- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01498406
Status witaminy D, specyficzne dla choroby i wyniki jakości życia u pacjentów z toczniem skórnym
Toczeń jest chorobą, w której układ odpornościowy, który normalnie zwalcza infekcję, zaczyna atakować zdrowe komórki w ciele. Zjawisko to nazywane jest autoimmunizacją, a to, co atakuje układ odpornościowy, nazywane jest autoantygenem. Toczeń może wpływać na wiele części ciała i często atakuje skórę, a komórki odpornościowe atakują autoantygeny w skórze i powodują wysypkę. Ta wysypka jest często widoczna publicznie, ponieważ zwykle występuje na obszarach narażonych na działanie promieni słonecznych, na przykład na twarzy, klatce piersiowej i ramionach pacjenta. Między innymi z tego powodu toczeń skórny może być źródłem niepełnosprawności i złej jakości życia związanej ze zdrowiem u wielu pacjentów z tą chorobą. Nie jest całkowicie zrozumiałe, dlaczego lub jak ktoś może rozwinąć toczeń, jednak prawdopodobnie istnieje wiele przyczyn, które obejmują ich genetykę, a także rodzaj środowiska, w którym żyją.
Jeden z takich czynników środowiskowych, witamina D, jest powszechnie znana jako witamina ważna dla zdrowia kości. Jednak dowiadujemy się, że witamina D ma wpływ na całe ciało i jest również ważna dla zdrowego układu odpornościowego. Niski poziom witaminy D jest związany ze zwiększonym ryzykiem innych chorób autoimmunologicznych, takich jak cukrzyca i stwardnienie rozsiane, a także często występuje u pacjentów z toczniem skóry.
Witamina D jest wytwarzana w skórze pod wpływem promieni słonecznych, w szczególności promieniowania ultrafioletowego B (UVB). Głównym źródłem witaminy D dla większości ludzi jest jej produkcja w skórze, ponieważ normalna amerykańska dieta nie jest bogata w witaminę D. Jednak pacjenci z toczniem skórnym mają tendencję do unikania słońca, ponieważ ich wysypka nasila się pod wpływem światła słonecznego, które Uważa się, że wytwarza więcej autoantygenów w skórze atakowanej przez układ odpornościowy. Dodatkowo, jako lekarze zajmujący się skórą (dermatolodzy) zalecamy ochronę przeciwsłoneczną pacjentom z toczniem skórnym, aby zminimalizować wrażliwość na słońce i zapobiec zaostrzeniom choroby skóry. Jednak możemy narażać ich na niski poziom witaminy D i jeszcze cięższą chorobę. Innym czynnikiem ryzyka, który naraża pacjentów z toczniem skórnym na ryzyko niedoboru witaminy D jest to, że ci pacjenci na ogół mają ciemniejszy typ skóry, który blokuje promieniowanie UVB i dodatkowo ogranicza produkcję witaminy D w skórze.
Biorąc pod uwagę, że pacjenci z toczniem skórnym są narażeni na wysokie ryzyko niskiego poziomu witaminy D, jak wspomniano powyżej, badacze proponują badanie badawcze, które dostarczy informacji o poziomach witaminy D u tych pacjentów. Badacze starają się określić, ilu pacjentów z toczniem skórnym ma niski status witaminy D i jak witamina D wpływa na naturalną historię tej choroby skóry. Dodatkowo badacze ocenią, czy suplementacja dużą dawką witaminy D zmniejszy ciężkość i negatywny wpływ na jakość życia tocznia skórnego. Doustna suplementacja witaminy D jest niedrogą, dobrze tolerowaną i bezpieczną bez recepty metodą uzupełniania i utrzymywania prawidłowego poziomu witaminy D. Badania nad innymi chorobami autoimmunologicznymi, w szczególności chorobą Leśniowskiego-Crohna i stwardnieniem rozsianym, wykazały, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D poprawia ciężkość choroby. Badacze mają nadzieję, że będzie to również obserwowane u pacjentów z toczniem skórnym.
Podsumowując, badacze starają się wyjść poza ustalenie związku między statusem witaminy D a toczniem skórnym. Celem badaczy jest wyjaśnienie ewentualnych korzyści terapeutycznych ze stanu witaminy D na ciężkość choroby i jakość życia, przy jednoczesnym uwzględnieniu ważnych czynników, które mogą wpływać na poziom witaminy D. Jeśli badacze wykażą poprawę ciężkości choroby dzięki suplementacji witaminy D, będzie to opłacalna dodatkowa terapia w naszej standardowej praktyce klinicznej. Przyszłe badania umożliwiłyby nam również zbadanie innych alternatywnych markerów niedoboru witaminy D i aktywności choroby u pacjentów z toczniem skórnym, populacji o wysokim ryzyku niskiego poziomu witaminy D i potrzebującej dalszych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Dermatology Clinics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
I. Kryteria włączenia do ramienia obserwacyjnego:
- Ośrodki: Pacjenci będą rekrutowani głównie z klinik dermatologicznych Emory and Grady Memorial Hospital. Dodatkowa rekrutacja będzie przeprowadzana przez dermatologów ze społeczności przy użyciu ulotki, ponieważ jest to stosunkowo rzadka choroba skóry. To badanie będzie również wymienione na stronach internetowych NIH i Lupus Foundation of America.
- Stadium choroby: poprzednia lub nowa diagnoza CLE, potwierdzona klinicznie lub potwierdzona biopsją skóry.
- Wiek: Osoby dorosłe, powyżej 18 lat.
II. Kryteria włączenia do grupy kontrolnej w ramieniu obserwacyjnym: Pacjenci dermatologiczni z chorobą skóry, ale bez CLE, z typami skóry IV, V, VI będą rekrutowani do grupy kontrolnej.
iii. Kryteria włączenia do ramienia interwencyjnego: Pacjenci ze stężeniem 25(OH)D <30 ng/ml.
iv. Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których już aktywnie monitoruje się i uzupełnia poziom witaminy D.
- Pacjenci z poziomem 25(OH)D ≥30 ng/ml zostaną wykluczeni z RCT, ale kwalifikują się do części obserwacyjnej badania.
- Pacjenci z toczniem układowym zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu.
- Pacjenci z kamicą nerkową, hiperkalcemią, chorobą zapalną jelit lub sarkoidozą.
- Pacjentki w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wysoka dawka witaminy D3
4000 IU witaminy D3 dziennie przez 8 miesięcy
|
Badacze przeprowadzą dwuramienne prospektywne badanie pilotażowe wpływu witaminy D na ciężkość choroby tocznia skórnego (CLE).
Pacjenci z CLE będą kwalifikować się do ramienia obserwacyjnego lub interwencyjnego na podstawie poziomu 25(OH)D i zgody.
Osoby z niskim poziomem witaminy D (30 ng/ml) lub osoby z niskim poziomem witaminy D, które zdecydują się nie uczestniczyć w RCT, kwalifikują się do dalszego udziału w części obserwacyjnej badania.
Wszystkie osobniki będą obserwowane po 4, 8 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: niska dawka witaminy D3
400 j.m. witaminy D3
|
Badacze przeprowadzą dwuramienne prospektywne badanie pilotażowe wpływu witaminy D na ciężkość choroby tocznia skórnego (CLE).
Pacjenci z CLE będą kwalifikować się do ramienia obserwacyjnego lub interwencyjnego na podstawie poziomu 25(OH)D i zgody.
Osoby z niskim poziomem witaminy D (30 ng/ml) lub osoby z niskim poziomem witaminy D, które zdecydują się nie uczestniczyć w RCT, kwalifikują się do dalszego udziału w części obserwacyjnej badania.
Wszystkie osobniki będą obserwowane po 4, 8 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie tocznia skórnego mierzone za pomocą instrumentu CLASI (wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
CLASI (wskaźnik obszaru i nasilenia choroby tocznia rumieniowatego skórnego) jest zatwierdzonym wskaźnikiem ciężkości choroby CLE, który jest używany w badaniach klinicznych od 2005 roku.
Skala ta obejmuje aktywność choroby skóry, błony śluzowej i łysienia (rumień i łuskę/przerost), a także uszkodzenia (dyspigmentację i blizny/zanik/zapalenie tkanki podskórnej).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona za pomocą Skindex 29
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nie istnieje miara jakości życia specyficzna dla tocznia skórnego (QOL), ale Skindex 29, zwalidowana specyficzna dla skóry miara QOL, była stosowana w poprzednich badaniach wraz z trzema dodatkowymi pytaniami: dwa związane z obawami pacjentów dotyczącymi nadwrażliwości na światło i jedno związane z obawami pacjentów o wypadaniu włosów.
Badacze proponują wykorzystanie kwestionariusza Skindex-29 z trzema niezależnymi wynikami, które można wykorzystać do pomiaru QOL związanej ze zdrowiem u pacjentów dermatologicznych.
|
1 rok
|
|
serum 25-hydroksywitamina D
Ramy czasowe: 1 rok
|
badanie krwi w celu oceny poziomu 25-hydroksywitaminy D
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00051622
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .