Sicherheit des Tuberkulose-Impfstoffs MVA85A, verabreicht über die Aerosol-Route und die intradermale Route

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18–50 Jahren
• Wohnsitz in oder in der Nähe von Oxford für die Dauer der Probezeit
• Keine relevanten Befunde in der Anamnese oder bei der körperlichen Untersuchung
• Bestätigung einer vorherigen Impfung mit BCG nicht weniger als 6 Monate vor dem geplanten Testimpftermin (durch sichtbare BCG-Narbe bei der Untersuchung oder schriftliche Dokumentation)
• Ermöglichen Sie den Prüfärzten, die Krankengeschichte der Person mit ihrem Hausarzt zu besprechen
• Wenden Sie während der Testphase eine wirksame Verhütungsmethode an (nur für Frauen).
• Verzichten Sie während des Prozesses auf Blutspenden
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Ermöglichen Sie dem Prüfer, Probandendetails in einer vertraulichen Datenbank zu registrieren, um den gleichzeitigen Zugang zu klinischen Studien zu verhindern
• Fähig und willens (nach Meinung des Prüfarztes), alle Prüfungsanforderungen zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• Jede Atemwegserkrankung, einschließlich Asthma
• Derzeitiger Raucher
• Klinisch signifikante Anomalie bei der Untersuchung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs
• Klinisch signifikante Anomalie der Lungenfunktionstests
• Jeder Nasen-, Rachen- oder Kehlkopfbefund, der eine Bronchoskopie ausschließt
• Derzeitiger Konsum von Medikamenten, die über die Nase oder inhaliert werden, einschließlich Kokain oder anderen Freizeitdrogen
• Labornachweis beim Screening einer latenten M.tb-Infektion, angezeigt durch eine positive ELISPOT-Reaktion auf ESAT6- oder CFP10-Antigene
• Klinische, radiologische oder Laborbeweise einer aktuell aktiven TB-Erkrankung
• Vorherige Impfung mit dem Impfstoffkandidaten MVA85A oder dem Impfstoffkandidaten FP85A oder einem anderen rekombinanten MVA-Impfstoff
• Klinisch signifikante Vorgeschichte von Hauterkrankungen, Allergien, Immunschwäche (einschließlich HIV), Krebs (außer BCC oder CIS), Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, endokrinen Störungen, neurologischen Erkrankungen, psychiatrischen Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Schwere psychiatrische Erkrankung in der Vorgeschichte
• Gleichzeitige orale oder systemische Steroidmedikation oder gleichzeitige Anwendung anderer Immunsuppressiva
• Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung oder einer Allergie, die durch einen Bestandteil des Testimpfstoffs, Beruhigungsmittel oder Lokalanästhetika oder Vollnarkosemittel wahrscheinlich verschlimmert wird
• Jede Anomalie bei Blut- oder Urintests, die als klinisch bedeutsam erachtet wird oder die Sicherheit des Probanden in der Studie beeinträchtigen könnte
• Positive HBsAg-, HCV- oder HIV-Antikörper
• Derzeit stillende Frau, bestätigte Schwangerschaft oder Absicht, während der Probezeit schwanger zu werden
• Verwendung eines Prüfpräparats oder eines nicht registrierten Arzneimittels, eines Lebendimpfstoffs oder eines anderen medizinischen Geräts als dem Versuchsimpfstoff für 30 Tage vor der Verabreichung des Versuchsimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Versuchszeitraums
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor dem geplanten Probeimpfungstermin
• Jede andere signifikante Krankheit, Störung oder jeder andere Befund, der nach Ansicht des Prüfers den Probanden einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann