A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13 september 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
669
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1619
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500691
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 13597
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10585
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68723
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Duitsland, 37269
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Duitsland, 34117
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30167
- GSK Investigational Site
-
Lueneburg, Niedersachsen, Duitsland, 21335
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33330
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Duitsland, 09456
- GSK Investigational Site
-
Aue, Sachsen, Duitsland, 08280
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Duitsland, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Duitsland, 99084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kohtal-Jdrve, Estland, 31 025
- GSK Investigational Site
-
Parnu, Estland, 80024
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estland, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estland, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Griekenland, 15669
- GSK Investigational Site
-
Papagos/Athens, Griekenland, 15669
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Italië, 84025
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Italië, 84126
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Italië, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italië, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italië, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Italië, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Italië, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Bussolengo (VR), Veneto, Italië, 37012
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- GSK Investigational Site
-
Split, Kroatië, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexico, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexico, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Roemenië, 70000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Russische Federatie, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 123 182
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Russische Federatie, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Russische Federatie, 400130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
|
|
Experimenteel: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
|
|
Experimenteel: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
|
|
Experimenteel: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tijdsspanne: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tijdsspanne: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
|
PEF
Tijdsspanne: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
|
28 days
|
|
Clinic lung function
Tijdsspanne: 28 days
|
Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
|
28 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- FFA20001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: FFA20001Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: FFA20001Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: FFA20001Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: FFA20001Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: FFA20001Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: FFA20001Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: FFA20001Informatie opmerkingen: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .