Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stav vitaminu D, specifické výsledky onemocnění a kvalita života u pacientů s kožním lupusem

18. listopadu 2013 aktualizováno: Laura K. DeLong, MD, MPH, Emory University

Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém, který normálně bojuje s infekcí, začne napadat zdravé buňky v těle. Tento jev se nazývá autoimunita a to, co imunitní systém napadá, se nazývá autoantigen. Lupus může postihnout mnoho částí těla a často postihuje kůži, přičemž imunitní buňky napadají autoantigeny v kůži a způsobují vyrážku. Tato vyrážka je často viditelná veřejnosti, protože má tendenci se vyskytovat na místech vystavených slunci, například na pacientově obličeji, hrudníku a pažích. Z tohoto důvodu, mimo jiné, může být kožní lupus u mnoha pacientů s tímto onemocněním zdrojem invalidity a špatné kvality života související se zdravím. Není zcela pochopeno, proč nebo jak se u někoho může vyvinout lupus, ale pravděpodobně existuje mnoho důvodů, které zahrnují jeho genetiku a také druh prostředí, ve kterém žijí.

Jeden takový environmentální faktor, vitamin D, je běžněji známý jako vitamin důležitý pro zdraví kostí. Učíme se však, že vitamín D má účinky na celé tělo a je také důležitý pro zdravý imunitní systém. Nízké hladiny vitaminu D byly spojeny se zvýšeným rizikem dalších autoimunitních poruch, jako je cukrovka a roztroušená skleróza, a také se zjistilo, že jsou běžné u pacientů s kožním lupusem.

Vitamin D se tvoří v kůži, když je vystavena slunci, konkrétně ultrafialovému záření B (UVB). Hlavním zdrojem vitamínu D pro většinu lidí je jeho tvorba v kůži, protože běžná americká strava nemá vysoký obsah vitamínu D. Pacienti s kožním lupusem však mají tendenci zdržovat se mimo slunce, protože jejich vyrážka se zhoršuje slunečním zářením, které Předpokládá se, že produkuje více autoantigenů v kůži napadené imunitním systémem. Kromě toho jako kožní lékaři (dermatologové) doporučujeme pacientům s kožním lupusem ochranu proti slunci, aby se minimalizovala citlivost na slunce a zabránilo se vzplanutí jejich kožního onemocnění. Můžeme je však vystavit riziku nízkého stavu vitaminu D a ještě závažnějších onemocnění. Dalším rizikovým faktorem, který vystavuje pacienty s kožním lupusem riziku nedostatku vitaminu D, je skutečnost, že tito pacienti mají obecně tmavší typ pleti, který blokuje UVB záření a dále omezuje produkci vitaminu D v kůži.

Vzhledem k tomu, že pacienti s kožním lupusem mají vysoké riziko nízkého stavu vitaminu D, jak je uvedeno výše, navrhují výzkumníci výzkumnou studii, která poskytne informace o hladinách vitaminu D u těchto pacientů. Výzkumníci se snaží zjistit, kolik pacientů s kožním lupusem má nízký stav vitamínu D a jak vitamín D ovlivňuje přirozenou historii tohoto kožního onemocnění. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D sníží závažnost a negativní dopad kožního lupusu na kvalitu života. Suplementace vitaminu D ústy je levná, dobře snášená a bezpečná metoda pro doplnění a udržení normálního stavu vitaminu D. Studie jiných autoimunitních onemocnění, konkrétně Crohnovy choroby a roztroušené sklerózy, ukázaly, že suplementace vysokými dávkami vitaminu D zlepšuje závažnost onemocnění. Vyšetřovatelé doufají, že to bude pozorováno také u pacientů s kožním lupusem.

Stručně řečeno, vyšetřovatelé se snaží posunout dále, než jen stanovit souvislost mezi stavem vitaminu D a kožním lupusem. Cílem výzkumných pracovníků je objasnit případný terapeutický přínos stavu vitaminu D na závažnost onemocnění a kvalitu života při kontrole důležitých faktorů, které mohou stav vitaminu D ovlivnit. Pokud mají výzkumníci prokázat zlepšení závažnosti onemocnění suplementací vitaminu D, byla by to cenově výhodná doplňková terapie k naší standardní klinické praxi. Budoucí výzkum by nám také umožnil prozkoumat další alternativní markery nedostatku vitaminu D a aktivity onemocnění u pacientů s kožním lupusem, což je populace s vysokým rizikem nízkého stavu vitaminu D a potřebuje další výzkum.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Dermatology Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

i. Kritéria pro zařazení do pozorovací větve:

  • Místa: Subjekty se budou primárně rekrutovat z dermatologických klinik nemocnice Emory a Grady Memorial. Další nábor bude od komunitních dermatologů pomocí letáku, protože se jedná o relativně vzácné kožní onemocnění. Tato studie bude také uvedena na webových stránkách NIH a Lupus Foundation of America.
  • Stádium onemocnění: Předchozí nebo nová diagnóza CLE, buď klinicky podpořená nebo potvrzená kožní biopsií.
  • Věk: Dospělí subjekty starší 18 let.

ii. Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny v observační větvi: Do kontrolní skupiny budou zařazeni dermatologičtí pacienti s kožním onemocněním, ale bez CLE, s typy kůže IV, V, VI.

iii. Kritéria pro zařazení do intervenční větve: Pacienti s hladinami 25(OH)D <30 ng/ml.

iv. Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří již aktivně sledují a doplňují hladiny vitD.
  • Pacienti s hladinami 25(OH)D ≥30 ng/ml budou vyloučeni z RCT, ale jsou způsobilí pro observační větev studie.
  • Pacienti se systémovým lupusem definovaným kritérii American Rheumatism Association.
  • Pacienti s renální litiázou, hyperkalcémií, zánětlivým onemocněním střev nebo sarkoidózou.
  • Těhotné pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: vysoká dávka vitaminu D3
4 000 IU vitaminu D3 denně po dobu 8 měsíců
Výzkumníci provedou dvouramennou prospektivní pilotní studii vlivu vitD na závažnost onemocnění kožního lupusu (CLE). Pacienti s CLE budou způsobilí pro observační nebo intervenční rameno na základě jejich hladin 25(OH)D a souhlasu. Subjekty s nízkou vitD (30 ng/ml) nebo osoby s nízkou vitD, které se rozhodly neúčastnit se RCT, jsou způsobilé pro pokračující účast v observační větvi studie. Všechny subjekty budou sledovány ve 4., 8. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Vyšetřovatelé budou používat měkké gely s vitamínem D v množství 400 IU a 4 000 IU poskytnuté laboratořemi Carlson.
Aktivní komparátor: nízká dávka vitaminu D3
400 IU vitaminu D3
Výzkumníci provedou dvouramennou prospektivní pilotní studii vlivu vitD na závažnost onemocnění kožního lupusu (CLE). Pacienti s CLE budou způsobilí pro observační nebo intervenční rameno na základě jejich hladin 25(OH)D a souhlasu. Subjekty s nízkou vitD (30 ng/ml) nebo osoby s nízkou vitD, které se rozhodly neúčastnit se RCT, jsou způsobilé pro pokračující účast v observační větvi studie. Všechny subjekty budou sledovány ve 4., 8. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
  • Vyšetřovatelé budou používat měkké gely s vitamínem D v množství 400 IU a 4 000 IU poskytnuté laboratořemi Carlson.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost kožního lupusu měřená přístrojem CLASI (oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes)
Časové okno: 1 rok
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) je validovaná míra závažnosti onemocnění CLE, která se v klinických studiích používá od roku 2005. Tato stupnice zachycuje aktivitu kožních, slizničních membrán a alopetických onemocnění (erytém a šupiny/hypertrofie) i poškození (dyspigmentace a zjizvení/atrofie/panikulitida).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená Skindexem 29
Časové okno: 1 rok
Neexistuje žádná míra kvality života (QOL) specifické pro kožní lupus, ale v předchozích studiích byl použit Skindex 29, validovaná míra QOL specifická pro kůži spolu se třemi přidanými otázkami: dvě se týkaly obav pacientů z fotosenzitivity a jedna se týkala obav pacientů. o vypadávání vlasů. Výzkumníci navrhují použít Skindex-29 se třemi nezávislými skóre, která lze použít při měření QOL související se zdravím u dermatologických pacientů.
1 rok
sérový 25-hydroxy vitamin D
Časové okno: 1 rok
krevní test ke stanovení hladiny 25-hydroxy vitaminu D
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

3
Předplatit