Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitaminstatus, sygdomsspecifikke og livskvalitetsresultater hos patienter med kutan lupus

18. november 2013 opdateret af: Laura K. DeLong, MD, MPH, Emory University

Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet, som normalt bekæmper infektion, begynder at angribe sunde celler i kroppen. Dette fænomen kaldes autoimmunitet, og det, som immunsystemet angriber, kaldes autoantigenet. Lupus kan påvirke mange dele af kroppen og påvirker ofte huden, hvor immunceller angriber autoantigener i huden og forårsager udslæt. Dette udslæt er ofte synligt for offentligheden, fordi det har tendens til at forekomme på soleksponerede områder, for eksempel en patients ansigt, bryst og arme. Blandt andet af denne grund kan hudlupus være en kilde til handicap og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet hos mange patienter med denne sygdom. Det er ikke helt forstået, hvorfor eller hvordan nogen kan udvikle lupus, men der er sandsynligvis mange årsager, som inkluderer deres genetik og også den slags miljø, de lever i.

En sådan miljøfaktor, D-vitamin, er mere almindeligt kendt som et vitamin vigtigt for knoglesundheden. Vi er dog ved at erfare, at D-vitamin har virkninger over hele kroppen, og også er vigtigt for et sundt immunsystem. Lave niveauer af D-vitamin har været forbundet med en øget risiko for andre autoimmune lidelser såsom diabetes og dissemineret sklerose, og det har også vist sig at være almindeligt hos patienter med hudlupus.

D-vitamin dannes i huden, når den udsættes for solen, især ultraviolet B-stråling (UVB). Hovedkilden til D-vitamin er for de fleste mennesker dets produktion i huden, fordi den normale amerikanske kost ikke er høj i D-vitamin. Patienter med lupus har dog en tendens til at holde sig ude af solen, fordi deres udslæt forværres af sollys, hvilket menes at producere flere af de autoantigener i huden, der angribes af immunsystemet. Derudover anbefaler vi som hudlæger (dermatologer) solbeskyttelse til hudlupuspatienter for at minimere solfølsomhed og forhindre opblussen af ​​deres hudsygdom. Men vi kan udsætte dem for lav D-vitaminstatus og endnu mere alvorlig sygdom. En anden risikofaktor, der sætter hudlupuspatienter i risiko for D-vitaminmangel, er, at disse patienter generelt har mørkere hudtyper, som blokerer UVB og yderligere begrænser D-vitaminproduktionen i huden.

Da hudlupuspatienter har høj risiko for lav D-vitaminstatus som nævnt ovenfor, foreslår efterforskerne en forskningsundersøgelse, der vil give information om D-vitaminniveauer hos disse patienter. Efterforskerne søger at identificere, hvor mange hudlupuspatienter, der har lav D-vitaminstatus, og hvordan D-vitamin påvirker den naturlige historie af denne hudsygdom. Derudover vil efterforskerne vurdere, hvorvidt tilskud med højdosis D-vitamin vil mindske sværhedsgraden og den negative livskvalitetspåvirkning af hud lupus. Tilskud af D-vitamin gennem munden er en billig, veltolereret og sikker håndkøbsmetode til at fylde og opretholde en normal D-vitaminstatus. Undersøgelser i andre autoimmune sygdomme, specifikt Crohns sygdom og multipel sklerose, har vist, at højdosis D-vitamin tilskud forbedrer sygdommens sværhedsgrad. Det er efterforskernes håb, at dette også vil blive observeret hos patienter med hudlupus.

Sammenfattende søger efterforskerne at gå videre end at etablere en sammenhæng mellem D-vitaminstatus og hudlupus. Efterforskerne sigter mod at belyse den terapeutiske fordel, hvis nogen, af D-vitaminstatus på sygdommens sværhedsgrad og livskvalitet, mens de kontrollerer for vigtige faktorer, der kan påvirke D-vitaminstatus. Hvis efterforskerne skal vise forbedring i sygdommens sværhedsgrad med D-vitamintilskud, ville dette være en omkostningseffektiv supplerende behandling til vores standard kliniske praksis. Fremtidig forskning vil også give os mulighed for at undersøge andre alternative markører for D-vitaminmangel og sygdomsaktivitet hos patienter med hudlupus, en befolkning med høj risiko for lav D-vitaminstatus og har behov for yderligere forskning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Dermatology Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

jeg. Inklusionskriterier for observationsarm:

  • Websteder: Emner vil primært blive rekrutteret fra Emory og Grady Memorial Hospital Dermatology Clinics. Yderligere rekruttering vil være fra lokale hudlæger, der bruger en flyer, da dette er en relativt usædvanlig hudsygdom. Denne undersøgelse vil også blive opført på NIH og Lupus Foundation of America hjemmesider.
  • Sygdomsstadium: En tidligere eller ny diagnose af CLE, enten klinisk understøttet eller bekræftet af hudbiopsi.
  • Alder: Voksne forsøgspersoner, over 18 år.

ii. Inklusionskriterier for kontrolgruppe i observationsarm: Dermatologiske patienter med hudsygdom, men uden CLE, med hudtyper IV, V, VI vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.

iii. Inklusionskriterier for interventionsarm: Patienter med 25(OH)D-niveauer <30ng/ml.

iv. Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der allerede aktivt får deres vitD-niveauer overvåget og genopfyldt.
  • Patienter med 25(OH)D-niveauer ≥30 ng/ml vil blive udelukket fra RCT, men er kvalificerede til undersøgelsens observationsarm.
  • Patienter med systemisk lupus som defineret af American Rheumatism Associations kriterier.
  • Patienter med renal lithiasis, hypercalcæmi, inflammatorisk tarmsygdom eller sarkoidose.
  • Gravide patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: høj dosis vitamin D3
4.000 IE vitamin D3 dagligt i 8 måneder
Efterforskerne vil udføre en to-armet prospektiv pilotundersøgelse af indflydelsen af ​​vitD på sværhedsgraden af ​​kutan lupus (CLE). Patienter med CLE vil være berettiget til en observations- eller interventionsarm baseret på deres 25(OH)D-niveauer og samtykke. Forsøgspersoner med lav vitD-status (30ng/ml) eller dem med lav vitD, som vælger ikke at deltage i RCT, er berettiget til fortsat deltagelse i undersøgelsens observationsdel. Alle emner vil blive fulgt efter 4, 8 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Efterforskerne vil bruge bløde D-vitamingeler i 400 IE og 4.000 IE leveret af Carlsons laboratorier.
Aktiv komparator: lav dosis vitamin D3
400 IE vitamin D3
Efterforskerne vil udføre en to-armet prospektiv pilotundersøgelse af indflydelsen af ​​vitD på sværhedsgraden af ​​kutan lupus (CLE). Patienter med CLE vil være berettiget til en observations- eller interventionsarm baseret på deres 25(OH)D-niveauer og samtykke. Forsøgspersoner med lav vitD-status (30ng/ml) eller dem med lav vitD, som vælger ikke at deltage i RCT, er berettiget til fortsat deltagelse i undersøgelsens observationsdel. Alle emner vil blive fulgt efter 4, 8 og 12 måneder.
Andre navne:
  • Efterforskerne vil bruge bløde D-vitamingeler i 400 IE og 4.000 IE leveret af Carlsons laboratorier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgrad af kutan lupus målt med CLASI-instrumentet (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Tidsramme: 1 år
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) er et valideret CLE sygdoms sværhedsgradsmål, der har været i brug i kliniske forsøg siden 2005. Denne skala fanger kutan-, slimhinde- og alopetisk sygdomsaktivitet (erytem og skæl/hypertrofi) samt skader (dyspigmentering og ardannelse/atrofi/panniculitis).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved Skindex 29
Tidsramme: 1 år
Der eksisterer ikke noget mål for kutan lupus specifik livskvalitet (QOL), men Skindex 29, et valideret hudspecifikt QOL-mål, er blevet brugt i tidligere undersøgelser sammen med tre tilføjede spørgsmål: to relateret til patientens bekymringer om lysfølsomhed og et relateret til patientens bekymringer om hårtab. Efterforskerne foreslår at bruge Skindex-29 med tre uafhængige scores, der kan bruges til måling af sundhedsrelateret QOL hos dermatologiske patienter.
1 år
serum 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: 1 år
en blodprøve for at vurdere 25-hydroxy D-vitamin niveau
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2011

Først opslået (Skøn)

23. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner