- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01498406
Status da vitamina D, resultados específicos da doença e qualidade de vida em pacientes com lúpus cutâneo
O lúpus é uma doença na qual o sistema imunológico, que normalmente combate a infecção, começa a atacar as células saudáveis do corpo. Esse fenômeno é chamado de autoimunidade e o que o sistema imunológico ataca é chamado de autoantígeno. O lúpus pode afetar muitas partes do corpo e frequentemente afeta a pele, com células imunológicas atacando autoantígenos na pele e causando erupções cutâneas. Essa erupção geralmente é visível ao público porque tende a ocorrer em áreas expostas ao sol, por exemplo, rosto, tórax e braços de um paciente. Por esta razão, entre outras, o lúpus cutâneo pode ser uma fonte de incapacidade e má qualidade de vida relacionada à saúde em muitos pacientes com esta doença. Não é completamente compreendido por que ou como alguém pode desenvolver lúpus, no entanto, provavelmente existem muitas razões que incluem sua genética e também o tipo de ambiente em que vivem.
Um desses fatores ambientais, a vitamina D, é mais comumente conhecida como uma vitamina importante para a saúde dos ossos. No entanto, estamos aprendendo que a vitamina D tem efeitos em todo o corpo e também é importante para um sistema imunológico saudável. Baixos níveis de vitamina D têm sido associados a um risco aumentado de outras doenças autoimunes, como diabetes e esclerose múltipla, e também são comuns em pacientes com lúpus cutâneo.
A vitamina D é produzida na pele quando ela é exposta ao sol, especificamente à radiação ultravioleta B (UVB). A principal fonte de vitamina D para a maioria das pessoas é sua produção na pele porque a dieta americana normal não é rica em vitamina D. acredita-se que produza mais autoantígenos na pele atacada pelo sistema imunológico. Além disso, como médicos dermatológicos (dermatologistas), recomendamos proteção solar para pacientes com lúpus cutâneo para minimizar a sensibilidade ao sol e prevenir surtos de doenças de pele. No entanto, podemos colocá-los em risco de baixo nível de vitamina D e doenças ainda mais graves. Outro fator de risco que coloca os pacientes com lúpus cutâneo em risco de deficiência de vitamina D é que esses pacientes geralmente têm tipos de pele mais escuros que bloqueiam UVB e limitam ainda mais a produção de vitamina D na pele.
Dado que os pacientes com lúpus cutâneo correm alto risco de baixo nível de vitamina D, conforme mencionado acima, os pesquisadores propõem um estudo de pesquisa que fornecerá informações sobre os níveis de vitamina D nesses pacientes. Os investigadores procuram identificar quantos pacientes com lúpus cutâneo têm baixo nível de vitamina D e como a vitamina D influencia a história natural desta doença de pele. Além disso, os investigadores avaliarão se a suplementação com altas doses de vitamina D diminuirá a gravidade e o impacto negativo na qualidade de vida do lúpus cutâneo. A suplementação de vitamina D por via oral é um método barato, bem tolerado e seguro para repor e manter um status normal de vitamina D. Estudos em outras doenças autoimunes, especificamente doença de Crohn e esclerose múltipla, mostraram que a suplementação de vitamina D em altas doses melhora a gravidade da doença. A esperança dos pesquisadores é que isso também seja observado em pacientes com lúpus cutâneo.
Em resumo, os investigadores buscam ir além do estabelecimento de uma associação entre o status de vitamina D e o lúpus cutâneo. Os investigadores visam elucidar o benefício terapêutico, se houver, do status da vitamina D na gravidade da doença e na qualidade de vida, enquanto controlam fatores importantes que podem influenciar o status da vitamina D. Se os investigadores mostrarem melhora na gravidade da doença com a suplementação de vitamina D, esta seria uma terapia adicional econômica para nossa prática clínica padrão. Pesquisas futuras também nos permitiriam investigar outros marcadores alternativos de deficiência de vitamina D e atividade da doença em pacientes com lúpus cutâneo, uma população com alto risco de baixo nível de vitamina D e que necessita de mais pesquisas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Dermatology Clinics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
eu. Critérios de inclusão para o braço observacional:
- Locais: Os indivíduos serão recrutados principalmente nas Clínicas de Dermatologia do Hospital Emory e Grady Memorial. O recrutamento adicional será de dermatologistas da comunidade usando um folheto, uma vez que esta é uma doença de pele relativamente incomum. Este estudo também será listado nos sites do NIH e da Lupus Foundation of America.
- Estágio da doença: Um diagnóstico anterior ou novo de CLE, com suporte clínico ou confirmado por biópsia de pele.
- Idade: Sujeitos adultos, maiores de 18 anos.
ii. Critérios de inclusão para grupo controle no braço observacional: Pacientes dermatológicos com doença de pele, mas sem ELC, com tipos de pele IV, V, VI serão recrutados para o grupo controle.
iii. Critérios de inclusão para o braço intervencionista: Pacientes com níveis de 25(OH)D <30ng/ml.
4. Critério de exclusão:
- Pacientes que já estão tendo seus níveis de vitD monitorados e repostos ativamente.
- Pacientes com níveis de 25(OH)D ≥30 ng/ml serão excluídos do RCT, mas são elegíveis para o braço observacional do estudo.
- Pacientes com lúpus sistêmico conforme definido pelos critérios da American Rheumatism Association.
- Pacientes com litíase renal, hipercalcemia, doença inflamatória intestinal ou sarcoidose.
- Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose alta de vitamina D3
4.000 UI de vitamina D3 por dia durante 8 meses
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Os investigadores realizarão um estudo piloto prospectivo de dois braços sobre a influência da vitD na gravidade da doença do lúpus cutâneo (LEC).
Os pacientes com CLE serão elegíveis para um braço observacional ou intervencional com base em seus níveis de 25(OH)D e consentimento.
Indivíduos com baixo status de vitD (30ng/mL) ou aqueles com baixo vitD que optam por não participar do RCT são elegíveis para participação continuada no braço observacional do estudo.
Todos os indivíduos serão acompanhados em 4, 8 e 12 meses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: dose baixa de vitamina D3
400 UI de vitamina D3
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Os investigadores realizarão um estudo piloto prospectivo de dois braços sobre a influência da vitD na gravidade da doença do lúpus cutâneo (LEC).
Os pacientes com CLE serão elegíveis para um braço observacional ou intervencional com base em seus níveis de 25(OH)D e consentimento.
Indivíduos com baixo status de vitD (30ng/mL) ou aqueles com baixo vitD que optam por não participar do RCT são elegíveis para participação continuada no braço observacional do estudo.
Todos os indivíduos serão acompanhados em 4, 8 e 12 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do lúpus cutâneo medida pelo instrumento CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Prazo: 1 ano
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O CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) é uma medida de gravidade da doença CLE validada que está em uso em ensaios clínicos desde 2005.
Esta escala captura a atividade cutânea, da membrana mucosa e da doença alopética (eritema e escamação/hipertrofia), bem como danos (despigmentação e cicatrização/atrofia/paniculite).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo Skindex 29
Prazo: 1 ano
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Não existe nenhuma medida de qualidade de vida (QV) específica do lúpus cutâneo, mas o Skindex 29, uma medida de QV específica da pele validada, foi usada em estudos anteriores, juntamente com três perguntas adicionais: duas relacionadas às preocupações do paciente sobre fotossensibilidade e uma relacionada às preocupações do paciente sobre queda de cabelo.
Os investigadores propõem a utilização do Skindex-29, com três escores independentes que podem ser utilizados na mensuração da QV relacionada à saúde em pacientes dermatológicos.
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1 ano
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soro 25-hidroxi vitamina D
Prazo: 1 ano
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um exame de sangue para avaliar o nível de 25-hidroxivitamina D
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00051622
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