Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki przeciw gruźlicy, MVA85A, podawanej drogą aerozolową i śródskórną

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: University of Oxford

Badanie fazy I w celu porównania bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy MVA85A podawanej drogą wziewną w aerozolu i drogą śródskórną zdrowym dorosłym osobom zaszczepionym BCG

Jest to badanie fazy I, mające na celu porównanie bezpieczeństwa i immunogenności kandydującej szczepionki przeciw gruźlicy MVA85A podawanej drogą wziewną w aerozolu i drogą śródskórną zdrowym dorosłym osobom zaszczepionym BCG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
  • Mieszkać w Oksfordzie lub w jego pobliżu na czas trwania okresu próbnego
  • Brak istotnych ustaleń w historii medycznej lub badaniu przedmiotowym
  • Potwierdzenie wcześniejszego szczepienia BCG nie mniej niż 6 miesięcy przed planowanym terminem szczepienia próbnego (poprzez widoczną bliznę BCG na badaniu lub dokumentację pisemną)
  • Pozwól badaczom omówić historię medyczną danej osoby z lekarzem rodzinnym
  • Stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres próbny (tylko kobiety)
  • Powstrzymaj się od oddawania krwi podczas procesu
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zezwalaj badaczowi na rejestrowanie danych uczestników w poufnej bazie danych, aby zapobiec jednoczesnemu uczestnictwu w badaniach klinicznych
  • Zdolny i chętny (w opinii badacza) do spełnienia wszystkich wymogów badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby układu oddechowego, w tym astma
  • Obecny palacz
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach przesiewowych prześwietleń klatki piersiowej
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość testów czynnościowych płuc
  • Wszelkie zmiany w nosie, gardle lub krtani wykluczające wykonanie bronchoskopii
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków przyjmowanych donosowo lub wziewnie, w tym kokainy lub innych narkotyków rekreacyjnych
  • Dowody laboratoryjne podczas badań przesiewowych w kierunku utajonej infekcji M. tb, na co wskazuje pozytywna odpowiedź ELISPOT na antygeny ESAT6 lub CFP10
  • Kliniczne, radiologiczne lub laboratoryjne dowody aktualnej aktywnej gruźlicy
  • Wcześniejsze szczepienie kandydującą szczepionką MVA85A lub kandydującą szczepionką FP85A lub jakąkolwiek inną rekombinowaną szczepionką MVA
  • Klinicznie istotna historia chorób skóry, alergii, niedoboru odporności (w tym HIV), raka (z wyjątkiem BCC lub CIS), choroby układu krążenia, choroby przewodu pokarmowego, choroby wątroby, choroby nerek, zaburzenia endokrynologiczne, choroby neurologiczne, zaburzenia psychiczne, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Historia poważnego stanu psychicznego
  • Jednoczesne doustne lub ogólnoustrojowe leki steroidowe lub jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresyjnych
  • Historia anafilaksji po szczepieniu lub jakiejkolwiek alergii, która może zostać zaostrzona przez jakikolwiek składnik szczepionki testowej, leki uspokajające lub jakiekolwiek miejscowe lub ogólne środki znieczulające
  • Wszelkie nieprawidłowości w badaniach przesiewowych krwi lub moczu, które uważa się za istotne klinicznie lub które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika badania
  • Pozytywne przeciwciała HBsAg, HCV lub HIV
  • Kobieta aktualnie karmiąca, potwierdzona ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie próbnym
  • Stosowanie badanego produktu leczniczego lub niezarejestrowanego leku, żywej szczepionki lub wyrobu medycznego innego niż szczepionka próbna przez 30 dni przed podaniem szczepionki próbnej lub planowane użycie w okresie próbnym
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających planowany termin szczepienia próbnego
  • Każda inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko lub może wpłynąć na wynik badania lub może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Aerozol wziewny MVA85A i śródskórne placebo z solą fizjologiczną
Biologiczny: Aerozol wziewny MVA85A
Aerozol wziewny MVA85A 1 x 10^7 pfu i śródskórna sól fizjologiczna placebo
Eksperymentalny: Grupa 2
Śródskórne MVA85A i placebo w postaci soli fizjologicznej w aerozolu
Biologiczny: Śródskórne MVA85A
Śródskórne MVA85A 1 x 10^7 pfu i wziewny roztwór soli fizjologicznej w aerozolu placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepienia MVA85A drogą wziewną w aerozolu
Ramy czasowe: 24 tygodnie po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa szczepienia MVA85A drogą wziewną u zdrowych osób szczepionych BCG poprzez aktywne i bierne gromadzenie danych o zdarzeniach niepożądanych
24 tygodnie po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność szczepionki MVA85A drogą wziewną w aerozolu w porównaniu z drogą śródskórną
Ramy czasowe: 24 tygodnie po szczepieniu
Ocena ogólnoustrojowej i śluzówkowej immunogenności komórkowej u zdrowych osób szczepionych BCG szczepionką MVA85A drogą wziewną w aerozolu w porównaniu z drogą śródskórną poprzez porównanie laboratoryjnych markerów odporności komórkowej w próbkach krwi i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
24 tygodnie po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TB026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Badania kliniczne na Aerozol wziewny MVA85A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj