- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01498406
Stav vitaminu D, specifické výsledky onemocnění a kvalita života u pacientů s kožním lupusem
Lupus je onemocnění, při kterém imunitní systém, který normálně bojuje s infekcí, začne napadat zdravé buňky v těle. Tento jev se nazývá autoimunita a to, co imunitní systém napadá, se nazývá autoantigen. Lupus může postihnout mnoho částí těla a často postihuje kůži, přičemž imunitní buňky napadají autoantigeny v kůži a způsobují vyrážku. Tato vyrážka je často viditelná veřejnosti, protože má tendenci se vyskytovat na místech vystavených slunci, například na pacientově obličeji, hrudníku a pažích. Z tohoto důvodu, mimo jiné, může být kožní lupus u mnoha pacientů s tímto onemocněním zdrojem invalidity a špatné kvality života související se zdravím. Není zcela pochopeno, proč nebo jak se u někoho může vyvinout lupus, ale pravděpodobně existuje mnoho důvodů, které zahrnují jeho genetiku a také druh prostředí, ve kterém žijí.
Jeden takový environmentální faktor, vitamin D, je běžněji známý jako vitamin důležitý pro zdraví kostí. Učíme se však, že vitamín D má účinky na celé tělo a je také důležitý pro zdravý imunitní systém. Nízké hladiny vitaminu D byly spojeny se zvýšeným rizikem dalších autoimunitních poruch, jako je cukrovka a roztroušená skleróza, a také se zjistilo, že jsou běžné u pacientů s kožním lupusem.
Vitamin D se tvoří v kůži, když je vystavena slunci, konkrétně ultrafialovému záření B (UVB). Hlavním zdrojem vitamínu D pro většinu lidí je jeho tvorba v kůži, protože běžná americká strava nemá vysoký obsah vitamínu D. Pacienti s kožním lupusem však mají tendenci zdržovat se mimo slunce, protože jejich vyrážka se zhoršuje slunečním zářením, které Předpokládá se, že produkuje více autoantigenů v kůži napadené imunitním systémem. Kromě toho jako kožní lékaři (dermatologové) doporučujeme pacientům s kožním lupusem ochranu proti slunci, aby se minimalizovala citlivost na slunce a zabránilo se vzplanutí jejich kožního onemocnění. Můžeme je však vystavit riziku nízkého stavu vitaminu D a ještě závažnějších onemocnění. Dalším rizikovým faktorem, který vystavuje pacienty s kožním lupusem riziku nedostatku vitaminu D, je skutečnost, že tito pacienti mají obecně tmavší typ pleti, který blokuje UVB záření a dále omezuje produkci vitaminu D v kůži.
Vzhledem k tomu, že pacienti s kožním lupusem mají vysoké riziko nízkého stavu vitaminu D, jak je uvedeno výše, navrhují výzkumníci výzkumnou studii, která poskytne informace o hladinách vitaminu D u těchto pacientů. Výzkumníci se snaží zjistit, kolik pacientů s kožním lupusem má nízký stav vitamínu D a jak vitamín D ovlivňuje přirozenou historii tohoto kožního onemocnění. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí, zda suplementace vysokými dávkami vitaminu D sníží závažnost a negativní dopad kožního lupusu na kvalitu života. Suplementace vitaminu D ústy je levná, dobře snášená a bezpečná metoda pro doplnění a udržení normálního stavu vitaminu D. Studie jiných autoimunitních onemocnění, konkrétně Crohnovy choroby a roztroušené sklerózy, ukázaly, že suplementace vysokými dávkami vitaminu D zlepšuje závažnost onemocnění. Vyšetřovatelé doufají, že to bude pozorováno také u pacientů s kožním lupusem.
Stručně řečeno, vyšetřovatelé se snaží posunout dále, než jen stanovit souvislost mezi stavem vitaminu D a kožním lupusem. Cílem výzkumných pracovníků je objasnit případný terapeutický přínos stavu vitaminu D na závažnost onemocnění a kvalitu života při kontrole důležitých faktorů, které mohou stav vitaminu D ovlivnit. Pokud mají výzkumníci prokázat zlepšení závažnosti onemocnění suplementací vitaminu D, byla by to cenově výhodná doplňková terapie k naší standardní klinické praxi. Budoucí výzkum by nám také umožnil prozkoumat další alternativní markery nedostatku vitaminu D a aktivity onemocnění u pacientů s kožním lupusem, což je populace s vysokým rizikem nízkého stavu vitaminu D a potřebuje další výzkum.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Dermatology Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
i. Kritéria pro zařazení do pozorovací větve:
- Místa: Subjekty se budou primárně rekrutovat z dermatologických klinik nemocnice Emory a Grady Memorial. Další nábor bude od komunitních dermatologů pomocí letáku, protože se jedná o relativně vzácné kožní onemocnění. Tato studie bude také uvedena na webových stránkách NIH a Lupus Foundation of America.
- Stádium onemocnění: Předchozí nebo nová diagnóza CLE, buď klinicky podpořená nebo potvrzená kožní biopsií.
- Věk: Dospělí subjekty starší 18 let.
ii. Kritéria pro zařazení do kontrolní skupiny v observační větvi: Do kontrolní skupiny budou zařazeni dermatologičtí pacienti s kožním onemocněním, ale bez CLE, s typy kůže IV, V, VI.
iii. Kritéria pro zařazení do intervenční větve: Pacienti s hladinami 25(OH)D <30 ng/ml.
iv. Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří již aktivně sledují a doplňují hladiny vitD.
- Pacienti s hladinami 25(OH)D ≥30 ng/ml budou vyloučeni z RCT, ale jsou způsobilí pro observační větev studie.
- Pacienti se systémovým lupusem definovaným kritérii American Rheumatism Association.
- Pacienti s renální litiázou, hyperkalcémií, zánětlivým onemocněním střev nebo sarkoidózou.
- Těhotné pacientky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: vysoká dávka vitaminu D3
4 000 IU vitaminu D3 denně po dobu 8 měsíců
|
Výzkumníci provedou dvouramennou prospektivní pilotní studii vlivu vitD na závažnost onemocnění kožního lupusu (CLE).
Pacienti s CLE budou způsobilí pro observační nebo intervenční rameno na základě jejich hladin 25(OH)D a souhlasu.
Subjekty s nízkou vitD (30 ng/ml) nebo osoby s nízkou vitD, které se rozhodly neúčastnit se RCT, jsou způsobilé pro pokračující účast v observační větvi studie.
Všechny subjekty budou sledovány ve 4., 8. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: nízká dávka vitaminu D3
400 IU vitaminu D3
|
Výzkumníci provedou dvouramennou prospektivní pilotní studii vlivu vitD na závažnost onemocnění kožního lupusu (CLE).
Pacienti s CLE budou způsobilí pro observační nebo intervenční rameno na základě jejich hladin 25(OH)D a souhlasu.
Subjekty s nízkou vitD (30 ng/ml) nebo osoby s nízkou vitD, které se rozhodly neúčastnit se RCT, jsou způsobilé pro pokračující účast v observační větvi studie.
Všechny subjekty budou sledovány ve 4., 8. a 12. měsíci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
závažnost kožního lupusu měřená přístrojem CLASI (oblast a index závažnosti kožního lupus erythematodes)
Časové okno: 1 rok
|
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) je validovaná míra závažnosti onemocnění CLE, která se v klinických studiích používá od roku 2005.
Tato stupnice zachycuje aktivitu kožních, slizničních membrán a alopetických onemocnění (erytém a šupiny/hypertrofie) i poškození (dyspigmentace a zjizvení/atrofie/panikulitida).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života měřená Skindexem 29
Časové okno: 1 rok
|
Neexistuje žádná míra kvality života (QOL) specifické pro kožní lupus, ale v předchozích studiích byl použit Skindex 29, validovaná míra QOL specifická pro kůži spolu se třemi přidanými otázkami: dvě se týkaly obav pacientů z fotosenzitivity a jedna se týkala obav pacientů. o vypadávání vlasů.
Výzkumníci navrhují použít Skindex-29 se třemi nezávislými skóre, která lze použít při měření QOL související se zdravím u dermatologických pacientů.
|
1 rok
|
sérový 25-hydroxy vitamin D
Časové okno: 1 rok
|
krevní test ke stanovení hladiny 25-hydroxy vitaminu D
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00051622
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zatím nenabíráme
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...NáborStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončeno