Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.

13. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

669

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 40110-160
        • GSK Investigational Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgaria, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chile
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197 089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Kohtal-Jdrve, Estland, 31 025
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estland, 80024
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estland, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Hellas, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Papagos/Athens, Hellas, 15669
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italia, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italia, 84126
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italia, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italia, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italia, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italia, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Bussolengo (VR), Veneto, Italia, 37012
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Split, Kroatia, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexico, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Romania, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Romania, 70000
        • GSK Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10585
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Tyskland, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Tyskland, 21335
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Tyskland, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Aue, Sachsen, Tyskland, 08280
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Tyskland, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Tyskland, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Ungarn
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Outpatients aged between 16- 65 years.
  • Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
  • Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
  • Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
  • A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
  • Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol

Exclusion Criteria:

  • History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
  • History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
  • A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
  • Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
  • Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
  • Undergoing allergen desensitisation therapy.
  • Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
  • Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
Legemiddel: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
Legemiddel: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Legemiddel: Placebo
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
Eksperimentell: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
Legemiddel: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
Eksperimentell: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
Legemiddel: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
Eksperimentell: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
Legemiddel: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: 28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
28 days
PEF
Tidsramme: 28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
28 days
Clinic lung function
Tidsramme: 28 days
Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
28 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FFA20001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: FFA20001
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: FFA20001
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: FFA20001
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: FFA20001
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: FFA20001
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: FFA20001
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: FFA20001
    Informasjonskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere