Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost vakcíny proti tuberkulóze, MVA85A, podávaná aerosolovou cestou a intradermální cestou

1. července 2013 aktualizováno: University of Oxford

Zkouška fáze I k porovnání bezpečnosti a imunogenicity kandidátské vakcíny proti TBC MVA85A podávané cestou inhalací aerosolu a intradermální cestou u zdravých dospělých jedinců očkovaných BCG

Toto je studie fáze I pro srovnání bezpečnosti a imunogenicity kandidátní vakcíny proti TBC MVA85A podávané aerosolovou inhalační cestou a intradermální cestou u zdravých dospělých jedinců očkovaných BCG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království
        • Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-50 let
  • Bydliště v Oxfordu nebo v jeho blízkosti po dobu trvání zkušební doby
  • Žádné relevantní nálezy v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření
  • Potvrzení předchozího očkování BCG nejméně 6 měsíců před plánovaným datem zkušebního očkování (viditelnou jizvou po BCG při vyšetření nebo písemnou dokumentací)
  • Umožněte vyšetřovatelům prodiskutovat zdravotní anamnézu jednotlivce se svým praktickým lékařem
  • Po dobu zkušebního období používejte účinnou antikoncepci (pouze ženy)
  • Během soudu se zdržte darování krve
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Umožněte zkoušejícímu zaregistrovat podrobnosti o subjektu v důvěrné databázi, aby se zabránilo souběžnému vstupu do klinických studií
  • Schopný a ochotný (podle názoru vyšetřovatele) splnit všechny požadavky zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění dýchacích cest, včetně astmatu
  • Současný kuřák
  • Klinicky významná abnormalita při screeningu rentgenových snímků hrudníku
  • Klinicky významná abnormalita testů funkce plic
  • Jakýkoli nález na nosu, hltanu nebo hrtanu, který vylučuje bronchoskopii
  • Současné užívání jakýchkoli léků užívaných nazální nebo inhalační cestou, včetně kokainu nebo jiných rekreačních drog
  • Laboratorní důkazy při screeningu latentní M.tb infekce, jak je indikováno pozitivní odpovědí ELISPOT na antigeny ESAT6 nebo CFP10
  • Klinický, radiologický nebo laboratorní důkaz aktuálního aktivního onemocnění TBC
  • Předchozí očkování kandidátní vakcínou MVA85A nebo kandidátskou vakcínou FP85A nebo jakoukoli jinou rekombinantní vakcínou MVA
  • Klinicky významná anamnéza kožní poruchy, alergie, imunodeficience (včetně HIV), rakoviny (kromě BCC nebo CIS), kardiovaskulárního onemocnění, gastrointestinálního onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin, endokrinní poruchy, neurologického onemocnění, psychiatrické poruchy, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze
  • Současné perorální nebo systémové podávání steroidů nebo současné užívání jiných imunosupresiv
  • Anamnéza anafylaxe na očkování nebo jakékoli alergie, kterou pravděpodobně zhorší jakákoliv složka zkušební vakcíny, sedativní léky nebo jakákoli lokální nebo celková anestetika
  • Jakákoli abnormalita screeningových testů krve nebo moči, která je považována za klinicky významnou nebo která může ohrozit bezpečnost subjektu ve studii
  • Pozitivní protilátky proti HBsAg, HCV nebo HIV
  • Žena aktuálně kojící, potvrzená březost nebo záměr otěhotnět během zkušební doby
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku nebo neregistrovaného léku, živé vakcíny nebo zdravotnického prostředku jiného než zkušební vakcíny po dobu 30 dnů před podáním zkušební vakcíny nebo plánované použití během zkušebního období
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před plánovaným datem očkování
  • Jakékoli jiné závažné onemocnění, porucha nebo nález, který podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit riziku nebo může ovlivnit výsledek studie nebo může ovlivnit schopnost subjektu účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Aerosol inhaloval MVA85A a intradermální fyziologický roztok placebo
Biologický: Aerosol vdechovaný MVA85A
Aerosol inhaloval MVA85A 1 x 10^7 pfu a intradermální fyziologický roztok placebo
Experimentální: Skupina 2
Intradermální MVA85A a inhalační aerosolový fyziologický roztok placebo
Biologický: Intradermální MVA85A
Intradermální MVA85A 1 x 10^7 pfu a inhalační aerosolový fyziologický roztok placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost očkování MVA85A inhalační cestou aerosolu
Časové okno: 24 týdnů po očkování
Vyhodnotit bezpečnost vakcinace MVA85A inhalací aerosolu u zdravých subjektů očkovaných BCG aktivním a pasivním sběrem dat o nežádoucích účincích
24 týdnů po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcinace MVA85A aerosolovou inhalační cestou ve srovnání s intradermální cestou
Časové okno: 24 týdnů po očkování
Vyhodnotit systémovou a slizniční buněčnou imunogenicitu u zdravých subjektů očkovaných BCG vakcinací MVA85A aerosolovou inhalační cestou ve srovnání s intradermální cestou porovnáním laboratorních markerů buněčně zprostředkované imunity ve vzorcích krve a bronchoalveolární laváže
24 týdnů po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TB026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Klinické studie na Aerosol vdechovaný MVA85A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit