A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13 września 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
669
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Afryka Południowa, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bułgaria, 1619
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bułgaria, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorwacja, 31000
- GSK Investigational Site
-
Split, Chorwacja, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kohtal-Jdrve, Estonia, 31 025
- GSK Investigational Site
-
Parnu, Estonia, 80024
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 123 182
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Federacja Rosyjska, 400130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 15669
- GSK Investigational Site
-
Papagos/Athens, Grecja, 15669
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Meksyk, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Meksyk, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13597
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10585
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68723
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Niemcy, 37269
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Niemcy, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Niemcy, 34117
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30167
- GSK Investigational Site
-
Lueneburg, Niedersachsen, Niemcy, 21335
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33330
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Niemcy, 09456
- GSK Investigational Site
-
Aue, Sachsen, Niemcy, 08280
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Niemcy, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Niemcy, 99084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunia, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunia, 70000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Törökbálint, Węgry, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Włochy, 84025
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Włochy, 84126
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Włochy, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Włochy, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Włochy, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Włochy, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Bussolengo (VR), Veneto, Włochy, 37012
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
|
|
Eksperymentalny: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
|
|
Eksperymentalny: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
|
|
Eksperymentalny: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Ramy czasowe: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Ramy czasowe: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
|
PEF
Ramy czasowe: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
|
28 days
|
|
Clinic lung function
Ramy czasowe: 28 days
|
Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
|
28 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Flutikazon
- Xhance
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFA20001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Badanie danych/dokumentów
-
Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
Identyfikator informacji: FFA20001Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: FFA20001Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: FFA20001Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: FFA20001Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: FFA20001Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: FFA20001Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: FFA20001Komentarze do informacji: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .