- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01498406
D-vitaminstatus, sygdomsspecifikke og livskvalitetsresultater hos patienter med kutan lupus
Lupus er en sygdom, hvor immunsystemet, som normalt bekæmper infektion, begynder at angribe sunde celler i kroppen. Dette fænomen kaldes autoimmunitet, og det, som immunsystemet angriber, kaldes autoantigenet. Lupus kan påvirke mange dele af kroppen og påvirker ofte huden, hvor immunceller angriber autoantigener i huden og forårsager udslæt. Dette udslæt er ofte synligt for offentligheden, fordi det har tendens til at forekomme på soleksponerede områder, for eksempel en patients ansigt, bryst og arme. Blandt andet af denne grund kan hudlupus være en kilde til handicap og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet hos mange patienter med denne sygdom. Det er ikke helt forstået, hvorfor eller hvordan nogen kan udvikle lupus, men der er sandsynligvis mange årsager, som inkluderer deres genetik og også den slags miljø, de lever i.
En sådan miljøfaktor, D-vitamin, er mere almindeligt kendt som et vitamin vigtigt for knoglesundheden. Vi er dog ved at erfare, at D-vitamin har virkninger over hele kroppen, og også er vigtigt for et sundt immunsystem. Lave niveauer af D-vitamin har været forbundet med en øget risiko for andre autoimmune lidelser såsom diabetes og dissemineret sklerose, og det har også vist sig at være almindeligt hos patienter med hudlupus.
D-vitamin dannes i huden, når den udsættes for solen, især ultraviolet B-stråling (UVB). Hovedkilden til D-vitamin er for de fleste mennesker dets produktion i huden, fordi den normale amerikanske kost ikke er høj i D-vitamin. Patienter med lupus har dog en tendens til at holde sig ude af solen, fordi deres udslæt forværres af sollys, hvilket menes at producere flere af de autoantigener i huden, der angribes af immunsystemet. Derudover anbefaler vi som hudlæger (dermatologer) solbeskyttelse til hudlupuspatienter for at minimere solfølsomhed og forhindre opblussen af deres hudsygdom. Men vi kan udsætte dem for lav D-vitaminstatus og endnu mere alvorlig sygdom. En anden risikofaktor, der sætter hudlupuspatienter i risiko for D-vitaminmangel, er, at disse patienter generelt har mørkere hudtyper, som blokerer UVB og yderligere begrænser D-vitaminproduktionen i huden.
Da hudlupuspatienter har høj risiko for lav D-vitaminstatus som nævnt ovenfor, foreslår efterforskerne en forskningsundersøgelse, der vil give information om D-vitaminniveauer hos disse patienter. Efterforskerne søger at identificere, hvor mange hudlupuspatienter, der har lav D-vitaminstatus, og hvordan D-vitamin påvirker den naturlige historie af denne hudsygdom. Derudover vil efterforskerne vurdere, hvorvidt tilskud med højdosis D-vitamin vil mindske sværhedsgraden og den negative livskvalitetspåvirkning af hud lupus. Tilskud af D-vitamin gennem munden er en billig, veltolereret og sikker håndkøbsmetode til at fylde og opretholde en normal D-vitaminstatus. Undersøgelser i andre autoimmune sygdomme, specifikt Crohns sygdom og multipel sklerose, har vist, at højdosis D-vitamin tilskud forbedrer sygdommens sværhedsgrad. Det er efterforskernes håb, at dette også vil blive observeret hos patienter med hudlupus.
Sammenfattende søger efterforskerne at gå videre end at etablere en sammenhæng mellem D-vitaminstatus og hudlupus. Efterforskerne sigter mod at belyse den terapeutiske fordel, hvis nogen, af D-vitaminstatus på sygdommens sværhedsgrad og livskvalitet, mens de kontrollerer for vigtige faktorer, der kan påvirke D-vitaminstatus. Hvis efterforskerne skal vise forbedring i sygdommens sværhedsgrad med D-vitamintilskud, ville dette være en omkostningseffektiv supplerende behandling til vores standard kliniske praksis. Fremtidig forskning vil også give os mulighed for at undersøge andre alternative markører for D-vitaminmangel og sygdomsaktivitet hos patienter med hudlupus, en befolkning med høj risiko for lav D-vitaminstatus og har behov for yderligere forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Dermatology Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
jeg. Inklusionskriterier for observationsarm:
- Websteder: Emner vil primært blive rekrutteret fra Emory og Grady Memorial Hospital Dermatology Clinics. Yderligere rekruttering vil være fra lokale hudlæger, der bruger en flyer, da dette er en relativt usædvanlig hudsygdom. Denne undersøgelse vil også blive opført på NIH og Lupus Foundation of America hjemmesider.
- Sygdomsstadium: En tidligere eller ny diagnose af CLE, enten klinisk understøttet eller bekræftet af hudbiopsi.
- Alder: Voksne forsøgspersoner, over 18 år.
ii. Inklusionskriterier for kontrolgruppe i observationsarm: Dermatologiske patienter med hudsygdom, men uden CLE, med hudtyper IV, V, VI vil blive rekrutteret til kontrolgruppen.
iii. Inklusionskriterier for interventionsarm: Patienter med 25(OH)D-niveauer <30ng/ml.
iv. Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der allerede aktivt får deres vitD-niveauer overvåget og genopfyldt.
- Patienter med 25(OH)D-niveauer ≥30 ng/ml vil blive udelukket fra RCT, men er kvalificerede til undersøgelsens observationsarm.
- Patienter med systemisk lupus som defineret af American Rheumatism Associations kriterier.
- Patienter med renal lithiasis, hypercalcæmi, inflammatorisk tarmsygdom eller sarkoidose.
- Gravide patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj dosis vitamin D3
4.000 IE vitamin D3 dagligt i 8 måneder
|
Efterforskerne vil udføre en to-armet prospektiv pilotundersøgelse af indflydelsen af vitD på sværhedsgraden af kutan lupus (CLE).
Patienter med CLE vil være berettiget til en observations- eller interventionsarm baseret på deres 25(OH)D-niveauer og samtykke.
Forsøgspersoner med lav vitD-status (30ng/ml) eller dem med lav vitD, som vælger ikke at deltage i RCT, er berettiget til fortsat deltagelse i undersøgelsens observationsdel.
Alle emner vil blive fulgt efter 4, 8 og 12 måneder.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: lav dosis vitamin D3
400 IE vitamin D3
|
Efterforskerne vil udføre en to-armet prospektiv pilotundersøgelse af indflydelsen af vitD på sværhedsgraden af kutan lupus (CLE).
Patienter med CLE vil være berettiget til en observations- eller interventionsarm baseret på deres 25(OH)D-niveauer og samtykke.
Forsøgspersoner med lav vitD-status (30ng/ml) eller dem med lav vitD, som vælger ikke at deltage i RCT, er berettiget til fortsat deltagelse i undersøgelsens observationsdel.
Alle emner vil blive fulgt efter 4, 8 og 12 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sværhedsgrad af kutan lupus målt med CLASI-instrumentet (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Tidsramme: 1 år
|
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) er et valideret CLE sygdoms sværhedsgradsmål, der har været i brug i kliniske forsøg siden 2005.
Denne skala fanger kutan-, slimhinde- og alopetisk sygdomsaktivitet (erytem og skæl/hypertrofi) samt skader (dyspigmentering og ardannelse/atrofi/panniculitis).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Skindex 29
Tidsramme: 1 år
|
Der eksisterer ikke noget mål for kutan lupus specifik livskvalitet (QOL), men Skindex 29, et valideret hudspecifikt QOL-mål, er blevet brugt i tidligere undersøgelser sammen med tre tilføjede spørgsmål: to relateret til patientens bekymringer om lysfølsomhed og et relateret til patientens bekymringer om hårtab.
Efterforskerne foreslår at bruge Skindex-29 med tre uafhængige scores, der kan bruges til måling af sundhedsrelateret QOL hos dermatologiske patienter.
|
1 år
|
|
serum 25-hydroxy D-vitamin
Tidsramme: 1 år
|
en blodprøve for at vurdere 25-hydroxy D-vitamin niveau
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00051622
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .