmunoterapia previa (RIT)
- Se permite bortezomib previo
- El paciente debe recuperarse por completo de todas las toxicidades asociadas con la cirugía previa, el tratamiento con radiación, la quimioterapia o la inmunoterapia.
- Ninguna infección grave activa o enfermedad médica o psiquiátrica que pueda interferir con la participación en este ensayo clínico.
- Sin infección por VIH conocida
- Sin afectación activa del sistema nervioso central (SNC)
- Compromiso de la médula ósea >/= 25 % dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio
- embarazada o amamantando
- Ningún paciente que haya recibido factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF) en los 14 días anteriores al inicio del protocolo
- Ningún paciente que haya tenido una cirugía mayor dentro de las cuatro semanas anteriores al inicio de la terapia del protocolo.
- Ningún paciente con derrame pleural o ascitis importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zevalin + Velcade
Fármaco: Rituximab, Bortezomib, Y90 ibritumomab tiuxetan Otros nombres: Rituxan Velcade Zevalin Rituximab 250 mg/m2 se administrará el día 1 y el día 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 se administrará los días 1, 4, 8 y 11. Y90 ibritumomab tiuxetan se administrará el día 8. La dosis se basará en el recuento de plaquetas obtenido en el momento de la inscripción en el estudio. La dosis será de 0,4 milicurios (mCi)/kg a menos que las plaquetas del afiliado estén entre 100.000 y 150.000, en cuyo caso se utilizará una dosis de 0,3 mCi/Kg. Los pacientes que pesen más de 80 Kg recibirán una dosis máxima de 32mCi. |
Rituximab 250 mg/m2 se administrará el día 1 y el día 8. Bortezomib 1,5 mg/m2 se administrará los días 1, 4, 8 y 11.
Y90 ibritumomab tiuxetan se administrará el día 8. La dosis se basará en el recuento de plaquetas obtenido en el momento de la inscripción en el estudio.
La dosis será de 0,4 mCi/kg a menos que las plaquetas del afiliado estén entre 100.000 y 150.000, en cuyo caso se utilizará una dosis de 0,3 mCi/Kg.
Los pacientes que pesen más de 80 Kg recibirán una dosis máxima de 32mCi.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta (Respuesta completa + Respuesta parcial)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La enfermedad se evaluará cada 3 meses. Los criterios de Cheson se utilizarán para definir la respuesta: Respuesta Completa = Desaparición completa de todas las evidencias clínicas y radiográficas detectables de la enfermedad y desaparición de todos los síntomas relacionados con la enfermedad si estaban presentes antes de la terapia. Respuesta Parcial = Una disminución de ≥ 50% en la suma de los productos de sus mayores diámetros transversales (SPD) de hasta seis de los ganglios dominantes más grandes o masas ganglionares. Estos nodos o masas deben seleccionarse de acuerdo con las siguientes características: a) deben ser claramente medibles en al menos dos mediciones perpendiculares; b) deben ser de regiones del cuerpo tan dispares como sea posible; yc) deben incluir áreas de enfermedad mediastínicas y retroperitoneales siempre que estos sitios estén involucrados. |
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La supervivencia libre de progresión se definirá como el tiempo desde el estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
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6 meses
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Supervivencia general a 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que estaban vivos en el punto de tiempo de 1 año.
(La supervivencia general se definirá como el tiempo desde el estudio hasta la muerte por cualquier causa).
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1 año
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Supervivencia general a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de participantes que estaban vivos en el punto de tiempo de 5 años.
(La supervivencia general se definirá como el tiempo desde el estudio hasta la muerte por cualquier causa).
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma De Células Del Manto
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
- Bortezomib
Otros números de identificación del estudio
- Pro00032517
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