- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01498406
D-vitamiinin tila, sairauskohtaiset ja elämänlaadun tulokset potilailla, joilla on iholupus
Lupus on sairaus, jossa immuunijärjestelmä, joka normaalisti taistelee infektioita vastaan, alkaa hyökätä kehon terveisiin soluihin. Tätä ilmiötä kutsutaan autoimmuniteetiksi ja sitä, mitä immuunijärjestelmä hyökkää, kutsutaan autoantigeeniksi. Lupus voi vaikuttaa moniin kehon osiin ja usein ihoon, jolloin immuunisolut hyökkäävät ihon autoantigeenejä vastaan ja aiheuttavat ihottumaa. Tämä ihottuma näkyy usein yleisölle, koska se esiintyy yleensä auringolle alttiilla alueilla, esimerkiksi potilaan kasvoilla, rinnalla ja käsivarsilla. Tästä syystä muun muassa iholupus voi olla vamman ja huonon terveyteen liittyvän elämänlaadun lähde monilla tätä tautia sairastavilla potilailla. Ei ole täysin ymmärretty, miksi tai miten joku voi kehittää lupus, mutta on todennäköisesti monia syitä, jotka sisältävät heidän genetiikkansa ja myös sen, millainen ympäristö he elävät.
Yksi tällainen ympäristötekijä, D-vitamiini, tunnetaan yleisemmin luuston terveydelle tärkeänä vitamiinina. Opimme kuitenkin, että D-vitamiinilla on vaikutuksia koko kehoon ja se on myös tärkeä terveelle immuunijärjestelmälle. Matala D-vitamiinitaso on yhdistetty lisääntyneeseen riskiin sairastua muihin autoimmuunisairauksiin, kuten diabetekseen ja multippeliskleroosiin, ja sen on myös havaittu olevan yleistä iholupuspotilailla.
D-vitamiinia muodostuu ihossa, kun se altistuu auringolle, erityisesti ultravioletti-B-säteilylle (UVB). D-vitamiinin pääasiallinen lähde useimmille ihmisille on sen tuotanto ihossa, koska normaali amerikkalainen ruokavalio ei sisällä runsaasti D-vitamiinia. Iholupuspotilaat kuitenkin yleensä pysyttelevät poissa auringosta, koska auringonvalo pahentaa ihottumaa. uskotaan tuottavan enemmän autoantigeenejä ihossa, jolle immuunijärjestelmä hyökkää. Lisäksi iholääkäreinä (ihotautilääkäreinä) suosittelemme aurinkosuojaa iholupuspotilaille auringolle herkkyyden minimoimiseksi ja ihotautien pahenemisen estämiseksi. Saatamme kuitenkin altistaa heidät alhaiselle D-vitamiinitasolle ja vielä vakavammille sairauksille. Toinen riskitekijä, joka saattaa iholupuspotilaat alttiiksi D-vitamiinin puutteelle, on se, että näillä potilailla on yleensä tummempi ihotyyppi, mikä estää UVB-säteilyn ja rajoittaa entisestään D-vitamiinin tuotantoa ihossa.
Koska iholupuspotilailla on suuri riski saada alhainen D-vitamiinitaso, kuten edellä mainittiin, tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka antaa tietoa näiden potilaiden D-vitamiinitasoista. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan, kuinka monella iholupuspotilaalla on alhainen D-vitamiinin tila ja kuinka D-vitamiini vaikuttaa tämän ihosairauden luontaiseen historiaan. Lisäksi tutkijat arvioivat, vähentääkö suuriannoksinen D-vitamiinilisä iholupuksen vakavuutta ja negatiivista vaikutusta elämänlaatuun. D-vitamiinin täydentäminen suun kautta on halpa, hyvin siedetty ja turvallinen käsikauppamenetelmä täydentämään ja ylläpitämään normaalia D-vitamiinitilaa. Tutkimukset muilla autoimmuunisairauksilla, erityisesti Crohnin taudilla ja multippeliskleroosilla, ovat osoittaneet, että suuriannoksinen D-vitamiinilisä parantaa taudin vakavuutta. Tutkijoiden toivona on, että tämä havaitaan myös iholupuspotilailla.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat yrittävät mennä pidemmälle kuin D-vitamiinin tilan ja ihon lupuksen välisen yhteyden vahvistaminen. Tutkijat pyrkivät selvittämään D-vitamiinistatuksen mahdollisen terapeuttisen hyödyn sairauden vakavuuteen ja elämänlaatuun samalla kun valvovat tärkeitä tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin tilaan. Jos tutkijoiden on määrä osoittaa sairauden vakavuuden paranemista D-vitamiinilisän avulla, tämä olisi kustannustehokas lisähoito normaaliin kliiniseen käytäntöömme. Tulevaisuuden tutkimus antaisi meille myös mahdollisuuden tutkia muita vaihtoehtoisia D-vitamiinin puutteen ja sairauden aktiivisuuden markkereita iholupuspotilailla, joilla on suuri riski saada alhainen D-vitamiinistatus ja jotka tarvitsevat lisätutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Dermatology Clinics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
i. Havainnointiryhmän mukaanottokriteerit:
- Sivustot: Tutkittavat rekrytoidaan ensisijaisesti Emoryn ja Grady Memorial Hospitalin ihotautiklinikoista. Lisärekrytoinnit tulevat paikallisilta ihotautilääkäreiltä lentolehtisen avulla, koska tämä on suhteellisen harvinainen ihosairaus. Tämä tutkimus luetellaan myös NIH:n ja Lupus Foundation of America -verkkosivustoilla.
- Taudin vaihe: Aiempi tai uusi CLE-diagnoosi, joko kliinisesti tuettu tai vahvistettu ihobiopsialla.
- Ikä: Aikuiset, yli 18-vuotiaat.
ii. Vertailuryhmän mukaanottokriteerit havainnointiryhmässä: Ihopotilaat, joilla on ihosairaus, mutta ilman CLE:tä, ihotyypeillä IV, V, VI, otetaan mukaan kontrolliryhmään.
iii. Mukaanottokriteerit interventiohaaralle: Potilaat, joiden 25(OH)D-tasot <30 ng/ml.
iv. Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden vitD-tasoja seurataan ja täydennetään jo aktiivisesti.
- Potilaat, joiden 25(OH)D-tasot ovat ≥30 ng/ml, suljetaan pois RCT:stä, mutta he ovat kelvollisia tutkimuksen havainnointiryhmään.
- Potilaat, joilla on American Rheumatism Associationin kriteerien mukainen systeeminen lupus.
- Potilaat, joilla on munuaisten litiaasi, hyperkalsemia, tulehduksellinen suolistosairaus tai sarkoidoosi.
- Raskaana olevat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: suuri annos D3-vitamiinia
4 000 IU D3-vitamiinia päivittäin 8 kuukauden ajan
|
Tutkijat tekevät kaksikätisen prospektiivisen pilottitutkimuksen vitD:n vaikutuksesta iholupuksen (CLE) taudin vakavuuteen.
CLE-potilaat ovat oikeutettuja tarkkailu- tai interventiohaaraan 25(OH)D-tasonsa ja suostumuksensa perusteella.
Koehenkilöt, joilla on alhainen vitD-status (30 ng/ml) tai ne, joilla on alhainen vitD ja jotka eivät halua osallistua RCT-tutkimukseen, ovat oikeutettuja jatkamaan osallistumista tutkimuksen havainnointiryhmään.
Kaikkia aiheita seurataan 4, 8 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: pieniannoksinen D3-vitamiini
400 IU D3-vitamiinia
|
Tutkijat tekevät kaksikätisen prospektiivisen pilottitutkimuksen vitD:n vaikutuksesta iholupuksen (CLE) taudin vakavuuteen.
CLE-potilaat ovat oikeutettuja tarkkailu- tai interventiohaaraan 25(OH)D-tasonsa ja suostumuksensa perusteella.
Koehenkilöt, joilla on alhainen vitD-status (30 ng/ml) tai ne, joilla on alhainen vitD ja jotka eivät halua osallistua RCT-tutkimukseen, ovat oikeutettuja jatkamaan osallistumista tutkimuksen havainnointiryhmään.
Kaikkia aiheita seurataan 4, 8 ja 12 kuukauden iässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iholupuksen vaikeusaste CLASI-laitteella mitattuna (ihon lupus erythematosus -taudin alue ja vakavuusindeksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index) on validoitu CLE-taudin vakavuusmittari, joka on ollut käytössä kliinisissä tutkimuksissa vuodesta 2005 lähtien.
Tämä asteikko kuvaa ihon, limakalvojen ja hiustenlähtöisten sairauksien aktiivisuutta (punoitus ja hilseily/hypertrofia) sekä vaurioita (dyspigmentaatio ja arpeutuminen/atrofia/pannikuliitti).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Skindex 29:llä mitattuna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Iholupusspesifistä elämänlaatua (QOL) ei ole olemassa, mutta Skindex 29, validoitu ihospesifinen elämänlaatumitta, on käytetty aiemmissa tutkimuksissa kolmen lisäkysymyksen kanssa: kaksi koski potilaiden huolia valoherkkyydestä ja yksi potilaiden huolenaiheista. hiustenlähtöön liittyen.
Tutkijat ehdottavat Skindex-29:n käyttöä kolmella riippumattomalla pistemäärällä, joita voidaan käyttää terveyteen liittyvän QOL:n mittaamiseen dermatologisilla potilailla.
|
1 vuosi
|
|
seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
verikoe 25-hydroksi-D-vitamiinitason arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura K DeLong, MD, MPH, Emory Dermatology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00051622
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .