- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01497769
Sikkerhet for tuberkulosevaksine, MVA85A, administrert via aerosolruten og intradermal rute
1. juli 2013 oppdatert av: University of Oxford
En fase I-forsøk for å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til kandidat TB-vaksine MVA85A administrert via aerosol-inhalasjonsveien og intradermal rute hos friske BCG-vaksinerte voksne personer
Dette er en fase I-studie for å sammenligne sikkerheten og immunogenisiteten til kandidat TB-vaksine MVA85A administrert ved aerosolinhalering og intradermal rute hos friske BCG-vaksinerte voksne personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oxford, Storbritannia
- Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne i alderen 18-50 år
- Bosatt i eller nær Oxford i løpet av prøveperioden
- Ingen relevante funn i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse
- Bekreftelse på tidligere vaksinasjon med BCG ikke mindre enn 6 måneder før forventet prøvevaksinasjonsdato (ved synlig BCG-arr ved undersøkelse eller skriftlig dokumentasjon)
- La etterforskerne diskutere den enkeltes sykehistorie med fastlegen
- Bruk effektiv prevensjon i løpet av prøveperioden (kun kvinner)
- Avstå fra å gi blod under rettssaken
- Gi skriftlig informert samtykke
- Tillat etterforskeren å registrere emnedetaljer med en konfidensiell database for å forhindre samtidig inntreden i kliniske studier
- Evne og villig (etter etterforskerens mening) til å overholde alle prøvekravene
Ekskluderingskriterier:
- Enhver luftveissykdom, inkludert astma
- Nåværende røyker
- Klinisk signifikant abnormitet ved screening av røntgen av thorax
- Klinisk signifikant abnormitet ved lungefunksjonstester
- Ethvert funn fra nese, svelg eller larynx som utelukker bronkoskopi
- Nåværende bruk av medisiner tatt gjennom nesen eller inhalasjonsveien, inkludert kokain eller andre rusmidler
- Laboratoriebevis ved screening av latent M.tb-infeksjon som indikert av en positiv ELISPOT-respons på ESAT6- eller CFP10-antigener
- Kliniske, radiologiske eller laboratoriebevis for aktuell aktiv tuberkulosesykdom
- Tidligere vaksinasjon med kandidatvaksine MVA85A eller kandidatvaksine FP85A eller annen rekombinant MVA-vaksine
- Klinisk signifikant historie med hudlidelser, allergi, immunsvikt (inkludert HIV), kreft (unntatt BCC eller CIS), kardiovaskulær sykdom, gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom, endokrin lidelse, nevrologisk sykdom, psykiatrisk lidelse, narkotika- eller alkoholmisbruk
- Historie med alvorlig psykiatrisk tilstand
- Samtidig oral eller systemisk steroidmedisinering eller samtidig bruk av andre immunsuppressive midler
- Anamnese med anafylaksi til vaksinasjon eller allergi som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i prøvevaksinen, beroligende medisiner eller lokale eller generelle anestetika
- Enhver unormalitet ved screening av blod- eller urinprøver som anses å være klinisk signifikant eller som kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen i forsøket
- Positive HBsAg-, HCV- eller HIV-antistoffer
- Kvinne som for tiden ammer, bekreftet graviditet eller har til hensikt å bli gravid under prøveperioden
- Bruk av et forsøkslegemiddel eller ikke-registrert legemiddel, levende vaksine eller medisinsk utstyr annet enn prøvevaksinen i 30 dager før dosering med prøvevaksinen, eller planlagt bruk i prøveperioden
- Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen tre måneder før den planlagte prøvevaksinasjonsdatoen
- Enhver annen betydelig sykdom, lidelse eller funn som, etter etterforskerens mening, enten kan sette forsøkspersonen i fare eller kan påvirke resultatet av forsøket eller kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe 1
Aerosol inhalert MVA85A og intradermal saltvann placebo
|
Aerosol inhalert MVA85A 1 x 10^7 pfu og intradermal saltvann placebo
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Intradermal MVA85A og inhalert aerosol saltvann placebo
|
Intradermal MVA85A 1 x 10^7 pfu og inhalert aerosol saltvann placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved MVA85A-vaksinasjon ved aerosolinhalering
Tidsramme: 24 uker etter vaksinasjon
|
For å evaluere sikkerheten hos friske BCG-vaksinerte forsøkspersoner ved MVA85A-vaksinasjon ved aerosolinhalasjonsvei ved aktivt og passivt å samle inn data om bivirkninger
|
24 uker etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunogenisitet av MVA85A-vaksinasjon ved aerosol inhalert rute sammenlignet med intradermal rute
Tidsramme: 24 uker etter vaksinasjon
|
For å evaluere den systemiske og mukosale cellulære immunogenisiteten hos friske BCG-vaksinerte forsøkspersoner av MVA85A-vaksinasjon ved aerosol-inhalasjonsvei sammenlignet med intradermal rute ved å sammenligne laboratoriemarkører for cellemediert immunitet i blod- og bronkoalveolære skylleprøver
|
24 uker etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TB026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tuberkulose
-
University Children's Hospital BaselUniversity Hospital, Geneva; University Hospital Inselspital, Berne; Kantonsspital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTuberkulose | Mycobacterium TuberculosisSveits
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtMycobacterium TuberculosisBrasil
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)FullførtMycobacterium TuberculosisForente stater, Colombia, Mexico
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetMycobacterium TuberculosisForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
Region SkaneRekrutteringLatent tuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Vedvarende infeksjonSverige
-
François SpertiniUniversity of OxfordFullførtTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, beskyttelse motSveits
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.Vakzine Projekt Management GmbHAktiv, ikke rekrutterendeMycobacterium Tuberculosis-infeksjonGabon, Kenya, Sør-Afrika, Tanzania, Uganda
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Agency for International Development (USAID)Har ikke rekruttert ennåTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Mycobacterium Tuberculosis | Tuberkulose, lymfeknuteUganda, Sør-Afrika, Mosambik, Indonesia, Zambia
Kliniske studier på Aerosol inhalert MVA85A
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes...FullførtEndotelial dysfunksjon | Biokjemiske markørerForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtOsteoporose | HydrogensulfidItalia
-
University of OxfordUniversity of BirminghamAvsluttet
-
Rush University Medical CenterAvsluttet
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbeidspartnereFullførtPostakutte følgetilstander av COVID-19 | Tilstand etter covid-19 | Langvarig COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalia
-
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.Tilbaketrukket
-
University Hospital, ToursInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringIdiopatisk lungefibroseFrankrike
-
lvshanFullført