Innocuité du vaccin antituberculeux, MVA85A, administré par voie aérosol et voie intradermique

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
• Résident à Oxford ou à proximité pendant la durée de la période d'essai
• Aucun résultat pertinent dans les antécédents médicaux ou à l'examen physique
• Confirmation d'une vaccination antérieure avec le BCG au moins 6 mois avant la date prévue de la vaccination d'essai (par une cicatrice BCG visible à l'examen ou une documentation écrite)
• Permettre aux enquêteurs de discuter des antécédents médicaux de l'individu avec son médecin généraliste
• Utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de la période d'essai (femmes uniquement)
• S'abstenir de donner du sang pendant le procès
• Donner un consentement éclairé écrit
• Permettre à l'investigateur d'enregistrer les détails du sujet dans une base de données confidentielle pour empêcher l'entrée simultanée dans les essais cliniques
• Capable et disposé (de l'avis de l'enquêteur) à se conformer à toutes les exigences de l'essai

Critère d'exclusion:

• Toute maladie respiratoire, y compris l'asthme
• Fumeur actuel
• Anomalie cliniquement significative sur les radiographies pulmonaires de dépistage
• Anomalie cliniquement significative des tests de la fonction pulmonaire
• Toute constatation nasale, pharyngée ou laryngée qui exclut la bronchoscopie
• Utilisation actuelle de tout médicament pris par voie nasale ou inhalée, y compris la cocaïne ou d'autres drogues récréatives
• Preuve de laboratoire lors du dépistage d'une infection latente à M. tb, indiquée par une réponse ELISPOT positive aux antigènes ESAT6 ou CFP10
• Preuve clinique, radiologique ou de laboratoire d'une tuberculose active actuelle
• Vaccination antérieure avec le vaccin candidat MVA85A ou le vaccin candidat FP85A ou tout autre vaccin MVA recombinant
• Antécédents cliniquement significatifs de trouble cutané, d'allergie, d'immunodéficience (y compris le VIH), de cancer (sauf BCC ou CIS), de maladie cardiovasculaire, de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique, de maladie rénale, de trouble endocrinien, de maladie neurologique, de trouble psychiatrique, d'abus de drogue ou d'alcool
• Antécédents de troubles psychiatriques graves
• Médicaments stéroïdiens oraux ou systémiques concomitants ou utilisation concomitante d'autres agents immunosuppresseurs
• Antécédents d'anaphylaxie à la vaccination ou toute allergie susceptible d'être exacerbée par l'un des composants du vaccin d'essai, les sédatifs ou tout anesthésique local ou général
• Toute anomalie des tests sanguins ou urinaires de dépistage jugée cliniquement significative ou susceptible de compromettre la sécurité du sujet participant à l'essai
• Anticorps AgHBs, VHC ou VIH positifs
• Femelle actuellement allaitante, grossesse confirmée ou intention de tomber enceinte pendant la période d'essai
• Utilisation d'un médicament expérimental ou d'un médicament non enregistré, d'un vaccin vivant ou d'un dispositif médical autre que le vaccin d'essai pendant 30 jours avant l'administration du vaccin d'essai, ou utilisation prévue pendant la période d'essai
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la date prévue de la vaccination d'essai
• Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger, soit influencer le résultat de l'essai, soit affecter la capacité du sujet à participer à l'essai