A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13 сентября 2016 г. обновлено: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
669
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1619
- GSK Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 13597
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Германия, 10585
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68723
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Германия, 37269
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Германия, 34117
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30167
- GSK Investigational Site
-
Lueneburg, Niedersachsen, Германия, 21335
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33330
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Германия, 09456
- GSK Investigational Site
-
Aue, Sachsen, Германия, 08280
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Германия, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Германия, 99084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Греция, 15669
- GSK Investigational Site
-
Papagos/Athens, Греция, 15669
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Италия, 84025
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Италия, 84126
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Италия, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Италия, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Италия, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Италия, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Bussolengo (VR), Veneto, Италия, 37012
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Мексика, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Мексика, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 123 182
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Российская Федерация, 400130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Румыния, 70000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- GSK Investigational Site
-
Split, Хорватия, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Чили, 7500691
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kohtal-Jdrve, Эстония, 31 025
- GSK Investigational Site
-
Parnu, Эстония, 80024
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Эстония, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Эстония, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Южная Африка, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
|
|
Экспериментальный: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
|
|
Экспериментальный: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
|
|
Экспериментальный: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Временное ограничение: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Временное ограничение: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
|
PEF
Временное ограничение: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
|
28 days
|
|
Clinic lung function
Временное ограничение: 28 days
|
Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Флутиказон
- Ксханс
Другие идентификационные номера исследования
- FFA20001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Данные исследования/документы
-
Аннотированная форма отчета о случае
Информационный идентификатор: FFA20001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Спецификация набора данных
Информационный идентификатор: FFA20001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
План статистического анализа
Информационный идентификатор: FFA20001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Форма информированного согласия
Информационный идентификатор: FFA20001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: FFA20001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Индивидуальный набор данных участников
Информационный идентификатор: FFA20001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: FFA20001Информационные комментарии: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .