- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01498406
Статус витамина D, особенности заболевания и качество жизни у пациентов с кожной волчанкой
Волчанка — это заболевание, при котором иммунная система, которая обычно борется с инфекцией, начинает атаковать здоровые клетки организма. Это явление называется аутоиммунитетом, а то, что атакует иммунная система, называется аутоантигеном. Волчанка может поражать многие части тела и часто поражает кожу, при этом иммунные клетки атакуют аутоантигены в коже и вызывают сыпь. Эта сыпь часто видна людям, потому что обычно появляется на участках, подверженных воздействию солнца, например, на лице, груди и руках пациента. По этой причине, среди прочего, кожная волчанка может быть источником инвалидности и плохого качества жизни, связанного со здоровьем, у многих пациентов с этим заболеванием. Не совсем понятно, почему и как у кого-то может развиться волчанка, однако, вероятно, есть много причин, которые включают их генетику, а также тип окружающей среды, в которой они живут.
Один из таких экологических факторов, витамин D, более известен как витамин, важный для здоровья костей. Тем не менее, мы узнаем, что витамин D действует на все тело, а также важен для здоровой иммунной системы. Низкий уровень витамина D был связан с повышенным риском других аутоиммунных заболеваний, таких как диабет и рассеянный склероз, а также было обнаружено, что он часто встречается у пациентов с кожной волчанкой.
Витамин D вырабатывается в коже, когда она подвергается воздействию солнца, особенно ультрафиолетового излучения B (UVB). Основным источником витамина D для большинства людей является его выработка в коже, поскольку обычная диета американцев не богата витамином D. Однако пациенты с кожной волчанкой, как правило, избегают пребывания на солнце, потому что их сыпь усугубляется солнечным светом. Считается, что он производит больше аутоантигенов в коже, атакованной иммунной системой. Кроме того, как кожные врачи (дерматологи) мы рекомендуем защиту от солнца пациентам с кожной волчанкой, чтобы свести к минимуму чувствительность к солнцу и предотвратить вспышки их кожных заболеваний. Однако мы можем подвергать их риску низкого уровня витамина D и даже более тяжелых заболеваний. Еще один фактор риска, который подвергает пациентов с кожной волчанкой риску дефицита витамина D, заключается в том, что эти пациенты, как правило, имеют более темный тип кожи, который блокирует УФ-В и еще больше ограничивает выработку витамина D в коже.
Учитывая, что пациенты с кожной волчанкой подвержены высокому риску низкого статуса витамина D, как упоминалось выше, исследователи предлагают провести исследование, которое предоставит информацию об уровнях витамина D у этих пациентов. Исследователи стремятся определить, сколько пациентов с кожной волчанкой имеют низкий статус витамина D и как витамин D влияет на естественное течение этого кожного заболевания. Кроме того, исследователи оценят, уменьшит ли добавление высоких доз витамина D тяжесть и негативное влияние кожной волчанки на качество жизни. Добавка витамина D внутрь — это недорогой, хорошо переносимый и безопасный безрецептурный метод восполнения запасов и поддержания нормального уровня витамина D. Исследования других аутоиммунных заболеваний, в частности болезни Крона и рассеянного склероза, показали, что добавки с высокими дозами витамина D улучшают тяжесть заболевания. Исследователи надеются, что это также будет наблюдаться у пациентов с кожной волчанкой.
Таким образом, исследователи стремятся выйти за рамки установления связи между статусом витамина D и кожной волчанкой. Исследователи стремятся выяснить терапевтическую пользу, если таковая имеется, статуса витамина D в отношении тяжести заболевания и качества жизни, при этом контролируя важные факторы, которые могут влиять на статус витамина D. Если исследователи должны продемонстрировать улучшение тяжести заболевания при приеме добавок с витамином D, это будет рентабельной дополнительной терапией к нашей стандартной клинической практике. Будущие исследования также позволят нам изучить другие альтернативные маркеры дефицита витамина D и активности заболевания у пациентов с кожной волчанкой, популяции с высоким риском низкого статуса витамина D и нуждающейся в дальнейших исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Dermatology Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
я. Критерии включения для обсервационной группы:
- Места: Субъекты будут в основном набраны из дерматологических клиник Мемориальной больницы Эмори и Грейди. Дополнительный набор будет проводиться местными дерматологами с использованием листовок, поскольку это относительно редкое кожное заболевание. Это исследование также будет размещено на веб-сайтах NIH и Lupus Foundation of America.
- Стадия заболевания: предыдущий или новый диагноз CLE, клинически подтвержденный или подтвержденный биопсией кожи.
- Возраст: взрослые субъекты старше 18 лет.
II. Критерии включения контрольной группы в обсервационную группу: В контрольную группу будут включены дерматологические пациенты с кожными заболеваниями, но без CLE, с типами кожи IV, V, VI.
III. Критерии включения для интервенционной группы: пациенты с уровнем 25(OH)D <30 нг/мл.
IV. Критерий исключения:
- Пациенты, у которых уже активно контролируются и восполняются уровни витД.
- Пациенты с уровнем 25(OH)D ≥30 нг/мл будут исключены из РКИ, но могут быть включены в обсервационную группу исследования.
- Пациенты с системной волчанкой по критериям Американской ассоциации ревматизма.
- Пациенты с почечным камнеобразованием, гиперкальциемией, воспалительным заболеванием кишечника или саркоидозом.
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: высокая доза витамина D3
4000 МЕ витамина D3 ежедневно в течение 8 месяцев.
|
Исследователи проведут двухгрупповое проспективное пилотное исследование влияния витамина D на тяжесть заболевания кожной волчанкой (CLE).
Пациенты с CLE будут иметь право на обсервационную или интервенционную группу в зависимости от их уровня 25(OH)D и согласия.
Субъекты с низким уровнем витамина D (30 нг/мл) или лица с низким уровнем витамина D, которые решили не участвовать в РКИ, имеют право на дальнейшее участие в обсервационной группе исследования.
Все предметы будут сопровождаться в 4, 8 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Активный компаратор: низкая доза витамина D3
400 МЕ витамина D3
|
Исследователи проведут двухгрупповое проспективное пилотное исследование влияния витамина D на тяжесть заболевания кожной волчанкой (CLE).
Пациенты с CLE будут иметь право на обсервационную или интервенционную группу в зависимости от их уровня 25(OH)D и согласия.
Субъекты с низким уровнем витамина D (30 нг/мл) или лица с низким уровнем витамина D, которые решили не участвовать в РКИ, имеют право на дальнейшее участие в обсервационной группе исследования.
Все предметы будут сопровождаться в 4, 8 и 12 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
тяжесть кожной волчанки, измеренная с помощью прибора CLASI (кожная красная волчанка, зона поражения и индекс тяжести)
Временное ограничение: 1 год
|
CLASI (кожный индекс площади и тяжести заболевания красной волчанкой) — это утвержденный показатель тяжести заболевания CLE, который используется в клинических испытаниях с 2005 года.
Эта шкала отражает активность кожных покровов, слизистых оболочек и облысения (эритема и чешуйки/гипертрофия), а также повреждения (диспигментация и рубцевание/атрофия/панникулит).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество жизни по шкале Skindex 29
Временное ограничение: 1 год
|
Показателей качества жизни (КЖ), специфичных для кожной волчанки, не существует, но в предыдущих исследованиях использовался Skindex 29, утвержденный показатель КЖ для конкретных кожных покровов вместе с тремя дополнительными вопросами: два связаны с опасениями пациентов по поводу светочувствительности, а один связан с опасениями пациентов. о выпадении волос.
Исследователи предлагают использовать Skindex-29 с тремя независимыми показателями, которые можно использовать для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у дерматологических пациентов.
|
1 год
|
25-гидроксивитамин D в сыворотке
Временное ограничение: 1 год
|
анализ крови для определения уровня 25-гидроксивитамина D
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00051622
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония