A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
669
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgarien, 5800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgarien, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1619
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgarien, 9010
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Deutschland, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 10585
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68723
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Deutschland, 37269
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Deutschland, 34117
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30167
- GSK Investigational Site
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Lueneburg, Niedersachsen, Deutschland, 21335
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33330
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Deutschland, 09456
- GSK Investigational Site
-
Aue, Sachsen, Deutschland, 08280
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Deutschland, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Deutschland, 99084
- GSK Investigational Site
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Kohtal-Jdrve, Estland, 31 025
- GSK Investigational Site
-
Parnu, Estland, 80024
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
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-
-
-
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Athens, Griechenland, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griechenland, 15669
- GSK Investigational Site
-
Papagos/Athens, Griechenland, 15669
- GSK Investigational Site
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-
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Italien, 84025
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italien, 84126
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italien, 44100
- GSK Investigational Site
-
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italien, 20099
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, Italien, 60126
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- GSK Investigational Site
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-
Veneto
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Bussolengo (VR), Veneto, Italien, 37012
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- GSK Investigational Site
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Osijek, Kroatien, 31000
- GSK Investigational Site
-
Split, Kroatien, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
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-
Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
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Brasov, Rumänien
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumänien, 70000
- GSK Investigational Site
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-
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Kazan, Russische Föderation, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Föderation, 123 182
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Föderation, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Russische Föderation, 400130
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Südafrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Südafrika, 7500
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Ungarn, 2045
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak expiratory flow (PEF)
Zeitfenster: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peak expiratory flow (PEF)
Zeitfenster: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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PEF
Zeitfenster: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
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28 days
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Clinic lung function
Zeitfenster: 28 days
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Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
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28 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2004
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Fluticason
- Xhance
Andere Studien-ID-Nummern
- FFA20001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studiendaten/Dokumente
-
Kommentiertes Fallberichtsformular
Informationskennung: FFA20001Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: FFA20001Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistischer Analyseplan
Informationskennung: FFA20001Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: FFA20001Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: FFA20001Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: FFA20001Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: FFA20001Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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