Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved tuberkulosevaccine, MVA85A, administreret ad aerosolvejen og den intradermale vej

1. juli 2013 opdateret af: University of Oxford

Et fase I-forsøg til at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat TB-vaccine MVA85A administreret ad aerosol-inhalationsvejen og den intradermale vej hos raske BCG-vaccinerede voksne forsøgspersoner

Dette er et fase I-forsøg, der skal sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​kandidat-TB-vaccine MVA85A administreret ad den aerosol-inhalerede vej og den intradermale vej hos raske BCG-vaccinerede voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-50 år
  • Bosat i eller nær Oxford i prøveperiodens varighed
  • Ingen relevante fund i sygehistorien eller ved fysisk undersøgelse
  • Bekræftelse af forudgående vaccination med BCG ikke mindre end 6 måneder før forventet prøvevaccinationsdato (ved synligt BCG-ar ved undersøgelse eller skriftlig dokumentation)
  • Tillad efterforskerne at diskutere den enkeltes sygehistorie med deres læge
  • Brug effektiv prævention i hele prøveperioden (kun kvinder)
  • Afstå fra bloddonation under forsøget
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Tillad investigator at registrere emnedetaljer i en fortrolig database for at forhindre samtidig adgang til kliniske forsøg
  • I stand til og villig (efter efterforskerens mening) til at overholde alle forsøgskravene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver luftvejssygdom, inklusive astma
  • Nuværende ryger
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af røntgen af ​​thorax
  • Klinisk signifikant abnormitet af lungefunktionstests
  • Ethvert næse-, svælg- eller laryngealt fund, som udelukker bronkoskopi
  • Nuværende brug af enhver medicin, der tages gennem den nasale eller inhalerede vej, inklusive kokain eller andre rekreative stoffer
  • Laboratoriebevis ved screening af latent M.tb-infektion som angivet ved et positivt ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
  • Klinisk, radiologisk eller laboratoriebevis for aktuel aktiv TB-sygdom
  • Tidligere vaccination med kandidatvaccine MVA85A eller kandidatvaccine FP85A eller enhver anden rekombinant MVA-vaccine
  • Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immundefekt (herunder HIV), cancer (undtagen BCC eller CIS), hjerte-kar-sygdom, mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom, endokrin lidelse, neurologisk sygdom, psykiatrisk lidelse, stof- eller alkoholmisbrug
  • Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Samtidig oral eller systemisk steroidmedicin eller samtidig brug af andre immunsuppressive midler
  • Anamnese med anafylaksi over for vaccination eller enhver allergi, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i forsøgsvaccinen, beroligende medicin eller lokale eller generelle anæstesimidler
  • Enhver abnormitet ved screening af blod- eller urinprøver, der anses for at være klinisk signifikant, eller som kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed i forsøget
  • Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
  • Kvinde, der i øjeblikket ammer, bekræftet graviditet eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller ikke-registreret lægemiddel, levende vaccine eller andet medicinsk udstyr end forsøgsvaccinen i 30 dage før dosering med forsøgsvaccinen eller planlagt brug i forsøgsperioden
  • Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den planlagte forsøgsvaccinationsdato
  • Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter efterforskerens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare eller kan påvirke resultatet af forsøget eller kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Aerosol inhaleret MVA85A og intradermal saltvand placebo
Biologisk: Aerosol inhaleret MVA85A
Aerosol inhaleret MVA85A 1 x 10^7 pfu og intradermal saltvand placebo
Eksperimentel: Gruppe 2
Intradermal MVA85A og inhaleret aerosol saltvand placebo
Biologisk: Intradermal MVA85A
Intradermal MVA85A 1 x 10^7 pfu og inhaleret aerosol saltvand placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MVA85A-vaccination ad aerosol-inhalationsvejen
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
At evaluere sikkerheden hos raske BCG-vaccinerede forsøgspersoner ved MVA85A-vaccination ad aerosol-inhalationsvejen ved aktivt og passivt at indsamle data om bivirkninger
24 uger efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af MVA85A-vaccination ad aerosol-inhalationsvej sammenlignet med intradermal vej
Tidsramme: 24 uger efter vaccination
At evaluere den systemiske og mucosale cellulære immunogenicitet hos raske BCG-vaccinerede forsøgspersoner af MVA85A-vaccination ad den aerosol-inhalerede vej sammenlignet med den intradermale vej ved at sammenligne laboratoriemarkører for cellemedieret immunitet i blod- og bronkoalveolære lavageprøver
24 uger efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2011

Først opslået (Skøn)

22. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TB026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Aerosol inhaleret MVA85A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner