A Study of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
13. září 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline
A Randomised, Double-blind, Double Dummy, Placebo-controlled, Parallel-group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GW685698X 100mcg Administered Once Daily Either in the Morning or the Evening and GW685698X 250mcg Administered Once Daily in the Evening All Administered by Inhalation Via DISKHALER for 28 Days in Subjects With Persistent Bronchial Asthma.
The purpose of this study is to compare the efficacy and safety of GW685698X 100mcg once daily either in the morning or the evening and GW685698X 250mcg administered once daily in the evening via DISKHALER for 28 days in subjects with persistent bronchial asthma.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
669
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 40110-160
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431/1000
- GSK Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1619
- GSK Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Región Metro De Santiago
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500551
- GSK Investigational Site
-
Santiago, Región Metro De Santiago, Chile, 7500691
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- GSK Investigational Site
-
Split, Chorvatsko, 21000
- GSK Investigational Site
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kohtal-Jdrve, Estonsko, 31 025
- GSK Investigational Site
-
Parnu, Estonsko, 80024
- GSK Investigational Site
-
Tallinn, Estonsko, 1162
- GSK Investigational Site
-
Tartu, Estonsko, 51014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Campania
-
Eboli (SA), Campania, Itálie, 84025
- GSK Investigational Site
-
Napoli, Campania, Itálie, 80131
- GSK Investigational Site
-
Salerno, Campania, Itálie, 84126
- GSK Investigational Site
-
-
Emilia-Romagna
-
Ferrara, Emilia-Romagna, Itálie, 44100
- GSK Investigational Site
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Itálie, 16132
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Itálie, 20099
- GSK Investigational Site
-
-
Marche
-
Torrette (AN), Marche, Itálie, 60126
- GSK Investigational Site
-
-
Toscana
-
Firenze, Toscana, Itálie, 50134
- GSK Investigational Site
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
- GSK Investigational Site
-
-
Veneto
-
Bussolengo (VR), Veneto, Itálie, 37012
- GSK Investigational Site
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9300
- GSK Investigational Site
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Törökbálint, Maďarsko, 2045
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko, 04530
- GSK Investigational Site
-
Mexico, D.F., Mexiko, 06720
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13086
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10717
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 13597
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10969
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10365
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10585
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Schwetzingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68723
- GSK Investigational Site
-
Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69469
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Eschwege, Hessen, Německo, 37269
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
- GSK Investigational Site
-
Kassel, Hessen, Německo, 34117
- GSK Investigational Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30159
- GSK Investigational Site
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30167
- GSK Investigational Site
-
Lueneburg, Niedersachsen, Německo, 21335
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Guetersloh, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33330
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Annaberg, Sachsen, Německo, 09456
- GSK Investigational Site
-
Aue, Sachsen, Německo, 08280
- GSK Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Geesthacht, Schleswig-Holstein, Německo, 21502
- GSK Investigational Site
-
-
Thueringen
-
Erfurt, Thueringen, Německo, 99084
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunsko
- GSK Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 050159
- GSK Investigational Site
-
Bucuresti, Rumunsko, 70000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420015
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115446
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- GSK Investigational Site
-
Moscow, Ruská Federace, 123 182
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197022
- GSK Investigational Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Tomsk, Ruská Federace, 634 050
- GSK Investigational Site
-
Volgograd, Ruská Federace, 400130
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 115 28
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 15669
- GSK Investigational Site
-
Papagos/Athens, Řecko, 15669
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Outpatients aged between 16- 65 years.
- Male and female; female subjects must be non-child bearing potential or of childbearing potenetial with negative pregnancy test and willing to use acceptable contraceptive methods
- Documented clinical history of persistent asthma first diagnosed at least 6 months prior to Visit 1
- Currently receiving inhaled short-acting beta-2 agonists for symptom relief
- A lung function of between 50 to 90% predicted (PEF)
- Increase in PEF of at least15%, 20 minutes after inhalation of 400mcg salbutamol
Exclusion Criteria:
- History of respiratory tract infection and/or exacerbation of asthma within a period of 4 weeks prior to Visit 1
- History of life-threatening asthma, defined as an asthma episode that required intubation and/or was associated with hypercapnoea, respiratory arrest or hypoxia seizures.
- A history of two or more asthma exacerbations requiring treatment with oral corticosteroids or hospitalisation in the 6 months before Visit 1.
- Past or present disease that, as judged by the investigator, may affect the outcome of this study. These diseases include, but are not limited to, cardiovascular disease, malignancy, hepatic disease, renal disease, haematologic disease, neurological disease, endocrine disease or pulmonary disease (including, but not confined to, chronic bronchitis, emphysema, bronchiectasis with the need of treatment, cystic fibrosis and bronchopulmonary dysplasia).
- Known or suspected sensitivity to corticosteroids, VENTOLIN, or the constituents of ROTADISKS (e.g., lactose).
- Undergoing allergen desensitisation therapy.
- Neurological or psychiatric disease or history of drug or alcohol abuse that would interfere with the subject's proper completion of the protocol requirements.
- Is a current smoker or has a smoking history of 10 pack years or more (e.g., 20 cigarettes/day for 10 years). Note: Current smoker is defined as currently smoking or stopped smoking within 6 months of screening visit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
Placebo inhaled twice daily (morning and evening) for 28 days
|
|
Experimentální: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Morning
|
GW685698X inhaled once daily in the morning plus placebo in the evening for 28 days
|
|
Experimentální: GW685698X (fluticasone furoate) 100mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening fplus placebo in the morning for 28 days
|
|
Experimentální: GW685698X (fluticasone furoate) 250mcg Evening
|
GW685698X inhaled once daily in the evening plus placebo in the morning for 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Časové okno: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Časové okno: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 250mcg once daily compared with GW685698X 100mcg once daily both administered in the evening by inhalation via DISKHALER.
|
28 days
|
|
PEF
Časové okno: 28 days
|
Mean change from baseline in daily trough (pre study treatment and pre bronchodilator) PEF during the 28 day treatment period with GW685698X 100mcg once daily in the morning, 100mcg once daily in the evening, or GW685698X 250mcg once daily in the evening, compared with placebo
|
28 days
|
|
Clinic lung function
Časové okno: 28 days
|
Change from baseline in pre bronchodilator clinic lung function (forced expiratory volume in 1 second [FEV1] and PEF) after 28 days of treatment with GW685698X 250mcg once daily in the evening compared with GW685698X 100mcg once daily in the evening
|
28 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Medley H, Orozco S, Allen A. Efficacy and safety profile of fluticasone furoate administered once daily in the morning or evening: a randomized, double-blind, double-dummy, placebo-controlled trial in adult and adolescent patients with persistent bronchial asthma. Clin Ther. 2012 Aug;34(8):1683-95. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.06.024. Epub 2012 Jul 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (Odhad)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- FFA20001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: FFA20001Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: FFA20001Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: FFA20001Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: FFA20001Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: FFA20001Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: FFA20001Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
-
Protokol studie
Identifikátor informace: FFA20001Komentáře k informacím: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .