A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
2016년 9월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
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669
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- 2 단계
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 28
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Athens, 그리스, 15669
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Papagos/Athens, 그리스, 15669
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Bloemfontein, 남아프리카, 9300
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Cape Town, 남아프리카, 7500
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Berlin, 독일, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10969
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Berlin, 독일, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, 독일, 10585
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68723
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69469
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Hessen
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Eschwege, Hessen, 독일, 37269
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Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
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Kassel, Hessen, 독일, 34117
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30159
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30167
- GSK Investigational Site
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Lueneburg, Niedersachsen, 독일, 21335
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33330
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, 독일, 09456
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Aue, Sachsen, 독일, 08280
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, 독일, 21502
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, 독일, 99084
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Kazan, 러시아 연방, 420015
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Moscow, 러시아 연방, 115446
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Moscow, 러시아 연방, 115478
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Moscow, 러시아 연방, 123 182
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197022
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197 089
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Tomsk, 러시아 연방, 634 050
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Volgograd, 러시아 연방, 400130
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Brasov, 루마니아
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Bucharest, 루마니아, 050159
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Bucuresti, 루마니아, 70000
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Mexico, 멕시코, 04530
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Mexico, D.F., 멕시코, 06720
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Pleven, 불가리아, 5800
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Sofia, 불가리아, 1606
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Sofia, 불가리아, 1431/1000
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Sofia, 불가리아, 1619
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Varna, 불가리아, 9010
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 40110-160
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Kohtal-Jdrve, 에스토니아, 31 025
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Parnu, 에스토니아, 80024
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Tallinn, 에스토니아, 1162
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Tartu, 에스토니아, 51014
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Campania
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Eboli (SA), Campania, 이탈리아, 84025
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
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Salerno, Campania, 이탈리아, 84126
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, 이탈리아, 44100
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
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Lombardia
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Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, 이탈리아, 20099
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, 이탈리아, 60126
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Toscana
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Firenze, Toscana, 이탈리아, 50134
- GSK Investigational Site
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Bussolengo (VR), Veneto, 이탈리아, 37012
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Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, 칠레, 7500691
- GSK Investigational Site
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Osijek, 크로아티아, 31000
- GSK Investigational Site
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Split, 크로아티아, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
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실험적: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
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실험적: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
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실험적: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peak expiratory flow (PEF)
기간: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Peak expiratory flow (PEF)
기간: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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PEF
기간: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
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28 days
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Clinic lung function
기간: 28 days
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Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
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28 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FFA20001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
연구 데이터/문서
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: FFA20001정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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데이터 세트 사양
정보 식별자: FFA20001정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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통계 분석 계획
정보 식별자: FFA20001정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: FFA20001정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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임상 연구 보고서
정보 식별자: FFA20001정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: FFA20001정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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연구 프로토콜
정보 식별자: FFA20001정보 댓글: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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