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A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.

2016年9月13日 更新者：GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

669

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Campania
      • Eboli (SA)、Campania、イタリア、84025
        • GSK Investigational Site
      • Napoli、Campania、イタリア、80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno、Campania、イタリア、84126
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara、Emilia-Romagna、イタリア、44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto San Giovanni (MI)、Lombardia、イタリア、20099
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN)、Marche、イタリア、60126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze、Toscana、イタリア、50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa、Toscana、イタリア、56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Bussolengo (VR)、Veneto、イタリア、37012
        • GSK Investigational Site
      • Padova、Veneto、イタリア、35128
        • GSK Investigational Site
  • エストニア
      • Kohtal-Jdrve、エストニア、31 025
        • GSK Investigational Site
      • Parnu、エストニア、80024
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn、エストニア、1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu、エストニア、51014
        • GSK Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens、ギリシャ、15669
        • GSK Investigational Site
      • Papagos/Athens、ギリシャ、15669
        • GSK Investigational Site
  • クロアチア
      • Osijek、クロアチア、31000
        • GSK Investigational Site
      • Split、クロアチア、21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • GSK Investigational Site
  • チリ
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago、Región Metro De Santiago、チリ、7500691
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10585
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege、Hessen、ドイツ、37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel、Hessen、ドイツ、34117
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30167
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg、Niedersachsen、ドイツ、21335
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33330
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg、Sachsen、ドイツ、09456
        • GSK Investigational Site
      • Aue、Sachsen、ドイツ、08280
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht、Schleswig-Holstein、ドイツ、21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt、Thueringen、ドイツ、99084
        • GSK Investigational Site
  • ハンガリー
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • GSK Investigational Site
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、40110-160
        • GSK Investigational Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1619
        • GSK Investigational Site
      • Varna、ブルガリア、9010
        • GSK Investigational Site
  • メキシコ
      • Mexico、メキシコ、04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F.、メキシコ、06720
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest、ルーマニア、050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti、ルーマニア、70000
        • GSK Investigational Site
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow、ロシア連邦、123 182
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、197 089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk、ロシア連邦、634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd、ロシア連邦、400130
        • GSK Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ、9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Outpatients aged between 16- 65 years.
  • Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
  • Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
  • Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
  • A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
  • Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol

Exclusion Criteria:

  • History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
  • History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
  • A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
  • Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
  • Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
  • Undergoing allergen desensitisation therapy.
  • Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
  • Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
薬：GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
薬：GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
薬：Placebo
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
実験的：GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
薬：GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
実験的：GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
薬：GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
実験的：GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
薬：GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peak expiratory flow (PEF)
時間枠：28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
28 days

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Peak expiratory flow (PEF)
時間枠：28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
28 days
PEF
時間枠：28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
28 days
Clinic lung function
時間枠：28 days
Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2004年3月1日

研究の完了 (実際)

2004年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月13日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FFA20001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：FFA20001
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. データセット仕様
    情報識別子：FFA20001
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. 統計分析計画
    情報識別子：FFA20001
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：FFA20001
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. 臨床研究報告書
    情報識別子：FFA20001
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. 個人参加者データセット
    情報識別子：FFA20001
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. 研究プロトコル
    情報識別子：FFA20001
    情報コメント：For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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