A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13 de septiembre de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
669
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10969
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemania, 10585
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68723
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemania, 37269
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemania, 34117
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30167
- GSK Investigational Site
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Lueneburg, Niedersachsen, Alemania, 21335
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33330
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Alemania, 09456
- GSK Investigational Site
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Aue, Sachsen, Alemania, 08280
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemania, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemania, 99084
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431/1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1619
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
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Osijek, Croacia, 31000
- GSK Investigational Site
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Split, Croacia, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- GSK Investigational Site
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Kohtal-Jdrve, Estonia, 31 025
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estonia, 80024
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federación Rusa, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federación Rusa, 123 182
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 197 089
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federación Rusa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Volgograd, Federación Rusa, 400130
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 15669
- GSK Investigational Site
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Papagos/Athens, Grecia, 15669
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Salerno, Campania, Italia, 84126
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Bussolengo (VR), Veneto, Italia, 37012
- GSK Investigational Site
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 06720
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumania
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumania, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Rumania, 70000
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peak expiratory flow (PEF)
Periodo de tiempo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peak expiratory flow (PEF)
Periodo de tiempo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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PEF
Periodo de tiempo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
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28 days
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Clinic lung function
Periodo de tiempo: 28 days
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Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Otros números de identificación del estudio
- FFA20001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de informe de caso anotado
Identificador de información: FFA20001Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: FFA20001Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: FFA20001Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: FFA20001Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: FFA20001Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: FFA20001Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocolo de estudio
Identificador de información: FFA20001Comentarios de información: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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