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A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.

13 septembre 2016 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.

The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

669

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9300
        • GSK Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • GSK Investigational Site
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13086
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10717
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 13597
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10365
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10585
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68723
        • GSK Investigational Site
      • Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69469
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Eschwege, Hessen, Allemagne, 37269
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
        • GSK Investigational Site
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34117
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30159
        • GSK Investigational Site
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30167
        • GSK Investigational Site
      • Lueneburg, Niedersachsen, Allemagne, 21335
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33330
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Annaberg, Sachsen, Allemagne, 09456
        • GSK Investigational Site
      • Aue, Sachsen, Allemagne, 08280
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Geesthacht, Schleswig-Holstein, Allemagne, 21502
        • GSK Investigational Site
    • Thueringen
      • Erfurt, Thueringen, Allemagne, 99084
        • GSK Investigational Site
  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 40110-160
        • GSK Investigational Site
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1431/1000
        • GSK Investigational Site
      • Sofia, Bulgarie, 1619
        • GSK Investigational Site
      • Varna, Bulgarie, 9010
        • GSK Investigational Site
  • Chili
    • Región Metro De Santiago
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500551
        • GSK Investigational Site
      • Santiago, Región Metro De Santiago, Chili, 7500691
        • GSK Investigational Site
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • GSK Investigational Site
      • Split, Croatie, 21000
        • GSK Investigational Site
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • GSK Investigational Site
  • Estonie
      • Kohtal-Jdrve, Estonie, 31 025
        • GSK Investigational Site
      • Parnu, Estonie, 80024
        • GSK Investigational Site
      • Tallinn, Estonie, 1162
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estonie, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Fédération Russe
      • Kazan, Fédération Russe, 420015
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115446
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • GSK Investigational Site
      • Moscow, Fédération Russe, 123 182
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • GSK Investigational Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197 089
        • GSK Investigational Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634 050
        • GSK Investigational Site
      • Volgograd, Fédération Russe, 400130
        • GSK Investigational Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 115 28
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grèce, 15669
        • GSK Investigational Site
      • Papagos/Athens, Grèce, 15669
        • GSK Investigational Site
  • Hongrie
      • Törökbálint, Hongrie, 2045
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Campania
      • Eboli (SA), Campania, Italie, 84025
        • GSK Investigational Site
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • GSK Investigational Site
      • Salerno, Campania, Italie, 84126
        • GSK Investigational Site
    • Emilia-Romagna
      • Ferrara, Emilia-Romagna, Italie, 44100
        • GSK Investigational Site
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Italie, 20099
        • GSK Investigational Site
    • Marche
      • Torrette (AN), Marche, Italie, 60126
        • GSK Investigational Site
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italie, 50134
        • GSK Investigational Site
      • Pisa, Toscana, Italie, 56124
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Bussolengo (VR), Veneto, Italie, 37012
        • GSK Investigational Site
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • GSK Investigational Site
  • Mexique
      • Mexico, Mexique, 04530
        • GSK Investigational Site
      • Mexico, D.F., Mexique, 06720
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie
        • GSK Investigational Site
      • Bucharest, Roumanie, 050159
        • GSK Investigational Site
      • Bucuresti, Roumanie, 70000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Outpatients aged between 16- 65 years.
  • Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
  • Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
  • Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
  • A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
  • Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol

Exclusion Criteria:

  • History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
  • History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
  • A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
  • Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
  • Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
  • Undergoing allergen desensitisation therapy.
  • Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
  • Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
Médicament: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
Médicament: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Médicament: Placebo
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
Expérimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
Médicament: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
Expérimental: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
Médicament: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
Expérimental: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
Médicament: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peak expiratory flow (PEF)
Délai: 28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
28 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Peak expiratory flow (PEF)
Délai: 28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
28 days
PEF
Délai: 28 days
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
28 days
Clinic lung function
Délai: 28 days
Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
28 days

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FFA20001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: FFA20001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: FFA20001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: FFA20001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: FFA20001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: FFA20001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: FFA20001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  7. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: FFA20001
    Commentaires d'informations: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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