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Status da vitamina D, resultados específicos da doença e qualidade de vida em pacientes com lúpus cutâneo

18 de novembro de 2013 atualizado por: Laura K. DeLong, MD, MPH, Emory University

O lúpus é uma doença na qual o sistema imunológico, que normalmente combate a infecção, começa a atacar as células saudáveis ​​do corpo. Esse fenômeno é chamado de autoimunidade e o que o sistema imunológico ataca é chamado de autoantígeno. O lúpus pode afetar muitas partes do corpo e frequentemente afeta a pele, com células imunológicas atacando autoantígenos na pele e causando erupções cutâneas. Essa erupção geralmente é visível ao público porque tende a ocorrer em áreas expostas ao sol, por exemplo, rosto, tórax e braços de um paciente. Por esta razão, entre outras, o lúpus cutâneo pode ser uma fonte de incapacidade e má qualidade de vida relacionada à saúde em muitos pacientes com esta doença. Não é completamente compreendido por que ou como alguém pode desenvolver lúpus, no entanto, provavelmente existem muitas razões que incluem sua genética e também o tipo de ambiente em que vivem.

Um desses fatores ambientais, a vitamina D, é mais comumente conhecida como uma vitamina importante para a saúde dos ossos. No entanto, estamos aprendendo que a vitamina D tem efeitos em todo o corpo e também é importante para um sistema imunológico saudável. Baixos níveis de vitamina D têm sido associados a um risco aumentado de outras doenças autoimunes, como diabetes e esclerose múltipla, e também são comuns em pacientes com lúpus cutâneo.

A vitamina D é produzida na pele quando ela é exposta ao sol, especificamente à radiação ultravioleta B (UVB). A principal fonte de vitamina D para a maioria das pessoas é sua produção na pele porque a dieta americana normal não é rica em vitamina D. acredita-se que produza mais autoantígenos na pele atacada pelo sistema imunológico. Além disso, como médicos dermatológicos (dermatologistas), recomendamos proteção solar para pacientes com lúpus cutâneo para minimizar a sensibilidade ao sol e prevenir surtos de doenças de pele. No entanto, podemos colocá-los em risco de baixo nível de vitamina D e doenças ainda mais graves. Outro fator de risco que coloca os pacientes com lúpus cutâneo em risco de deficiência de vitamina D é que esses pacientes geralmente têm tipos de pele mais escuros que bloqueiam UVB e limitam ainda mais a produção de vitamina D na pele.

Dado que os pacientes com lúpus cutâneo correm alto risco de baixo nível de vitamina D, conforme mencionado acima, os pesquisadores propõem um estudo de pesquisa que fornecerá informações sobre os níveis de vitamina D nesses pacientes. Os investigadores procuram identificar quantos pacientes com lúpus cutâneo têm baixo nível de vitamina D e como a vitamina D influencia a história natural desta doença de pele. Além disso, os investigadores avaliarão se a suplementação com altas doses de vitamina D diminuirá a gravidade e o impacto negativo na qualidade de vida do lúpus cutâneo. A suplementação de vitamina D por via oral é um método barato, bem tolerado e seguro para repor e manter um status normal de vitamina D. Estudos em outras doenças autoimunes, especificamente doença de Crohn e esclerose múltipla, mostraram que a suplementação de vitamina D em altas doses melhora a gravidade da doença. A esperança dos pesquisadores é que isso também seja observado em pacientes com lúpus cutâneo.

Em resumo, os investigadores buscam ir além do estabelecimento de uma associação entre o status de vitamina D e o lúpus cutâneo. Os investigadores visam elucidar o benefício terapêutico, se houver, do status da vitamina D na gravidade da doença e na qualidade de vida, enquanto controlam fatores importantes que podem influenciar o status da vitamina D. Se os investigadores mostrarem melhora na gravidade da doença com a suplementação de vitamina D, esta seria uma terapia adicional econômica para nossa prática clínica padrão. Pesquisas futuras também nos permitiriam investigar outros marcadores alternativos de deficiência de vitamina D e atividade da doença em pacientes com lúpus cutâneo, uma população com alto risco de baixo nível de vitamina D e que necessita de mais pesquisas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Dermatology Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

eu. Critérios de inclusão para o braço observacional:

  • Locais: Os indivíduos serão recrutados principalmente nas Clínicas de Dermatologia do Hospital Emory e Grady Memorial. O recrutamento adicional será de dermatologistas da comunidade usando um folheto, uma vez que esta é uma doença de pele relativamente incomum. Este estudo também será listado nos sites do NIH e da Lupus Foundation of America.
  • Estágio da doença: Um diagnóstico anterior ou novo de CLE, com suporte clínico ou confirmado por biópsia de pele.
  • Idade: Sujeitos adultos, maiores de 18 anos.

ii. Critérios de inclusão para grupo controle no braço observacional: Pacientes dermatológicos com doença de pele, mas sem ELC, com tipos de pele IV, V, VI serão recrutados para o grupo controle.

iii. Critérios de inclusão para o braço intervencionista: Pacientes com níveis de 25(OH)D <30ng/ml.

4. Critério de exclusão:

  • Pacientes que já estão tendo seus níveis de vitD monitorados e repostos ativamente.
  • Pacientes com níveis de 25(OH)D ≥30 ng/ml serão excluídos do RCT, mas são elegíveis para o braço observacional do estudo.
  • Pacientes com lúpus sistêmico conforme definido pelos critérios da American Rheumatism Association.
  • Pacientes com litíase renal, hipercalcemia, doença inflamatória intestinal ou sarcoidose.
  • Pacientes grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: dose alta de vitamina D3
4.000 UI de vitamina D3 por dia durante 8 meses
Os investigadores realizarão um estudo piloto prospectivo de dois braços sobre a influência da vitD na gravidade da doença do lúpus cutâneo (LEC). Os pacientes com CLE serão elegíveis para um braço observacional ou intervencional com base em seus níveis de 25(OH)D e consentimento. Indivíduos com baixo status de vitD (30ng/mL) ou aqueles com baixo vitD que optam por não participar do RCT são elegíveis para participação continuada no braço observacional do estudo. Todos os indivíduos serão acompanhados em 4, 8 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Os investigadores usarão géis macios de vitamina D em 400 UI e 4.000 UI fornecidos pelos laboratórios Carlson.
Comparador Ativo: dose baixa de vitamina D3
400 UI de vitamina D3
Os investigadores realizarão um estudo piloto prospectivo de dois braços sobre a influência da vitD na gravidade da doença do lúpus cutâneo (LEC). Os pacientes com CLE serão elegíveis para um braço observacional ou intervencional com base em seus níveis de 25(OH)D e consentimento. Indivíduos com baixo status de vitD (30ng/mL) ou aqueles com baixo vitD que optam por não participar do RCT são elegíveis para participação continuada no braço observacional do estudo. Todos os indivíduos serão acompanhados em 4, 8 e 12 meses.
Outros nomes:
  • Os investigadores usarão géis macios de vitamina D em 400 UI e 4.000 UI fornecidos pelos laboratórios Carlson.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do lúpus cutâneo medida pelo instrumento CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Prazo: 1 ano
O CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) é uma medida de gravidade da doença CLE validada que está em uso em ensaios clínicos desde 2005. Esta escala captura a atividade cutânea, da membrana mucosa e da doença alopética (eritema e escamação/hipertrofia), bem como danos (despigmentação e cicatrização/atrofia/paniculite).
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida medida pelo Skindex 29
Prazo: 1 ano
Não existe nenhuma medida de qualidade de vida (QV) específica do lúpus cutâneo, mas o Skindex 29, uma medida de QV específica da pele validada, foi usada em estudos anteriores, juntamente com três perguntas adicionais: duas relacionadas às preocupações do paciente sobre fotossensibilidade e uma relacionada às preocupações do paciente sobre queda de cabelo. Os investigadores propõem a utilização do Skindex-29, com três escores independentes que podem ser utilizados na mensuração da QV relacionada à saúde em pacientes dermatológicos.
1 ano
soro 25-hidroxi vitamina D
Prazo: 1 ano
um exame de sangue para avaliar o nível de 25-hidroxivitamina D
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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