A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
669
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgaria, 5800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1431/1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1619
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgaria, 9010
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
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Osijek, Croazia, 31000
- GSK Investigational Site
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Split, Croazia, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Croazia, 10000
- GSK Investigational Site
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Kohtal-Jdrve, Estonia, 31 025
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estonia, 80024
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estonia, 1162
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estonia, 51014
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federazione Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Federazione Russa, 123 182
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197 089
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federazione Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Volgograd, Federazione Russa, 400130
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, Germania, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Germania, 10585
- GSK Investigational Site
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-
Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68723
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69469
- GSK Investigational Site
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-
Hessen
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Eschwege, Hessen, Germania, 37269
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Germania, 34117
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30167
- GSK Investigational Site
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Lueneburg, Niedersachsen, Germania, 21335
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33330
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Germania, 09456
- GSK Investigational Site
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Aue, Sachsen, Germania, 08280
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Germania, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Germania, 99084
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grecia, 15669
- GSK Investigational Site
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Papagos/Athens, Grecia, 15669
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Italia, 80131
- GSK Investigational Site
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Salerno, Campania, Italia, 84126
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italia, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- GSK Investigational Site
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-
Veneto
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Bussolengo (VR), Veneto, Italia, 37012
- GSK Investigational Site
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Padova, Veneto, Italia, 35128
- GSK Investigational Site
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Mexico, Messico, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., Messico, 06720
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romania
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romania, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romania, 70000
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, Sud Africa, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
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Sperimentale: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
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Sperimentale: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
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Sperimentale: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak expiratory flow (PEF)
Lasso di tempo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peak expiratory flow (PEF)
Lasso di tempo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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PEF
Lasso di tempo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
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28 days
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Clinic lung function
Lasso di tempo: 28 days
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Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
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28 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (Stima)
26 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti dermatologici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Fluticasone
- Xhance
Altri numeri di identificazione dello studio
- FFA20001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dati/documenti di studio
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Modulo di segnalazione del caso annotato
Identificatore informazioni: FFA20001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: FFA20001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: FFA20001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: FFA20001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: FFA20001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: FFA20001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: FFA20001Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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