A tuberkulózis elleni vakcina biztonságossága, MVA85A, aeroszolos és intradermális úton beadva
2013. július 1. frissítette: University of Oxford
Fázisú kísérlet az aeroszolos inhalációs úton és intradermális úton beadott MVA85A tuberkulózis vakcinajelölt biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására egészséges BCG-vel oltott felnőtteknél
Ez egy I. fázisú vizsgálat, amely az aeroszolos inhalációs és intradermális úton beadott MVA85A TB-vakcina biztonságosságát és immunogenitását hasonlítja össze egészséges, BCG-vel beoltott felnőtt alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves egészséges felnőttek
- A próbaidőszak alatt Oxfordban vagy annak közelében lakik
- A kórtörténetben vagy a fizikális vizsgálat során nincs releváns lelet
- A BCG-vel végzett előzetes oltás megerősítése legalább 6 hónappal a kísérleti oltás tervezett időpontja előtt (látható BCG heg a vizsgálaton vagy az írásos dokumentációban)
- Hagyja, hogy a nyomozók megvitassák az egyén kórtörténetét háziorvosukkal
- Használjon hatékony fogamzásgátlást a próbaidőszak alatt (csak nők)
- A vizsgálat ideje alatt tartózkodjon a véradástól
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
- Engedélyezze a Vizsgáló számára, hogy regisztrálja az alany adatait egy bizalmas adatbázisban, hogy megakadályozza a klinikai vizsgálatokba való egyidejű belépést
- Képes és hajlandó (a nyomozó véleménye szerint) minden tárgyalási követelménynek megfelelni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen légúti betegség, beleértve az asztmát is
- Jelenlegi dohányos
- Klinikailag szignifikáns eltérés a mellkas röntgen szűrésén
- A tüdőfunkciós tesztek klinikailag jelentős eltérése
- Bármilyen orr-, garat- vagy gégelelet, amely kizárja a bronchoszkópiát
- Bármilyen orron vagy inhalált úton szedett gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a kokaint vagy más rekreációs drogokat
- Laboratóriumi bizonyítékok a látens M.tb fertőzés szűrésére, amit az ESAT6 vagy CFP10 antigénekre adott pozitív ELISPOT válasz jelez
- Klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi bizonyítékok a jelenlegi aktív tuberkulózisos betegségről
- Korábbi oltás MVA85A vakcinajelölttel vagy FP85A vakcinajelölttel vagy bármely más rekombináns MVA vakcinával
- Klinikailag jelentős bőrbetegség, allergia, immunhiány (beleértve a HIV), rák (kivéve BCC vagy CIS), szív- és érrendszeri betegség, gyomor-bélrendszeri betegség, májbetegség, vesebetegség, endokrin rendellenesség, neurológiai betegség, pszichiátriai rendellenesség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Súlyos pszichiátriai állapot az anamnézisben
- Egyidejű orális vagy szisztémás szteroid gyógyszerek vagy más immunszuppresszív szerek egyidejű alkalmazása
- A védőoltással kapcsolatos anafilaxiás anamnézis vagy bármilyen allergia, amelyet valószínűleg súlyosbíthat a próbaoltás bármely összetevője, nyugtatók vagy bármely helyi vagy általános érzéstelenítő
- A vér- vagy vizeletvizsgálatok szűrővizsgálatának bármely olyan eltérése, amely klinikailag jelentősnek minősül, vagy amely veszélyeztetheti az alany biztonságát a vizsgálatban
- Pozitív HBsAg, HCV vagy HIV antitestek
- Jelenleg szoptató nő, megerősített terhesség vagy terhességi szándék a próbaidőszak alatt
- Vizsgálati készítmény vagy nem törzskönyvezett gyógyszer, élő vakcina vagy a vizsgálati vakcinától eltérő orvostechnikai eszköz használata a kísérleti oltóanyag beadása előtt 30 nappal, vagy a kísérleti időszakban tervezett használat
- Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a tervezett kísérleti vakcinázási dátumot megelőző három hónapon belül
- Bármilyen más jelentős betegség, rendellenesség vagy lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt veszélyeztetheti, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy befolyásolhatja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Aeroszolos inhalációs MVA85A és intradermális sóoldat-placebo
|
Aeroszolos inhalációs MVA85A 1 x 10^7 pfu és intradermális sóoldat placebo
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Intradermális MVA85A és inhalációs aeroszolos sóoldat, placebo
|
Intradermális MVA85A 1 x 10^7 pfu és inhalációs aeroszolos sóoldat, placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MVA85A vakcinázás biztonságossága aeroszolos belélegzéssel
Időkeret: 24 héttel az oltást követően
|
Egészséges BCG-vakcinált alanyoknál az aeroszolos inhalációs úton végzett MVA85A vakcinázás biztonságosságának értékelése a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok aktív és passzív gyűjtése révén
|
24 héttel az oltást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MVA85A vakcináció immunogenitása aeroszolos inhalációs úton az intradermálishoz képest
Időkeret: 24 héttel az oltást követően
|
A szisztémás és nyálkahártya sejtes immunogenitásának értékelése egészséges, BCG-vel oltott alanyokban MVA85A vakcinációban aeroszolos inhalációs úton, összehasonlítva az intradermális vakcinával, a sejtközvetített immunitás laboratóriumi markereinek összehasonlításával vér- és bronchoalveoláris mosómintában.
|
24 héttel az oltást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. december 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. december 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TB026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .