Segurança da vacina contra tuberculose, MVA85A, administrada pela via aerossol e pela via intradérmica
1 de julho de 2013 atualizado por: University of Oxford
Um estudo de fase I para comparar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra tuberculose MVA85A administrada pela via inalada por aerossol e pela via intradérmica em adultos saudáveis vacinados com BCG
Este é um estudo de fase I para comparar a segurança e a imunogenicidade da vacina candidata contra TB MVA85A administrada pela via inalada por aerossol e pela via intradérmica em adultos saudáveis vacinados com BCG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oxford, Reino Unido
- Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 50 anos
- Residente em ou perto de Oxford durante o período experimental
- Sem achados relevantes na história médica ou no exame físico
- Confirmação de vacinação anterior com BCG não menos de 6 meses antes da data prevista da vacinação experimental (por cicatriz visível de BCG no exame ou documentação escrita)
- Permita que os investigadores discutam o histórico médico do indivíduo com seu médico de família
- Use métodos contraceptivos eficazes durante o período experimental (somente mulheres)
- Abster-se de doar sangue durante o julgamento
- Dar consentimento informado por escrito
- Permitir que o investigador registre os detalhes do assunto em um banco de dados confidencial para evitar a entrada simultânea em ensaios clínicos
- Capaz e disposto (na opinião do Investigador) a cumprir todos os requisitos do ensaio
Critério de exclusão:
- Qualquer doença respiratória, incluindo asma
- Fumante atual
- Anormalidade clinicamente significativa na triagem de radiografias de tórax
- Anormalidade clinicamente significativa dos testes de função pulmonar
- Qualquer achado nasal, faríngeo ou laríngeo que impeça a broncoscopia
- Uso atual de qualquer medicamento tomado por via nasal ou inalatória, incluindo cocaína ou outras drogas recreativas
- Evidência laboratorial na triagem de infecção latente por M.tb, conforme indicado por uma resposta ELISPOT positiva aos antígenos ESAT6 ou CFP10
- Evidência clínica, radiológica ou laboratorial de tuberculose ativa atual
- Vacinação prévia com vacina candidata MVA85A ou vacina candidata FP85A ou qualquer outra vacina MVA recombinante
- História clinicamente significativa de distúrbio cutâneo, alergia, imunodeficiência (incluindo HIV), câncer (exceto BCC ou CIS), doença cardiovascular, doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal, distúrbio endócrino, doença neurológica, distúrbio psiquiátrico, abuso de drogas ou álcool
- História de condição psiquiátrica grave
- Medicação esteróide oral ou sistêmica concomitante ou uso concomitante de outros agentes imunossupressores
- História de anafilaxia à vacinação ou qualquer alergia que possa ser exacerbada por qualquer componente da vacina experimental, medicamentos sedativos ou quaisquer agentes anestésicos locais ou gerais
- Qualquer anormalidade na triagem de exames de sangue ou urina que seja considerada clinicamente significativa ou que possa comprometer a segurança do sujeito no estudo
- Anticorpos positivos para HBsAg, HCV ou HIV
- Fêmea atualmente amamentando, gravidez confirmada ou intenção de engravidar durante o período experimental
- Uso de um medicamento experimental ou medicamento não registrado, vacina viva ou dispositivo médico que não seja a vacina experimental por 30 dias antes da administração da vacina experimental ou uso planejado durante o período experimental
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer hemoderivados nos três meses anteriores à data planejada de vacinação experimental
- Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco ou influenciar o resultado do estudo ou afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
MVA85A inalado em aerossol e placebo salino intradérmico
|
Aerossol inalado MVA85A 1 x 10^7 pfu e solução salina intradérmica placebo
|
|
Experimental: Grupo 2
MVA85A intradérmico e placebo salino em aerossol inalado
|
MVA85A intradérmico 1 x 10^7 pfu e placebo salino em aerossol inalado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacinação MVA85A por via inalatória por aerossol
Prazo: 24 semanas após a vacinação
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Avaliar a segurança em indivíduos saudáveis vacinados com BCG da vacinação MVA85A pela via de inalação de aerossol por meio da coleta ativa e passiva de dados sobre eventos adversos
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24 semanas após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imunogenicidade da vacinação MVA85A pela via inalada por aerossol em comparação com a via intradérmica
Prazo: 24 semanas após a vacinação
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Avaliar a imunogenicidade celular sistêmica e da mucosa em indivíduos saudáveis vacinados com BCG da vacinação MVA85A pela via inalada por aerossol em comparação com a via intradérmica, comparando marcadores laboratoriais de imunidade mediada por células em amostras de sangue e lavagem broncoalveolar
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24 semanas após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TB026
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