Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status witaminy D, specyficzne dla choroby i wyniki jakości życia u pacjentów z toczniem skórnym

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Laura K. DeLong, MD, MPH, Emory University

Toczeń jest chorobą, w której układ odpornościowy, który normalnie zwalcza infekcję, zaczyna atakować zdrowe komórki w ciele. Zjawisko to nazywane jest autoimmunizacją, a to, co atakuje układ odpornościowy, nazywane jest autoantygenem. Toczeń może wpływać na wiele części ciała i często atakuje skórę, a komórki odpornościowe atakują autoantygeny w skórze i powodują wysypkę. Ta wysypka jest często widoczna publicznie, ponieważ zwykle występuje na obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych, na przykład na twarzy, klatce piersiowej i ramionach pacjenta. Między innymi z tego powodu toczeń skórny może być źródłem niepełnosprawności i złej jakości życia związanej ze zdrowiem u wielu pacjentów z tą chorobą. Nie jest całkowicie zrozumiałe, dlaczego lub jak ktoś może rozwinąć toczeń, jednak prawdopodobnie istnieje wiele przyczyn, które obejmują ich genetykę, a także rodzaj środowiska, w którym żyją.

Jeden z takich czynników środowiskowych, witamina D, jest powszechnie znana jako witamina ważna dla zdrowia kości. Jednak dowiadujemy się, że witamina D ma wpływ na całe ciało i jest również ważna dla zdrowego układu odpornościowego. Niski poziom witaminy D jest związany ze zwiększonym ryzykiem innych chorób autoimmunologicznych, takich jak cukrzyca i stwardnienie rozsiane, a także często występuje u pacjentów z toczniem skóry.

Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem promieni słonecznych, w szczególności promieniowania ultrafioletowego B (UVB). Głównym źródłem witaminy D dla większości ludzi jest jej produkcja w skórze, ponieważ normalna amerykańska dieta nie jest bogata w witaminę D. Jednak pacjenci z toczniem skórnym mają tendencję do unikania słońca, ponieważ ich wysypka nasila się pod wpływem światła słonecznego, które Uważa się, że wytwarza więcej autoantygenów w skórze atakowanej przez układ odpornościowy. Dodatkowo, jako lekarze zajmujący się skórą (dermatolodzy) zalecamy ochronę przeciwsłoneczną pacjentom z toczniem skórnym, aby zminimalizować wrażliwość na słońce i zapobiec zaostrzeniom choroby skóry. Jednak możemy narażać ich na niski poziom witaminy D i jeszcze cięższą chorobę. Innym czynnikiem ryzyka, który naraża pacjentów z toczniem skórnym na ryzyko niedoboru witaminy D jest to, że ci pacjenci na ogół mają ciemniejszy typ skóry, który blokuje promieniowanie UVB i dodatkowo ogranicza produkcję witaminy D w skórze.

Biorąc pod uwagę, że pacjenci z toczniem skórnym są narażeni na wysokie ryzyko niskiego poziomu witaminy D, jak wspomniano powyżej, badacze proponują badanie badawcze, które dostarczy informacji o poziomach witaminy D u tych pacjentów. Badacze starają się określić, ilu pacjentów z toczniem skórnym ma niski status witaminy D i jak witamina D wpływa na naturalną historię tej choroby skóry. Dodatkowo badacze ocenią, czy suplementacja dużą dawką witaminy D zmniejszy ciężkość i negatywny wpływ na jakość życia tocznia skórnego. Doustna suplementacja witaminy D jest niedrogą, dobrze tolerowaną i bezpieczną bez recepty metodą uzupełniania i utrzymywania prawidłowego poziomu witaminy D. Badania nad innymi chorobami autoimmunologicznymi, w szczególności chorobą Leśniowskiego-Crohna i stwardnieniem rozsianym, wykazały, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D poprawia ciężkość choroby. Badacze mają nadzieję, że będzie to również obserwowane u pacjentów z toczniem skórnym.

Podsumowując, badacze starają się wyjść poza ustalenie związku między statusem witaminy D a toczniem skórnym. Celem badaczy jest wyjaśnienie ewentualnych korzyści terapeutycznych ze stanu witaminy D na ciężkość choroby i jakość życia, przy jednoczesnym uwzględnieniu ważnych czynników, które mogą wpływać na poziom witaminy D. Jeśli badacze wykażą poprawę ciężkości choroby dzięki suplementacji witaminy D, będzie to opłacalna dodatkowa terapia w naszej standardowej praktyce klinicznej. Przyszłe badania umożliwiłyby nam również zbadanie innych alternatywnych markerów niedoboru witaminy D i aktywności choroby u pacjentów z toczniem skórnym, populacji o wysokim ryzyku niskiego poziomu witaminy D i potrzebującej dalszych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Dermatology Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

I. Kryteria włączenia do ramienia obserwacyjnego:

  • Ośrodki: Pacjenci będą rekrutowani głównie z klinik dermatologicznych Emory and Grady Memorial Hospital. Dodatkowa rekrutacja będzie przeprowadzana przez dermatologów ze społeczności przy użyciu ulotki, ponieważ jest to stosunkowo rzadka choroba skóry. To badanie będzie również wymienione na stronach internetowych NIH i Lupus Foundation of America.
  • Stadium choroby: poprzednia lub nowa diagnoza CLE, potwierdzona klinicznie lub potwierdzona biopsją skóry.
  • Wiek: Osoby dorosłe, powyżej 18 lat.

II. Kryteria włączenia do grupy kontrolnej w ramieniu obserwacyjnym: Pacjenci dermatologiczni z chorobą skóry, ale bez CLE, z typami skóry IV, V, VI będą rekrutowani do grupy kontrolnej.

iii. Kryteria włączenia do ramienia interwencyjnego: Pacjenci ze stężeniem 25(OH)D <30 ng/ml.

iv. Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których już aktywnie monitoruje się i uzupełnia poziom witaminy D.
  • Pacjenci z poziomem 25(OH)D ≥30 ng/ml zostaną wykluczeni z RCT, ale kwalifikują się do części obserwacyjnej badania.
  • Pacjenci z toczniem układowym zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
  • Pacjenci z kamicą nerkową, hiperkalcemią, chorobą zapalną jelit lub sarkoidozą.
  • Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wysoka dawka witaminy D3
4000 IU witaminy D3 dziennie przez 8 miesięcy
Badacze przeprowadzą dwuramienne prospektywne badanie pilotażowe wpływu witaminy D na ciężkość choroby tocznia skórnego (CLE). Pacjenci z CLE będą kwalifikować się do ramienia obserwacyjnego lub interwencyjnego na podstawie poziomu 25(OH)D i zgody. Osoby z niskim poziomem witaminy D (30 ng/ml) lub osoby z niskim poziomem witaminy D, które zdecydują się nie uczestniczyć w RCT, kwalifikują się do dalszego udziału w części obserwacyjnej badania. Wszystkie osobniki będą obserwowane po 4, 8 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Badacze będą używać miękkich żeli z witaminą D w 400 IU i 4000 IU dostarczonych przez laboratoria Carlson.
Aktywny komparator: niska dawka witaminy D3
400 j.m. witaminy D3
Badacze przeprowadzą dwuramienne prospektywne badanie pilotażowe wpływu witaminy D na ciężkość choroby tocznia skórnego (CLE). Pacjenci z CLE będą kwalifikować się do ramienia obserwacyjnego lub interwencyjnego na podstawie poziomu 25(OH)D i zgody. Osoby z niskim poziomem witaminy D (30 ng/ml) lub osoby z niskim poziomem witaminy D, które zdecydują się nie uczestniczyć w RCT, kwalifikują się do dalszego udziału w części obserwacyjnej badania. Wszystkie osobniki będą obserwowane po 4, 8 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Badacze będą używać miękkich żeli z witaminą D w 400 IU i 4000 IU dostarczonych przez laboratoria Carlson.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie tocznia skórnego mierzone za pomocą instrumentu CLASI (wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego)
Ramy czasowe: 1 rok
CLASI (wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego) jest zatwierdzonym wskaźnikiem ciężkości choroby CLE, który jest używany w badaniach klinicznych od 2005 roku. Skala ta obejmuje aktywność choroby skóry, błony śluzowej i łysienia (rumień i łuskę/przerost), a także uszkodzenia (dyspigmentację i blizny/zanik/zapalenie tkanki podskórnej).
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą Skindex 29
Ramy czasowe: 1 rok
Nie istnieje miara jakości życia specyficzna dla tocznia skórnego (QOL), ale Skindex 29, zwalidowana specyficzna dla skóry miara QOL, była stosowana w poprzednich badaniach wraz z trzema dodatkowymi pytaniami: dwa związane z obawami pacjentów dotyczącymi nadwrażliwości na światło i jedno związane z obawami pacjentów o wypadaniu włosów. Badacze proponują wykorzystanie kwestionariusza Skindex-29 z trzema niezależnymi wynikami, które można wykorzystać do pomiaru QOL związanej ze zdrowiem u pacjentów dermatologicznych.
1 rok
serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 1 rok
badanie krwi w celu oceny poziomu 25-hydroksywitaminy D
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj