- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01497769
Sicurezza del vaccino contro la tubercolosi, MVA85A, somministrato per via aerosol e per via intradermica
1 luglio 2013 aggiornato da: University of Oxford
Uno studio di fase I per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la tubercolosi MVA85A somministrato per via inalatoria aerosol e per via intradermica in soggetti adulti sani vaccinati con BCG
Questo è uno studio di fase I per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità del candidato vaccino contro la tubercolosi MVA85A somministrato per via inalatoria aerosol e per via intradermica in soggetti adulti sani vaccinati con BCG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
- Residente a Oxford o nelle vicinanze per la durata del periodo di prova
- Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
- Conferma della precedente vaccinazione con BCG non meno di 6 mesi prima della data prevista della vaccinazione di prova (mediante cicatrice BCG visibile all'esame o documentazione scritta)
- Consentire agli investigatori di discutere la storia medica dell'individuo con il proprio medico di famiglia
- Utilizzare una contraccezione efficace per la durata del periodo di prova (solo donne)
- Astenersi dalla donazione di sangue durante il processo
- Fornire il consenso informato scritto
- Consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del soggetto in un database riservato per impedire l'ingresso simultaneo nelle sperimentazioni cliniche
- In grado e disposto (a parere dell'investigatore) a rispettare tutti i requisiti del processo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia respiratoria, inclusa l'asma
- Fumatore attuale
- Anomalia clinicamente significativa allo screening delle radiografie del torace
- Anomalia clinicamente significativa dei test di funzionalità polmonare
- Qualsiasi reperto nasale, faringeo o laringeo che preclude la broncoscopia
- Uso corrente di qualsiasi farmaco assunto per via nasale o inalata, inclusa la cocaina o altre droghe ricreative
- Evidenze di laboratorio allo screening di infezione latente da M.tb come indicato da una risposta ELISPOT positiva agli antigeni ESAT6 o CFP10
- Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
- Precedente vaccinazione con vaccino candidato MVA85A o vaccino candidato FP85A o qualsiasi altro vaccino MVA ricombinante
- Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, immunodeficienza (incluso HIV), cancro (eccetto BCC o CIS), malattie cardiovascolari, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici, abuso di droghe o alcol
- Storia di grave condizione psichiatrica
- Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
- Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente del vaccino sperimentale, farmaci sedativi o agenti anestetici locali o generali
- Qualsiasi anomalia degli esami del sangue o delle urine di screening che sia ritenuta clinicamente significativa o che possa compromettere la sicurezza del soggetto nello studio
- Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
- Donna attualmente in allattamento, gravidanza confermata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di prova
- Uso di un medicinale sperimentale o di un farmaco non registrato, di un vaccino vivo o di un dispositivo medico diverso dal vaccino di prova per 30 giorni prima della somministrazione del vaccino di prova o uso pianificato durante il periodo di prova
- Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la data prevista per la vaccinazione di prova
- Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto o influenzare il risultato della sperimentazione o influire sulla capacità del soggetto di partecipare alla sperimentazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo 1
Aerosol inalato MVA85A e placebo salino intradermico
|
Aerosol inalato MVA85A 1 x 10^7 pfu e placebo salino intradermico
|
Sperimentale: Gruppo 2
MVA85A intradermico e placebo salino per aerosol inalato
|
MVA85A intradermico 1 x 10^7 pfu e placebo salino per aerosol inalato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sicurezza della vaccinazione MVA85A per via inalatoria aerosol
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la vaccinazione
|
Valutare la sicurezza in soggetti sani vaccinati con BCG della vaccinazione MVA85A per via inalatoria per aerosol raccogliendo attivamente e passivamente dati sugli eventi avversi
|
24 settimane dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Immunogenicità della vaccinazione MVA85A per via inalatoria aerosol rispetto alla via intradermica
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la vaccinazione
|
Valutare l'immunogenicità cellulare sistemica e mucosale in soggetti sani vaccinati con BCG della vaccinazione MVA85A per via inalatoria aerosol rispetto alla via intradermica confrontando marcatori di laboratorio dell'immunità cellulo-mediata in campioni di sangue e lavaggio broncoalveolare
|
24 settimane dopo la vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TB026
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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