Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

D-vitaminstatus, sjukdomsspecifika och livskvalitetsresultat hos patienter med lupus

18 november 2013 uppdaterad av: Laura K. DeLong, MD, MPH, Emory University

Lupus är en sjukdom där immunsystemet, som normalt bekämpar infektioner, börjar attackera friska celler i kroppen. Detta fenomen kallas autoimmunitet och det som immunförsvaret angriper kallas autoantigen. Lupus kan påverka många delar av kroppen och påverkar ofta huden, med immunceller som angriper autoantigener i huden och orsakar utslag. Detta utslag är ofta synligt för allmänheten eftersom det tenderar att uppstå på solexponerade områden, till exempel en patients ansikte, bröst och armar. Bland annat av denna anledning kan hudlupus vara en källa till funktionshinder och dålig hälsorelaterad livskvalitet hos många patienter med denna sjukdom. Det är inte helt förstått varför eller hur någon kan utveckla lupus, men det finns sannolikt många orsaker som inkluderar deras genetik och även vilken typ av miljö de lever i.

En sådan miljöfaktor, vitamin D, är mer känd som ett vitamin som är viktigt för benhälsa. Men vi lär oss att vitamin D har effekter över hela kroppen, och är också viktigt för ett hälsosamt immunförsvar. Låga nivåer av vitamin D har associerats med en ökad risk för andra autoimmuna sjukdomar som diabetes och multipel skleros, och har även visat sig vara vanligt hos patienter med hudlupus.

D-vitamin bildas i huden när den utsätts för solen, speciellt ultraviolett B-strålning (UVB). Den främsta källan till D-vitamin för de flesta är dess produktion i huden eftersom den normala amerikanska kosten inte innehåller mycket D-vitamin. Patienter med hudlupus tenderar dock att hålla sig borta från solen eftersom deras utslag förvärras av solljus, vilket tros producera mer av de autoantigener i huden som attackeras av immunsystemet. Dessutom rekommenderar vi som hudläkare (dermatologer) solskydd till hudlupuspatienter för att minimera solkänsligheten och förhindra uppblossningar av deras hudsjukdom. Men vi kan utsätta dem i riskzonen för låg D-vitaminstatus och ännu allvarligare sjukdom. En annan riskfaktor som sätter hudlupuspatienter i riskzonen för D-vitaminbrist är att dessa patienter generellt har mörkare hudtyper som blockerar UVB och ytterligare begränsar D-vitaminproduktionen i huden.

Med tanke på att hudlupuspatienter löper hög risk för låg D-vitaminstatus som nämnts ovan, föreslår utredarna en forskningsstudie som kommer att ge information om D-vitaminnivåer hos dessa patienter. Utredarna försöker identifiera hur många hudlupuspatienter som har låg D-vitaminstatus och hur D-vitamin påverkar den naturliga historien för denna hudsjukdom. Dessutom kommer utredarna att utvärdera om tillskott med högdos vitamin D kommer att minska svårighetsgraden och den negativa livskvalitetseffekten av hudlupus. Tillskott av D-vitamin genom munnen är en billig, vältolererad och säker receptfri metod för att fylla på och bibehålla en normal D-vitaminstatus. Studier av andra autoimmuna sjukdomar, särskilt Crohns sjukdom och multipel skleros, har visat att högdos D-vitamintillskott förbättrar sjukdomens svårighetsgrad. Det är utredarnas förhoppning att detta även ska observeras hos patienter med hudlupus.

Sammanfattningsvis försöker utredarna gå längre än att etablera ett samband mellan D-vitaminstatus och hudlupus. Utredarna syftar till att klarlägga den terapeutiska fördelen, om någon, av D-vitaminstatus på sjukdomens svårighetsgrad och livskvalitet samtidigt som de kontrollerar för viktiga faktorer som kan påverka D-vitaminstatus. Om utredarna ska visa förbättring av sjukdomens svårighetsgrad med D-vitamintillskott skulle detta vara en kostnadseffektiv tilläggsterapi till vår vanliga kliniska praxis. Framtida forskning skulle också göra det möjligt för oss att undersöka andra alternativa markörer för D-vitaminbrist och sjukdomsaktivitet hos patienter med hudlupus, en population med hög risk för låg D-vitaminstatus och i behov av ytterligare forskning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Dermatology Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

i. Inklusionskriterier för observationsarm:

  • Webbplatser: Försökspersoner kommer i första hand att rekryteras från Emory och Grady Memorial Hospital Dermatology Clinics. Ytterligare rekrytering kommer att ske från lokala hudläkare som använder ett flygblad eftersom detta är en relativt ovanlig hudsjukdom. Denna studie kommer också att listas på NIH och Lupus Foundation of Americas webbplatser.
  • Sjukdomsstadium: En tidigare eller ny diagnos av CLE, antingen kliniskt stödd eller bekräftad av hudbiopsi.
  • Ålder: Vuxna försökspersoner, äldre än 18 år.

ii. Inklusionskriterier för kontrollgrupp i observationsarm: Dermatologiska patienter med hudsjukdom, men utan CLE, med hudtyper IV, V, VI kommer att rekryteras till kontrollgruppen.

iii. Inklusionskriterier för interventionsarm: Patienter med 25(OH)D-nivåer <30ng/ml.

iv. Exklusions kriterier:

  • Patienter som redan aktivt får sina vitD-nivåer övervakade och fyllda.
  • Patienter med 25(OH)D-nivåer ≥30 ng/ml kommer att uteslutas från RCT men är kvalificerade för studiens observationsdel.
  • Patienter med systemisk lupus enligt definitionen av American Rheumatism Associations kriterier.
  • Patienter med renal litiasis, hyperkalcemi, inflammatorisk tarmsjukdom eller sarkoidos.
  • Gravida patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hög dos vitamin D3
4 000 IE vitamin D3 dagligen i 8 månader
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad prospektiv pilotstudie av inverkan av vitD på sjukdomens svårighetsgrad av kutan lupus (CLE). Patienter med CLE kommer att vara berättigade till en observations- eller interventionsarm baserat på deras 25(OH)D-nivåer och samtycke. Försökspersoner med låg vitD-status (30ng/ml) eller de med låg vitD som väljer att inte delta i RCT är berättigade till fortsatt deltagande i studiens observationsdel. Alla ämnen kommer att följas vid 4, 8 och 12 månader.
Andra namn:
  • Utredarna kommer att använda mjuka geler med D-vitamin i 400 IE och 4 000 IE från Carlsons laboratorier.
Aktiv komparator: lågdos vitamin D3
400 IE vitamin D3
Utredarna kommer att genomföra en tvåarmad prospektiv pilotstudie av inverkan av vitD på sjukdomens svårighetsgrad av kutan lupus (CLE). Patienter med CLE kommer att vara berättigade till en observations- eller interventionsarm baserat på deras 25(OH)D-nivåer och samtycke. Försökspersoner med låg vitD-status (30ng/ml) eller de med låg vitD som väljer att inte delta i RCT är berättigade till fortsatt deltagande i studiens observationsdel. Alla ämnen kommer att följas vid 4, 8 och 12 månader.
Andra namn:
  • Utredarna kommer att använda mjuka geler med D-vitamin i 400 IE och 4 000 IE från Carlsons laboratorier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svårighetsgrad av kutan lupus mätt med CLASI-instrumentet (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Tidsram: 1 år
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) är ett validerat mått på CLE-sjukdomens svårighetsgrad som har använts i kliniska prövningar sedan 2005. Denna skala fångar aktiviteten hos kutan, slemhinnor och alopetisk sjukdom (erytem och fjäll/hypertrofi) samt skador (dyspigmentering och ärrbildning/atrofi/pannikulit).
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet mätt med Skindex 29
Tidsram: 1 år
Det finns inget mått på kutan lupus specifik livskvalitet (QOL), men Skindex 29, ett validerat hudspecifikt QOL-mått har använts i tidigare studier tillsammans med tre tillagda frågor: två relaterade till patientens oro för ljuskänslighet och en relaterad till patientens oro. om håravfall. Utredarna föreslår att man ska använda Skindex-29, med tre oberoende poäng som kan användas vid mätning av hälsorelaterad QOL hos dermatologiska patienter.
1 år
serum 25-hydroxi vitamin D
Tidsram: 1 år
ett blodprov för att fastställa 25-hydroxi-vitamin D-nivån
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Första postat (Uppskatta)

23 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kutan lupus erythematosus

Kliniska prövningar på vitamin D

3
Prenumerera