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皮膚ループス患者におけるビタミンDの状態、疾患特異的および生活の質の転帰

2013年11月18日 更新者:Laura K. DeLong, MD, MPH、Emory University

狼瘡は、通常は感染と戦う免疫系が体内の健康な細胞を攻撃し始める疾患です。 この現象を自己免疫と呼び、免疫系が攻撃するものを自己抗原と呼びます。 全身性エリテマトーデスは体の多くの部分に影響を与える可能性があり、しばしば皮膚に影響を及ぼし、免疫細胞が皮膚の自己抗原を攻撃して発疹を引き起こします. この発疹は、患者の顔、胸、腕など、日光にさらされる部分に発生する傾向があるため、一般の人によく見られます。 このため、とりわけ、皮膚ループスは、この病気の多くの患者の障害や健康関連の生活の質の低下の原因となる可能性があります。 なぜ、どのようにループスを発症するのかは完全にはわかっていませんが、遺伝や生活環境など、さまざまな理由が考えられます。

そのような環境因子の 1 つであるビタミン D は、骨の健康に重要なビタミンとしてより一般的に知られています。 しかし、ビタミンDは全身に影響を及ぼし、健康な免疫システムにも重要であることを私たちは学んでいます. 低レベルのビタミン D は、糖尿病や多発性硬化症などの他の自己免疫疾患のリスクの増加と関連しており、皮膚ループス患者でも一般的であることがわかっています.

ビタミンDは、太陽、特に紫外線B放射(UVB)にさらされると皮膚で作られます. ほとんどの人にとって、ビタミン D の主な供給源は皮膚での生産です。これは、通常のアメリカ人の食事ではビタミン D が多く含まれていないためです。免疫システムによって攻撃された皮膚でより多くの自己抗原を生成すると考えられています. さらに、皮膚科医(皮膚科医)として、皮膚ループス患者に日光過敏症を最小限に抑え、皮膚病の再発を防ぐために日焼け止めをお勧めします. しかし、私たちは彼らを低ビタミンD状態やさらに深刻な病気のリスクにさらしている可能性があります. 皮膚ループス患者をビタミン D 欠乏症のリスクにさらすもう 1 つの危険因子は、これらの患者は一般的に、UVB をブロックし、皮膚でのビタミン D 産生をさらに制限するより暗いタイプの皮膚を持っていることです。

上記のように、皮膚ループス患者は低ビタミンD状態のリスクが高いことを考えると、研究者はこれらの患者のビタミンDレベルに関する情報を提供する調査研究を提案しています. 研究者は、ビタミンDの状態が低い皮膚ループス患者の数と、ビタミンDがこの皮膚病の自然史にどのように影響するかを特定しようとしています. さらに、研究者は、高用量のビタミン D の補給が皮膚ループスの重症度と生活の質への悪影響を軽減するかどうかを評価します。 口からのビタミン D の補給は、通常のビタミン D の状態を補充して維持するための、安価で、耐容性が高く、安全な市販の方法です。 他の自己免疫疾患、特にクローン病と多発性硬化症に関する研究では、高用量のビタミン D 補給が疾患の重症度を改善することが示されています。 これが皮膚ループス患者でも観察されることが研究者の希望です.

要約すると、研究者は、ビタミン D の状態と皮膚ループスとの関連性を確立する以上のことを目指しています。 研究者らは、ビタミンDの状態に影響を与える可能性のある重要な要因を制御しながら、病気の重症度と生活の質に対するビタミンDの状態の治療上の利点を解明することを目指しています. 研究者がビタミン D 補給で疾患の重症度の改善を示す場合、これは標準的な臨床診療に対する費用対効果の高い追加療法となる. 将来の研究により、皮膚ループス患者、低ビタミンD状態のリスクが高く、さらなる研究が必要な集団におけるビタミンD欠乏症および疾患活動性の他の代替マーカーを調査することも可能になります.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Dermatology Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

私。観察アームの包含基準:

  • サイト: 被験者は主に Emory and Grady Memorial Hospital Dermatology Clinics から募集されます。 これは比較的まれな皮膚疾患であるため、追加の募集はチラシを使用して地域の皮膚科医から行われます. この研究は、NIH および Lupus Foundation of America の Web サイトにも掲載されます。
  • 病期:CLEの以前または新しい診断で、臨床的に裏付けられているか、皮膚生検によって確認されている。
  • 年齢: 18 歳以上の成人被験者。

ii.観察群における対照群の包含基準:皮膚疾患を有するがCLEを伴わず、皮膚タイプIV、V、VIを有する皮膚科患者が対照群に採用される。

iii. 介入群の選択基準: 25(OH)D レベルが 30ng/ml 未満の患者。

iv。除外基準:

  • すでに積極的に vitD レベルを監視して補充している患者。
  • 25(OH)D レベルが 30 ng/ml 以上の患者は RCT から除外されますが、研究の観察アームには適格です。
  • -米国リウマチ協会の基準で定義された全身性ループスの患者。
  • 腎結石症、高カルシウム血症、炎症性腸疾患、またはサルコイドーシスの患者。
  • 妊娠中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:高用量ビタミンD3
4,000 IU のビタミン D3 を毎日 8 か月間摂取
治験責任医師は、皮膚ループス (CLE) 疾患の重症度に対する vitD の影響に関する 2 群の前向きパイロット研究を実施します。 CLE の患者は、25(OH)D レベルと同意に基づいて、観察または介入アームの対象となります。 低vitDステータス(30ng / mL)の被験者、またはRCTに参加しないことを選択した低vitDの被験者は、研究の観察アームへの継続的な参加の資格があります。 すべての被験者は、4、8、および12か月で追跡されます。
他の名前:
  • 研究者は、カールソン研究所が提供する 400 IU および 4,000 IU のビタミン D ソフトジェルを使用します。
アクティブコンパレータ:低用量ビタミンD3
400 IU のビタミン D3
治験責任医師は、皮膚ループス (CLE) 疾患の重症度に対する vitD の影響に関する 2 群の前向きパイロット研究を実施します。 CLE の患者は、25(OH)D レベルと同意に基づいて、観察または介入アームの対象となります。 低vitDステータス(30ng / mL)の被験者、またはRCTに参加しないことを選択した低vitDの被験者は、研究の観察アームへの継続的な参加の資格があります。 すべての被験者は、4、8、および12か月で追跡されます。
他の名前:
  • 研究者は、カールソン研究所が提供する 400 IU および 4,000 IU のビタミン D ソフトジェルを使用します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLASI機器によって測定された皮膚ループスの重症度(皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数)
時間枠:1年
CLASI (皮膚エリテマトーデス疾患領域および重症度指数) は、2005 年から臨床試験で使用されている検証済みの CLE 疾患重症度指標です。 このスケールは、皮膚、粘膜、および脱毛症の疾患活動 (紅斑および鱗屑/肥大) ならびに損傷 (色素脱失および瘢痕化/萎縮/脂肪織炎) を捉えます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Skindex 29 で測定した生活の質
時間枠:1年
皮膚ループス固有の生活の質 (QOL) 測定値は存在しませんが、検証済みの皮膚固有の QOL 測定値である Skindex 29 が以前の研究で使用されており、さらに 3 つの質問が追加されています。脱毛について。 研究者らは、皮膚科患者の健康関連 QOL の測定に使用できる 3 つの独立したスコアを持つ Skindex-29 を使用することを提案しています。
1年
血清 25-ヒドロキシ ビタミン D
時間枠:1年
25-ヒドロキシ ビタミン D レベルを評価する血液検査
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Laura K DeLong, MD, MPH、Emory Dermatology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月22日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月18日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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