- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01498406
Estado de la vitamina D, resultados específicos de la enfermedad y calidad de vida en pacientes con lupus cutáneo
El lupus es una enfermedad en la que el sistema inmunitario, que normalmente combate las infecciones, comienza a atacar las células sanas del cuerpo. Este fenómeno se denomina autoinmunidad y lo que el sistema inmunitario ataca se denomina autoantígeno. El lupus puede afectar muchas partes del cuerpo y, a menudo, afecta la piel, ya que las células inmunitarias atacan a los autoantígenos en la piel y causan una erupción. Esta erupción a menudo es visible para el público porque tiende a ocurrir en áreas expuestas al sol, por ejemplo, la cara, el pecho y los brazos de un paciente. Por este motivo, entre otros, el lupus cutáneo puede ser fuente de discapacidad y mala calidad de vida relacionada con la salud en muchos pacientes con esta enfermedad. No se entiende completamente por qué o cómo alguien puede desarrollar lupus, sin embargo, es probable que haya muchas razones que incluyen su genética y también el tipo de entorno en el que vive.
Uno de esos factores ambientales, la vitamina D, se conoce más comúnmente como una vitamina importante para la salud ósea. Sin embargo, estamos aprendiendo que la vitamina D tiene efectos en todo el cuerpo y también es importante para un sistema inmunológico saludable. Los niveles bajos de vitamina D se han asociado con un mayor riesgo de otros trastornos autoinmunes como la diabetes y la esclerosis múltiple, y también se ha descubierto que son comunes en los pacientes con lupus de la piel.
La vitamina D se produce en la piel cuando se expone al sol, específicamente a la radiación ultravioleta B (UVB). La principal fuente de vitamina D para la mayoría de las personas es su producción en la piel porque la dieta estadounidense normal no es rica en vitamina D. Sin embargo, los pacientes con lupus cutáneo tienden a permanecer alejados del sol porque su sarpullido empeora con la luz solar, lo que Se cree que produce más autoantígenos en la piel atacada por el sistema inmunitario. Además, como médicos de la piel (dermatólogos), recomendamos protección solar a los pacientes con lupus de la piel para minimizar la sensibilidad al sol y prevenir los brotes de la enfermedad de la piel. Sin embargo, podemos ponerlos en riesgo de un nivel bajo de vitamina D y una enfermedad aún más grave. Otro factor de riesgo que pone a los pacientes con lupus cutáneo en riesgo de deficiencia de vitamina D es que estos pacientes generalmente tienen tipos de piel más oscuros que bloquean los rayos UVB y limitan aún más la producción de vitamina D en la piel.
Dado que los pacientes con lupus en la piel tienen un alto riesgo de niveles bajos de vitamina D, como se mencionó anteriormente, los investigadores proponen un estudio de investigación que brindará información sobre los niveles de vitamina D en estos pacientes. Los investigadores buscan identificar cuántos pacientes con lupus en la piel tienen niveles bajos de vitamina D y cómo la vitamina D influye en la evolución natural de esta enfermedad de la piel. Además, los investigadores evaluarán si la suplementación con dosis altas de vitamina D reducirá o no la gravedad y el impacto negativo en la calidad de vida del lupus cutáneo. La suplementación de vitamina D por vía oral es un método de venta libre económico, bien tolerado y seguro para reponer y mantener un estado normal de vitamina D. Los estudios en otras enfermedades autoinmunes, específicamente la enfermedad de Crohn y la esclerosis múltiple, han demostrado que la suplementación con dosis altas de vitamina D mejora la gravedad de la enfermedad. Los investigadores esperan que esto también se observe en pacientes con lupus de la piel.
En resumen, los investigadores buscan ir más allá de establecer una asociación entre el estado de la vitamina D y el lupus cutáneo. El objetivo de los investigadores es dilucidar el beneficio terapéutico, si lo hubiera, del estado de la vitamina D sobre la gravedad de la enfermedad y la calidad de vida, al mismo tiempo que controlan los factores importantes que pueden influir en el estado de la vitamina D. Si los investigadores quieren mostrar una mejoría en la gravedad de la enfermedad con suplementos de vitamina D, esta sería una terapia adicional rentable para nuestra práctica clínica estándar. La investigación futura también nos permitiría investigar otros marcadores alternativos de la deficiencia de vitamina D y la actividad de la enfermedad en pacientes con lupus cutáneo, una población con alto riesgo de niveles bajos de vitamina D y que necesita más investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Dermatology Clinics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
i. Criterios de inclusión para el brazo de observación:
- Sitios: Los sujetos serán reclutados principalmente de las Clínicas de Dermatología del Emory and Grady Memorial Hospital. El reclutamiento adicional será de dermatólogos de la comunidad utilizando un folleto, ya que esta es una enfermedad de la piel relativamente poco común. Este estudio también aparecerá en los sitios web de NIH y Lupus Foundation of America.
- Etapa de la enfermedad: un diagnóstico anterior o nuevo de CLE, ya sea clínicamente respaldado o confirmado por biopsia de piel.
- Edad: Sujetos adultos, mayores de 18 años.
ii. Criterios de inclusión para el grupo de control en el brazo de observación: Los pacientes de Dermatología con enfermedad de la piel, pero sin LEC, con tipos de piel IV, V, VI serán reclutados para el grupo de control.
iii. Criterios de inclusión para el brazo intervencionista: Pacientes con niveles de 25(OH)D <30ng/ml.
IV. Criterio de exclusión:
- Pacientes a los que ya se les está monitoreando y reponiendo activamente sus niveles de vitD.
- Los pacientes con niveles de 25(OH)D ≥30 ng/ml serán excluidos del ECA pero son elegibles para el brazo de observación del estudio.
- Pacientes con lupus sistémico según la definición de los criterios de la American Rheumatism Association.
- Pacientes con litiasis renal, hipercalcemia, enfermedad inflamatoria intestinal o sarcoidosis.
- Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: altas dosis de vitamina D3
4.000 UI de vitamina D3 al día durante 8 meses
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Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto prospectivo de dos grupos sobre la influencia de la vitD en la gravedad de la enfermedad del lupus cutáneo (CLE).
Los pacientes con LEC serán elegibles para un grupo de observación o de intervención según sus niveles de 25(OH)D y su consentimiento.
Los sujetos con estado de vitD bajo (30 ng/mL) o aquellos con vitD bajo que eligen no participar en el RCT son elegibles para continuar participando en el brazo de observación del estudio.
Todos los sujetos serán seguidos a los 4, 8 y 12 meses.
Otros nombres:
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Comparador activo: dosis baja de vitamina D3
400 UI de vitamina D3
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Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto prospectivo de dos grupos sobre la influencia de la vitD en la gravedad de la enfermedad del lupus cutáneo (CLE).
Los pacientes con LEC serán elegibles para un grupo de observación o de intervención según sus niveles de 25(OH)D y su consentimiento.
Los sujetos con estado de vitD bajo (30 ng/mL) o aquellos con vitD bajo que eligen no participar en el RCT son elegibles para continuar participando en el brazo de observación del estudio.
Todos los sujetos serán seguidos a los 4, 8 y 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad del lupus cutáneo medida por el instrumento CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index)
Periodo de tiempo: 1 año
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El CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) es una medida validada de gravedad de la enfermedad CLE que se ha utilizado en ensayos clínicos desde 2005.
Esta escala captura la actividad de la enfermedad cutánea, mucosa y alopésica (eritema y descamación/hipertrofia), así como el daño (despigmentación y cicatrización/atrofia/paniculitis).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por el Skindex 29
Periodo de tiempo: 1 año
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No existe una medida de calidad de vida (QOL) específica para el lupus cutáneo, pero Skindex 29, una medida de QOL específica de la piel validada, se ha utilizado en estudios previos junto con tres preguntas adicionales: dos relacionadas con las preocupaciones de los pacientes sobre la fotosensibilidad y una relacionada con las preocupaciones de los pacientes. sobre la caída del cabello.
Los investigadores proponen utilizar el Skindex-29, con tres puntuaciones independientes que se pueden utilizar en la medición de la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes dermatológicos.
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1 año
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suero 25-hidroxi vitamina D
Periodo de tiempo: 1 año
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un análisis de sangre para evaluar el nivel de 25-hidroxi vitamina D
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00051622
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