- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01498406
Vitamin-D-Status, krankheitsspezifische und Lebensqualitätsergebnisse bei Patienten mit kutanem Lupus
Lupus ist eine Krankheit, bei der das Immunsystem, das normalerweise Infektionen bekämpft, beginnt, gesunde Zellen im Körper anzugreifen. Dieses Phänomen wird als Autoimmunität bezeichnet, und was das Immunsystem angreift, wird als Autoantigen bezeichnet. Lupus kann viele Teile des Körpers betreffen und betrifft oft die Haut, wobei Immunzellen Autoantigene in der Haut angreifen und einen Hautausschlag verursachen. Dieser Ausschlag ist oft für die Öffentlichkeit sichtbar, da er dazu neigt, an sonnenexponierten Bereichen, beispielsweise dem Gesicht, der Brust und den Armen eines Patienten, aufzutreten. Unter anderem aus diesem Grund kann Hautlupus bei vielen Patienten mit dieser Krankheit eine Ursache für Behinderungen und eine schlechte gesundheitsbezogene Lebensqualität sein. Es ist nicht vollständig geklärt, warum oder wie jemand Lupus entwickeln könnte, aber es gibt wahrscheinlich viele Gründe, die ihre Genetik und auch die Art der Umgebung, in der sie leben, einschließen.
Einer dieser Umweltfaktoren, Vitamin D, ist allgemein als ein für die Knochengesundheit wichtiges Vitamin bekannt. Wir lernen jedoch, dass Vitamin D im ganzen Körper wirkt und auch für ein gesundes Immunsystem wichtig ist. Niedrige Vitamin-D-Spiegel wurden mit einem erhöhten Risiko für andere Autoimmunerkrankungen wie Diabetes und Multiple Sklerose in Verbindung gebracht und sind auch bei Patienten mit Hautlupus häufig.
Vitamin D wird in der Haut gebildet, wenn sie der Sonne ausgesetzt wird, insbesondere ultravioletter B-Strahlung (UVB). Die Hauptquelle von Vitamin D für die meisten Menschen ist die Produktion in der Haut, da die normale amerikanische Ernährung nicht reich an Vitamin D ist. Patienten mit Haut-Lupus neigen jedoch dazu, die Sonne zu meiden, da ihr Hautausschlag durch Sonnenlicht verschlimmert wird, was sie verschlimmert Es wird angenommen, dass es mehr Autoantigene in der vom Immunsystem angegriffenen Haut produziert. Darüber hinaus empfehlen wir als Hautärzte (Dermatologen) Patienten mit Hautlupus Sonnenschutz, um die Sonnenempfindlichkeit zu minimieren und das Aufflammen ihrer Hautkrankheit zu verhindern. Wir setzen sie jedoch möglicherweise einem Risiko für einen niedrigen Vitamin-D-Status und noch schwerere Krankheiten aus. Ein weiterer Risikofaktor, der Patienten mit Hautlupus einem Risiko für einen Vitamin-D-Mangel aussetzt, ist, dass diese Patienten im Allgemeinen dunklere Hauttypen haben, die UVB blockieren und die Vitamin-D-Produktion in der Haut weiter einschränken.
Angesichts der Tatsache, dass Patienten mit Hautlupus, wie oben erwähnt, ein hohes Risiko für einen niedrigen Vitamin-D-Status haben, schlagen die Forscher eine Forschungsstudie vor, die Informationen über den Vitamin-D-Spiegel bei diesen Patienten liefern wird. Die Forscher versuchen herauszufinden, wie viele Haut-Lupus-Patienten einen niedrigen Vitamin-D-Status haben und wie Vitamin D den natürlichen Verlauf dieser Hautkrankheit beeinflusst. Darüber hinaus werden die Forscher prüfen, ob eine Supplementierung mit hochdosiertem Vitamin D die Schwere und die negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität von Hautlupus verringern wird. Die Einnahme von Vitamin D durch den Mund ist eine kostengünstige, gut verträgliche und sichere rezeptfreie Methode, um einen normalen Vitamin-D-Status aufzufüllen und aufrechtzuerhalten. Studien zu anderen Autoimmunerkrankungen, insbesondere Morbus Crohn und Multipler Sklerose, haben gezeigt, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung die Schwere der Erkrankung verbessert. Es ist die Hoffnung der Forscher, dass dies auch bei Hautlupus-Patienten beobachtet wird.
Zusammenfassend versuchen die Forscher, über die Feststellung eines Zusammenhangs zwischen Vitamin-D-Status und Hautlupus hinauszugehen. Die Forscher wollen den therapeutischen Nutzen, falls vorhanden, des Vitamin-D-Status für die Schwere der Erkrankung und die Lebensqualität aufklären und gleichzeitig wichtige Faktoren kontrollieren, die den Vitamin-D-Status beeinflussen können. Wenn die Forscher eine Verbesserung der Schwere der Erkrankung durch eine Vitamin-D-Supplementierung zeigen sollten, wäre dies eine kostengünstige zusätzliche Therapie zu unserer klinischen Standardpraxis. Zukünftige Forschungen würden es uns auch ermöglichen, andere alternative Marker für Vitamin-D-Mangel und Krankheitsaktivität bei Haut-Lupus-Patienten zu untersuchen, einer Population mit hohem Risiko für einen niedrigen Vitamin-D-Status, die weiterer Forschung bedarf.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory Dermatology Clinics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
ich. Einschlusskriterien für den Beobachtungsarm:
- Standorte: Die Probanden werden hauptsächlich aus den Dermatologiekliniken des Emory and Grady Memorial Hospital rekrutiert. Zusätzliche Rekrutierungen werden von lokalen Dermatologen durchgeführt, die einen Flyer verwenden, da dies eine relativ seltene Hautkrankheit ist. Diese Studie wird auch auf den Websites der NIH und der Lupus Foundation of America aufgeführt.
- Krankheitsstadium: Eine frühere oder neue Diagnose von CLE, entweder klinisch gestützt oder durch Hautbiopsie bestätigt.
- Alter: Erwachsene Personen über 18 Jahre.
ii. Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe im Beobachtungsarm: Dermatologie-Patienten mit Hauterkrankungen, aber ohne CLE, mit den Hauttypen IV, V, VI werden für die Kontrollgruppe rekrutiert.
iii. Einschlusskriterien für den Interventionsarm: Patienten mit 25(OH)D-Spiegeln < 30 ng/ml.
iv. Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren vitD-Spiegel bereits aktiv überwacht und aufgefüllt werden.
- Patienten mit 25(OH)D-Spiegeln ≥ 30 ng/ml werden von der RCT ausgeschlossen, sind aber für den Beobachtungsarm der Studie geeignet.
- Patienten mit systemischem Lupus gemäß den Kriterien der American Rheumatism Association.
- Patienten mit Nierensteinleiden, Hyperkalzämie, entzündlichen Darmerkrankungen oder Sarkoidose.
- Schwangere Patienten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hochdosiertes Vitamin D3
4.000 IE Vitamin D3 täglich für 8 Monate
|
Die Forscher werden eine zweiarmige prospektive Pilotstudie zum Einfluss von vitD auf die Schwere der Erkrankung des Hautlupus (CLE) durchführen.
Patienten mit CLE kommen basierend auf ihren 25(OH)D-Werten und ihrer Zustimmung für einen Beobachtungs- oder Interventionsarm in Frage.
Patienten mit niedrigem vitD-Status (30 ng/ml) oder solche mit niedrigem vitD, die sich entscheiden, nicht an der RCT teilzunehmen, sind für die weitere Teilnahme am Beobachtungsarm der Studie berechtigt.
Alle Fächer werden nach 4, 8 und 12 Monaten weiterverfolgt.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Vitamin D3
400 IE Vitamin D3
|
Die Forscher werden eine zweiarmige prospektive Pilotstudie zum Einfluss von vitD auf die Schwere der Erkrankung des Hautlupus (CLE) durchführen.
Patienten mit CLE kommen basierend auf ihren 25(OH)D-Werten und ihrer Zustimmung für einen Beobachtungs- oder Interventionsarm in Frage.
Patienten mit niedrigem vitD-Status (30 ng/ml) oder solche mit niedrigem vitD, die sich entscheiden, nicht an der RCT teilzunehmen, sind für die weitere Teilnahme am Beobachtungsarm der Studie berechtigt.
Alle Fächer werden nach 4, 8 und 12 Monaten weiterverfolgt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schweregrad des kutanen Lupus, gemessen mit dem CLASI-Instrument (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) ist ein validiertes Maß für den Schweregrad der CLE-Erkrankung, das seit 2005 in klinischen Studien verwendet wird.
Diese Skala erfasst Haut-, Schleimhaut- und alopetische Krankheitsaktivität (Erythem und Schuppen/Hypertrophie) sowie Schäden (Dyspigmentierung und Narbenbildung/ Atrophie/ Pannikulitis).
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität gemessen am Skindex 29
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es gibt kein kutanes Lupus-spezifisches Lebensqualitätsmaß (QOL), aber der Skindex 29, ein validiertes hautspezifisches QOL-Maß, wurde in früheren Studien zusammen mit drei zusätzlichen Fragen verwendet: zwei bezogen sich auf Bedenken des Patienten bezüglich Lichtempfindlichkeit und eine bezogen sich auf Bedenken des Patienten über Haarausfall.
Die Forscher schlagen vor, den Skindex-29 mit drei unabhängigen Scores zu verwenden, die bei der Messung der gesundheitsbezogenen QOL bei dermatologischen Patienten verwendet werden können.
|
1 Jahr
|
|
Serum 25-Hydroxy-Vitamin D
Zeitfenster: 1 Jahr
|
ein Bluttest zur Bestimmung des 25-Hydroxy-Vitamin-D-Spiegels
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00051622
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .