Tuberkuloosirokotteen, MVA85A, turvallisuus, annetaan aerosolireitillä ja ihonsisäisellä reitillä
maanantai 1. heinäkuuta 2013 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen I koe, jossa verrataan aerosolihengitysreittiä ja ihonsisäistä reittiä annostellun tuberkuloosirokotteen MVA85A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä BCG-rokotetuilla aikuisilla
Tämä on vaiheen I koe, jossa verrataan TB-rokotteen MVA85A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aerosoliinhalaatioreittiä ja ihonsisäistä reittiä annosteltaessa terveillä BCG-rokotetuilla aikuisilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Centre of Clinical Vaccinology and Tropical Medicine (CCVTM) Churchill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-50-vuotiaat aikuiset
- Asunut Oxfordissa tai sen lähellä koeajan ajan
- Ei oleellisia löydöksiä sairaushistoriassa tai fyysisessä tarkastuksessa
- Vahvistus aikaisemmasta BCG-rokotuksesta vähintään 6 kuukautta ennen suunniteltua rokotuspäivämäärää (näkyvä BCG-arpi tutkimuksessa tai kirjallisissa asiakirjoissa)
- Anna tutkijoiden keskustella henkilön sairaushistoriasta yleislääkärin kanssa
- Käytä tehokasta ehkäisyä koeajan ajan (vain naiset)
- Vältä verenluovutusta oikeudenkäynnin aikana
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Salli tutkijan rekisteröidä kohteen tiedot luottamukselliseen tietokantaan, jotta estetään samanaikainen pääsy kliinisiin tutkimuksiin
- Pystyy ja haluaa (tutkijan mielestä) noudattaa kaikkia kokeen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hengityselinten sairaudet, mukaan lukien astma
- Nykyinen tupakoitsija
- Kliinisesti merkittävä poikkeama rintakehän röntgenkuvauksessa
- Kliinisesti merkittävä poikkeavuus keuhkojen toimintakokeissa
- Kaikki nenän, nielun tai kurkunpään löydökset, jotka estävät bronkoskopian
- Kaikkien nenän kautta tai hengitettyjen lääkkeiden, mukaan lukien kokaiinin tai muiden virkistyshuumeiden, nykyinen käyttö
- Laboratoriotodistus piilevän M.tb-infektion seulonnassa, mikä osoittaa positiivisen ELISPOT-vasteen ESAT6- tai CFP10-antigeeneille
- Kliininen, radiologinen tai laboratoriotodistus nykyisestä aktiivisesta tuberkuloosisairaudesta
- Aiempi rokotus kandidaattirokotteella MVA85A tai ehdokasrokotteella FP85A tai millä tahansa muulla rekombinantilla MVA-rokotteella
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus, allergia, immuunipuutos (mukaan lukien HIV), syöpä (paitsi BCC tai CIS), sydän- ja verisuonisairaus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus, endokriininen sairaus, neurologinen sairaus, psykiatrinen häiriö, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aiempi vakava psykiatrinen tila
- Samanaikainen oraalinen tai systeeminen steroidilääkitys tai muiden immunosuppressiivisten aineiden samanaikainen käyttö
- Aiempi rokotuksiin liittyvä anafylaksia tai mikä tahansa allergia, jota todennäköisesti pahentaa mikä tahansa koerokotteen komponentti, rauhoittavat lääkkeet tai mikä tahansa paikallis- tai yleispuudutusaine
- Mikä tahansa poikkeavuus veri- tai virtsakokeiden seulontatutkimuksessa, jonka katsotaan olevan kliinisesti merkittävä tai joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimuksessa
- Positiiviset HBsAg-, HCV- tai HIV-vasta-aineet
- Nainen tällä hetkellä imettävä, vahvistettu raskaus tai aikomus tulla raskaaksi koeaikana
- Tutkimuslääkkeen tai rekisteröimättömän lääkkeen, elävän rokotteen tai muun lääkinnällisen laitteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu käyttö koeajan aikana
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen suunniteltua rokotuspäivää edeltävien kolmen kuukauden aikana
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus, häiriö tai löydös, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkittavan tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai vaikuttaa tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Inhaloitu aerosoli MVA85A ja ihonsisäinen suolaliuos lumelääke
|
Inhaloitava aerosoli MVA85A 1 x 10^7 pfu ja ihonsisäinen suolaliuos lumelääke
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ihonsisäinen MVA85A ja inhaloitava aerosoli-suolaliuos lumelääke
|
Ihonsisäinen MVA85A 1 x 10^7 pfu ja inhaloitava aerosoli, suolaliuos lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA85A-rokotteen turvallisuus aerosolihengitysreitillä
Aikaikkuna: 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Arvioida MVA85A-rokotteen turvallisuutta terveillä BCG-rokotetuilla aerosoliinhalaatioreitillä keräämällä aktiivisesti ja passiivisesti tietoja haittatapahtumista
|
24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MVA85A-rokotteen immunogeenisyys aerosoliinhalaatioreitillä verrattuna intradermaaliseen reittiin
Aikaikkuna: 24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Arvioida systeemistä ja limakalvojen solujen immunogeenisuutta terveillä BCG-rokotetuilla henkilöillä MVA85A-rokotteella aerosoliinhalaatioreitillä verrattuna intradermaaliseen reittiin vertaamalla soluvälitteisen immuniteetin laboratoriomarkkereita veri- ja bronkoalveolaaristen huuhtelunäytteissä
|
24 viikkoa rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TB026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .