A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
669
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13086
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10717
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13597
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10969
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10365
- GSK Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 10585
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68723
- GSK Investigational Site
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Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
- GSK Investigational Site
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Kassel, Hessen, Alemanha, 34117
- GSK Investigational Site
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30159
- GSK Investigational Site
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30167
- GSK Investigational Site
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Lueneburg, Niedersachsen, Alemanha, 21335
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33330
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Annaberg, Sachsen, Alemanha, 09456
- GSK Investigational Site
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Aue, Sachsen, Alemanha, 08280
- GSK Investigational Site
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Schleswig-Holstein
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Geesthacht, Schleswig-Holstein, Alemanha, 21502
- GSK Investigational Site
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Thueringen
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Erfurt, Thueringen, Alemanha, 99084
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
- GSK Investigational Site
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Pleven, Bulgária, 5800
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1606
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1431/1000
- GSK Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1619
- GSK Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9010
- GSK Investigational Site
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Región Metro De Santiago
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
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Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
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Osijek, Croácia, 31000
- GSK Investigational Site
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Split, Croácia, 21000
- GSK Investigational Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- GSK Investigational Site
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Kohtal-Jdrve, Estônia, 31 025
- GSK Investigational Site
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Parnu, Estônia, 80024
- GSK Investigational Site
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Tallinn, Estônia, 1162
- GSK Investigational Site
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Tartu, Estônia, 51014
- GSK Investigational Site
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Kazan, Federação Russa, 420015
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115446
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- GSK Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 123 182
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197022
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 197 089
- GSK Investigational Site
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Tomsk, Federação Russa, 634 050
- GSK Investigational Site
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Volgograd, Federação Russa, 400130
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 115 28
- GSK Investigational Site
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Athens, Grécia, 15669
- GSK Investigational Site
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Papagos/Athens, Grécia, 15669
- GSK Investigational Site
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Törökbálint, Hungria, 2045
- GSK Investigational Site
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Campania
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Eboli (SA), Campania, Itália, 84025
- GSK Investigational Site
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Napoli, Campania, Itália, 80131
- GSK Investigational Site
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Salerno, Campania, Itália, 84126
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
- GSK Investigational Site
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Itália, 20099
- GSK Investigational Site
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Marche
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Torrette (AN), Marche, Itália, 60126
- GSK Investigational Site
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Toscana
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Firenze, Toscana, Itália, 50134
- GSK Investigational Site
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- GSK Investigational Site
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Veneto
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Bussolengo (VR), Veneto, Itália, 37012
- GSK Investigational Site
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- GSK Investigational Site
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Mexico, México, 04530
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., México, 06720
- GSK Investigational Site
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Brasov, Romênia
- GSK Investigational Site
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Bucharest, Romênia, 050159
- GSK Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 70000
- GSK Investigational Site
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Bloemfontein, África do Sul, 9300
- GSK Investigational Site
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Cape Town, África do Sul, 7500
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
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GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
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Experimental: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
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GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peak expiratory flow (PEF)
Prazo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peak expiratory flow (PEF)
Prazo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
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28 days
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PEF
Prazo: 28 days
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Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
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28 days
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Clinic lung function
Prazo: 28 days
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Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
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28 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Fluticasona
- Xhance
Outros números de identificação do estudo
- FFA20001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: FFA20001Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: FFA20001Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: FFA20001Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: FFA20001Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: FFA20001Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: FFA20001Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: FFA20001Comentários informativos: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
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