- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01498406
피부 루푸스 환자의 비타민 D 상태, 특정 질병 및 삶의 질 결과
루푸스는 일반적으로 감염과 싸우는 면역 체계가 신체의 건강한 세포를 공격하기 시작하는 질병입니다. 이러한 현상을 자가면역이라고 하며 면역계가 공격하는 것을 자가항원이라고 합니다. 루푸스는 신체의 많은 부분에 영향을 미칠 수 있으며 종종 피부에 영향을 미치며 면역 세포가 피부의 자가 항원을 공격하고 발진을 일으킵니다. 이 발진은 예를 들어 환자의 얼굴, 가슴, 팔과 같이 햇빛에 노출된 부위에 발생하는 경향이 있기 때문에 대중에게 종종 눈에 띕니다. 이러한 이유로 피부 루푸스는 이 질환을 앓고 있는 많은 환자의 장애 및 건강 관련 삶의 질 저하의 원인이 될 수 있습니다. 누군가가 루푸스에 걸리는 이유와 방법을 완전히 이해하지는 못하지만, 유전적 특성과 생활 환경을 포함하는 많은 이유가 있을 수 있습니다.
그러한 환경 요인 중 하나인 비타민 D는 뼈 건강에 중요한 비타민으로 더 일반적으로 알려져 있습니다. 그러나 우리는 비타민 D가 몸 전체에 영향을 미치고 건강한 면역 체계에도 중요하다는 사실을 배우고 있습니다. 낮은 수준의 비타민 D는 당뇨병 및 다발성 경화증과 같은 다른 자가면역 질환의 위험 증가와 관련이 있으며 피부 루푸스 환자에게도 흔한 것으로 밝혀졌습니다.
비타민 D는 태양, 특히 자외선 B 방사선(UVB)에 노출될 때 피부에서 만들어집니다. 대부분의 사람들에게 비타민 D의 주요 공급원은 피부에서 생성되는 것입니다. 정상적인 미국인 식단에는 비타민 D가 많지 않기 때문입니다. 그러나 피부 루푸스 환자는 발진이 햇빛에 의해 악화되기 때문에 햇빛을 피하는 경향이 있습니다. 면역 체계의 공격을 받는 피부에서 더 많은 자가 항원을 생성하는 것으로 생각됩니다. 또한 피부과 의사(피부과 전문의)로서 우리는 피부 루푸스 환자에게 햇빛에 대한 민감성을 최소화하고 피부 질환의 발적을 예방하기 위해 자외선 차단제를 권장합니다. 그러나 우리는 그들을 낮은 비타민 D 상태와 훨씬 더 심각한 질병의 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 피부 루푸스 환자를 비타민 D 결핍 위험에 빠뜨리는 또 다른 위험 요소는 이러한 환자가 일반적으로 UVB를 차단하고 피부에서 비타민 D 생산을 더욱 제한하는 더 어두운 피부 유형을 가지고 있다는 것입니다.
피부 루푸스 환자가 위에서 언급한 바와 같이 비타민 D 상태가 낮을 위험이 높다는 점을 감안할 때 연구자들은 이러한 환자의 비타민 D 수치에 대한 정보를 제공할 연구 조사를 제안합니다. 연구자들은 비타민 D 상태가 낮은 피부 루푸스 환자 수와 비타민 D가 이 피부 질환의 자연 경과에 어떤 영향을 미치는지 확인하고자 합니다. 또한 연구자들은 고용량 비타민 D 보충이 피부 루푸스의 심각성과 부정적인 삶의 질 영향을 줄이는지 여부를 평가할 것입니다. 입으로 비타민 D를 보충하는 것은 저렴하고 내약성이 우수하며 정상적인 비타민 D 상태를 보충하고 유지하기 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 안전한 방법입니다. 다른 자가면역 질환, 특히 크론병과 다발성 경화증에 대한 연구에서는 고용량의 비타민 D 보충이 질병의 중증도를 개선하는 것으로 나타났습니다. 이것이 피부 루푸스 환자에서도 관찰되는 것이 조사자들의 희망입니다.
요약하면 연구자들은 비타민 D 상태와 피부 루푸스 사이의 연관성을 확립하는 것 이상을 추구합니다. 연구자들은 비타민 D 상태에 영향을 미칠 수 있는 중요한 요인을 통제하면서 질병 중증도 및 삶의 질에 대한 비타민 D 상태의 치료적 이점을 밝히는 것을 목표로 합니다. 조사관이 비타민 D 보충으로 질병 중증도의 개선을 보인다면 이것은 우리의 표준 임상 실습에 대한 비용 효율적인 추가 요법이 될 것입니다. 향후 연구를 통해 낮은 비타민 D 상태에 대한 위험이 높고 추가 연구가 필요한 인구인 피부 루푸스 환자의 비타민 D 결핍 및 질병 활동의 다른 대체 마커를 조사할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Dermatology Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
나. 관찰 부문에 대한 포함 기준:
- 사이트: 주제는 주로 Emory 및 Grady Memorial 병원 피부과 클리닉에서 모집됩니다. 비교적 흔하지 않은 피부 질환이기 때문에 전단지를 사용하는 지역 피부과 전문의로부터 추가 모집이 이루어집니다. 이 연구는 NIH 및 미국 루푸스 재단 웹사이트에도 게재될 예정입니다.
- 질병 단계: 임상적으로 뒷받침되거나 피부 생검으로 확인된 CLE의 이전 또는 새로운 진단.
- 연령: 18세 이상의 성인 대상.
ii. 관찰군에 대조군에 대한 포함 기준: 피부 질환이 있지만 CLE가 없고 피부 유형이 IV, V, VI인 피부과 환자를 대조군으로 모집합니다.
iii. 중재적 치료군에 대한 포함 기준: 25(OH)D 수치가 30ng/ml 미만인 환자.
iv. 제외 기준:
- 이미 적극적으로 vitD 수치를 모니터링하고 보충하고 있는 환자.
- 25(OH)D 수준이 30ng/ml 이상인 환자는 RCT에서 제외되지만 연구의 관찰 부문에 적합합니다.
- 미국 류머티즘 협회 기준에 의해 정의된 전신성 루푸스 환자.
- 신장 결석증, 고칼슘혈증, 염증성 장 질환 또는 유육종증이 있는 환자.
- 임신 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 비타민 D3
8개월 동안 매일 4,000IU의 비타민 D3
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조사관은 피부 루푸스(CLE) 질병의 중증도에 대한 vitD의 영향에 대한 두 개의 예비 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
CLE 환자는 25(OH)D 수준 및 동의에 따라 관찰 또는 중재 치료를 받을 수 있습니다.
낮은 vitD 상태(30ng/mL)를 가진 피험자 또는 RCT에 참여하지 않기로 선택한 낮은 vitD를 가진 피험자는 연구의 관찰 부문에 계속 참여할 자격이 있습니다.
모든 과목은 4, 8, 12개월에 따를 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 저용량 비타민 D3
비타민 D3 400IU
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조사관은 피부 루푸스(CLE) 질병의 중증도에 대한 vitD의 영향에 대한 두 개의 예비 파일럿 연구를 수행할 것입니다.
CLE 환자는 25(OH)D 수준 및 동의에 따라 관찰 또는 중재 치료를 받을 수 있습니다.
낮은 vitD 상태(30ng/mL)를 가진 피험자 또는 RCT에 참여하지 않기로 선택한 낮은 vitD를 가진 피험자는 연구의 관찰 부문에 계속 참여할 자격이 있습니다.
모든 과목은 4, 8, 12개월에 따를 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CLASI 기기(Cutaneous Erythematosus Disease Area and Severity Index)로 측정한 피부 루푸스 중증도
기간: 일년
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CLASI(Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)는 2005년부터 임상 시험에서 사용되어 온 검증된 CLE 질병 심각도 측정법입니다.
이 척도는 피부, 점막, 탈모증 질환 활동(홍반 및 비늘/비대)뿐만 아니라 손상(색소침착이상 및 흉터/위축/지방층염)을 포착합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKINDEX 29로 측정한 삶의 질
기간: 일년
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피부 루푸스 특정 삶의 질(QOL) 측정은 존재하지 않지만 검증된 피부 특정 QOL 측정인 Skindex 29는 세 가지 추가 질문과 함께 이전 연구에서 사용되었습니다. 탈모에 대해.
연구자들은 피부과 환자의 건강 관련 QOL 측정에 사용할 수 있는 3개의 독립적인 점수가 있는 Skindex-29를 사용할 것을 제안합니다.
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일년
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세럼 25-하이드록시 비타민 D
기간: 일년
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25-하이드록시 비타민 D 수치를 평가하기 위한 혈액 검사
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00051622
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