エアゾール経路および皮内経路で投与される結核ワクチン MVA85A の安全性
2013年7月1日 更新者：University of Oxford
BCGワクチン接種を受けた健康な成人被験者を対象に、エアロゾル吸入経路と皮内経路で投与された結核ワクチン候補MVA85Aの安全性と免疫原性を比較する第I相試験
これは、BCGワクチン接種を受けた健康な成人被験者を対象に、エアロゾル吸入経路と皮内経路で投与される結核ワクチン候補MVA85Aの安全性と免疫原性を比較する第I相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oxford、イギリス
- Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な成人
- 試用期間中オックスフォードまたはその近郊に居住していること
- 病歴や身体検査に関連する所見なし
- 治験ワクチン接種予定日の少なくとも6か月前までにBCGの事前ワクチン接種を行っていることの確認（検査または文書で目に見えるBCGの傷跡によって）
- 調査員が個人の病歴について主治医と話し合えるようにする
- 試験期間中は効果的な避妊を行ってください（女性のみ）
- 治験中は献血を控えてください
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
- 臨床試験への同時参加を防ぐために、治験責任医師が被験者の詳細を機密データベースに登録できるようにします。
- （治験責任医師の意見では）すべての治験要件に従うことができ、喜んで従う
除外基準:
- 喘息を含むあらゆる呼吸器疾患
- 現在喫煙者
- 胸部X線スクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 肺機能検査の臨床的に重大な異常
- 気管支鏡検査を妨げる鼻、咽頭、または喉頭の所見
- コカインやその他の娯楽用薬物を含む、鼻腔または吸入経路を通じて摂取される薬物の現在使用
- ESAT6 または CFP10 抗原に対する陽性 ELISPOT 反応によって示される、潜在性結核菌感染症のスクリーニングにおける臨床検査の証拠
- 現在進行中の結核疾患の臨床的、放射線学的、または実験室的証拠
- 候補ワクチンMVA85A、候補ワクチンFP85A、またはその他の組換えMVAワクチンによる以前のワクチン接種
- 皮膚疾患、アレルギー、免疫不全（HIVを含む）、がん（BCCまたはCISを除く）、心血管疾患、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患、内分泌疾患、神経疾患、精神疾患、薬物またはアルコール乱用の臨床的に重要な病歴
- 重篤な精神疾患の病歴
- 経口または全身性ステロイド薬の同時使用、または他の免疫抑制剤の同時使用
- -ワクチン接種に対するアナフィラキシーの病歴、または治験ワクチンの成分、鎮静剤、または局所麻酔薬または全身麻酔薬によって悪化する可能性のあるアレルギーの病歴
- 臨床的に重大であるとみなされる、または治験における被験者の安全性を損なう可能性がある、スクリーニング血液検査または尿検査の異常
- HBs抗原、HCV、またはHIV抗体陽性
- 現在授乳中の女性、妊娠が確認されている、または試用期間中に妊娠する予定のある女性
- 治験ワクチン投与前の30日間の治験医薬品または未登録医薬品、生ワクチン、治験ワクチン以外の医療機器の使用、または治験期間中の使用予定
- -計画された治験ワクチン接種日の3か月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- 治験責任医師の意見において、被験者を危険にさらす可能性がある、または治験の結果に影響を与える可能性がある、あるいは治験に参加する被験者の能力に影響を与える可能性がある、その他の重大な疾患、障害、または所見
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
エアロゾル吸入 MVA85A および皮内生理食塩水プラセボ
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エアロゾル吸入 MVA85A 1 x 10^7 pfu および皮内生理食塩水プラセボ
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実験的：グループ2
皮内 MVA85A および吸入エアロゾル生理食塩水プラセボ
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皮内 MVA85A 1 x 10^7 pfu および吸入エアロゾル生理食塩水プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エアロゾル吸入経路による MVA85A ワクチン接種の安全性
時間枠：ワクチン接種後24週間
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有害事象に関するデータを能動的および受動的に収集することにより、健康なBCGワクチン接種を受けた被験者におけるエアロゾル吸入経路によるMVA85Aワクチン接種の安全性を評価すること
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ワクチン接種後24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮内経路と比較したエアロゾル吸入経路によるMVA85Aワクチン接種の免疫原性
時間枠：ワクチン接種後24週間
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血液および気管支肺胞洗浄液サンプル中の細胞性免疫の臨床検査マーカーを比較することにより、MVA85Aワクチン接種の健康なBCGワクチン接種対象者における全身および粘膜の細胞免疫原性を、皮内経路と比較してエアロゾル吸入経路によって評価すること
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ワクチン接種後24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月1日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB026
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