- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01498406
Stato della vitamina D, malattia specifica e risultati sulla qualità della vita nei pazienti con lupus cutaneo
Il lupus è una malattia in cui il sistema immunitario, che normalmente combatte le infezioni, inizia ad attaccare le cellule sane del corpo. Questo fenomeno è chiamato autoimmunità e ciò che il sistema immunitario attacca è chiamato autoantigene. Il lupus può colpire molte parti del corpo e spesso colpisce la pelle, con le cellule immunitarie che attaccano gli autoantigeni nella pelle e causano un'eruzione cutanea. Questa eruzione cutanea è spesso visibile al pubblico perché tende a manifestarsi sulle aree esposte al sole, ad esempio il viso, il torace e le braccia di un paziente. Per questo motivo, tra l'altro, il lupus cutaneo può essere fonte di disabilità e scarsa qualità della vita correlata alla salute in molti pazienti con questa malattia. Non è del tutto chiaro perché o come qualcuno possa sviluppare il lupus, tuttavia ci sono probabilmente molte ragioni che includono la loro genetica e anche il tipo di ambiente in cui vivono.
Uno di questi fattori ambientali, la vitamina D, è più comunemente noto come una vitamina importante per la salute delle ossa. Tuttavia, stiamo imparando che la vitamina D ha effetti su tutto il corpo ed è anche importante per un sistema immunitario sano. Bassi livelli di vitamina D sono stati associati ad un aumentato rischio di altre malattie autoimmuni come il diabete e la sclerosi multipla, e sono stati anche trovati comuni nei pazienti affetti da lupus cutaneo.
La vitamina D viene prodotta nella pelle quando è esposta al sole, in particolare ai raggi ultravioletti B (UVB). La principale fonte di vitamina D per la maggior parte delle persone è la sua produzione nella pelle perché la normale dieta americana non è ricca di vitamina D. Tuttavia, i pazienti con lupus cutaneo tendono a stare lontano dal sole perché la loro eruzione cutanea è aggravata dalla luce solare, che si pensa che produca più autoantigeni nella pelle attaccata dal sistema immunitario. Inoltre, come medici della pelle (dermatologi) raccomandiamo la protezione solare ai pazienti con lupus cutaneo per ridurre al minimo la sensibilità al sole e prevenire le riacutizzazioni della loro malattia della pelle. Tuttavia, potremmo metterli a rischio di un basso livello di vitamina D e di malattie ancora più gravi. Un altro fattore di rischio che mette i pazienti con lupus cutaneo a rischio di carenza di vitamina D è che questi pazienti hanno generalmente tipi di pelle più scuri che bloccano i raggi UVB e limitano ulteriormente la produzione di vitamina D nella pelle.
Dato che i pazienti affetti da lupus cutaneo sono ad alto rischio di carenza di vitamina D, come menzionato sopra, i ricercatori propongono uno studio di ricerca che fornirà informazioni sui livelli di vitamina D in questi pazienti. I ricercatori cercano di identificare quanti pazienti affetti da lupus cutaneo hanno uno stato basso di vitamina D e come la vitamina D influenza la storia naturale di questa malattia della pelle. Inoltre, i ricercatori valuteranno se l'integrazione con alte dosi di vitamina D ridurrà o meno la gravità e l'impatto negativo sulla qualità della vita del lupus cutaneo. L'integrazione di vitamina D per via orale è un metodo da banco poco costoso, ben tollerato e sicuro per reintegrare e mantenere un normale stato di vitamina D. Studi su altre malattie autoimmuni, in particolare il morbo di Crohn e la sclerosi multipla, hanno dimostrato che l'integrazione di vitamina D ad alte dosi migliora la gravità della malattia. È la speranza dei ricercatori che questo sarà osservato anche nei pazienti affetti da lupus cutaneo.
In sintesi, i ricercatori cercano di andare oltre la creazione di un'associazione tra lo stato di vitamina D e il lupus cutaneo. Gli investigatori mirano a chiarire l'eventuale beneficio terapeutico dello stato di vitamina D sulla gravità della malattia e sulla qualità della vita, controllando allo stesso tempo fattori importanti che possono influenzare lo stato di vitamina D. Se i ricercatori vogliono mostrare un miglioramento della gravità della malattia con l'integrazione di vitamina D, questa sarebbe una terapia aggiuntiva conveniente alla nostra pratica clinica standard. La ricerca futura ci consentirebbe anche di studiare altri marcatori alternativi della carenza di vitamina D e dell'attività della malattia nei pazienti affetti da lupus cutaneo, una popolazione ad alto rischio di carenza di vitamina D e che necessita di ulteriori ricerche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Dermatology Clinics
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
io. Criteri di inclusione per il braccio osservazionale:
- Siti: i soggetti saranno reclutati principalmente dalle cliniche dermatologiche dell'Emory and Grady Memorial Hospital. Ulteriori assunzioni proverranno da dermatologi della comunità che utilizzano un volantino poiché si tratta di una malattia della pelle relativamente rara. Questo studio sarà anche elencato sui siti Web NIH e Lupus Foundation of America.
- Stadio della malattia: diagnosi precedente o nuova di CLE, supportata clinicamente o confermata dalla biopsia cutanea.
- Età: Soggetti adulti, maggiori di 18 anni.
ii. Criteri di inclusione per il gruppo di controllo nel braccio osservazionale: i pazienti dermatologici con malattia della pelle, ma senza CLE, con tipi di pelle IV, V, VI saranno reclutati per il gruppo di controllo.
iii. Criteri di inclusione per il braccio interventistico: pazienti con livelli di 25(OH)D <30 ng/ml.
iv. Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno già attivamente monitorando e reintegrando i loro livelli di vitD.
- I pazienti con livelli di 25(OH)D ≥30 ng/ml saranno esclusi dall'RCT ma saranno idonei per il braccio osservazionale dello studio.
- Pazienti con lupus sistemico come definito dai criteri dell'American Rheumatism Association.
- Pazienti con litiasi renale, ipercalcemia, malattia infiammatoria intestinale o sarcoidosi.
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: vitamina D3 ad alto dosaggio
4.000 UI di vitamina D3 al giorno per 8 mesi
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I ricercatori condurranno uno studio pilota prospettico a due bracci sull'influenza della vitD sulla gravità della malattia del lupus cutaneo (CLE).
I pazienti con CLE saranno idonei per un braccio osservazionale o interventistico in base ai loro livelli di 25 (OH) D e al consenso.
I soggetti con basso stato di vitD (30 ng/mL) o quelli con basso vitD che scelgono di non partecipare all'RCT possono continuare a partecipare al braccio osservazionale dello studio.
Tutti i soggetti saranno seguiti a 4, 8 e 12 mesi.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: vitamina D3 a basso dosaggio
400 UI di vitamina D3
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I ricercatori condurranno uno studio pilota prospettico a due bracci sull'influenza della vitD sulla gravità della malattia del lupus cutaneo (CLE).
I pazienti con CLE saranno idonei per un braccio osservazionale o interventistico in base ai loro livelli di 25 (OH) D e al consenso.
I soggetti con basso stato di vitD (30 ng/mL) o quelli con basso vitD che scelgono di non partecipare all'RCT possono continuare a partecipare al braccio osservazionale dello studio.
Tutti i soggetti saranno seguiti a 4, 8 e 12 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità del lupus cutaneo misurata dallo strumento CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) è una misura di gravità della malattia CLE convalidata che è stata utilizzata negli studi clinici dal 2005.
Questa scala cattura l'attività della pelle, della membrana mucosa e della malattia alopetica (eritema e squame/ipertrofia) così come il danno (dispigmentazione e cicatrizzazione/atrofia/panniculite).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata dallo Skindex 29
Lasso di tempo: 1 anno
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Non esiste alcuna misura della qualità della vita (QOL) specifica per il lupus cutaneo, ma lo Skindex 29, una misura della qualità della vita specifica per la pelle convalidata, è stata utilizzata in studi precedenti insieme a tre domande aggiuntive: due relative alle preoccupazioni dei pazienti sulla fotosensibilità e una relativa alle preoccupazioni dei pazienti sulla caduta dei capelli.
I ricercatori propongono di utilizzare lo Skindex-29, con tre punteggi indipendenti che possono essere utilizzati nella misurazione della QOL correlata alla salute nei pazienti dermatologici.
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1 anno
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siero 25-idrossi vitamina D
Lasso di tempo: 1 anno
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un esame del sangue per valutare il livello di 25-idrossi vitamina D
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00051622
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