放射線誘発肉腫の予測研究 (SARI)
2017年6月9日 更新者:Centre Georges Francois Leclerc
GSF-GETO データベースからの放射線誘発肉腫の予測研究。
放射線照射野内または放射線照射野に隣接する肉腫の発生は、よく知られた予後不良の事象であり、危険因子は不明です。
強度変調放射線療法、トモセラピー、またはアーク療法を含む放射線療法の高度な技術は、これらの誘発腫瘍の発生に関与する可能性のある放射線送達の新しいモダリティを提供しています。
放射線誘発性肉腫の分子生物学に関するデータはほとんどありませんが、これらのタイプの腫瘍を特徴付けて、それらのプロファイルを非照射領域で観察される肉腫と比較することを目的としたツールがまだ利用可能です。
現在、EORTC のフレームワークで CONTICANET データベースと呼ばれている GETO-GCSF レジストリの更新は、プロジェクトのバックボーンを表しています。
次のステップは、2 つの軸に従う必要があります。1 つは、照射された放射線療法の特性の線量測定分析に基づく臨床的なものであり、もう 1 つは、照射野で発生した肉腫の分子特性に基づくものです。 CONTICANETネットワークと軟部肉腫の治療に携わる放射線腫瘍医。
臨床データのレトロスペクティブ分析と初期治療を説明するパラメーターは、小児期に発生した放射線誘発腫瘍について I. Diallo によって提案された方法論を使用して登録されます。
最新のデータは、専用のソフトウェアでの相互比較のために DICOM 形式で抽出されます。軟部肉腫用に開発された現在の病期分類システム内の腫瘍の正しい分類を検証するために、病理標本の集中的なレビューが計画されています。
調査の概要
詳細な説明
生物学的研究には、次の 2 つの手順が含まれます。1.
凍結標本について: 腫瘍の遺伝子プロファイルは、2 つの異なる技術で研究されます: 遺伝子コピー、増幅、および欠失の数を評価するための、抽出された DNA からの CGH アレイ。
RNAm 発現プロファイルは、遺伝子発現のレベルを評価するために研究されます。
Institut Bergonié で収集された de novo 肉腫から得られた 200 以上のデータは、病理学的診断が放射線誘発肉腫で観察されたものと同じであるため、比較標本として使用されます。
2 つの集団を比較することで、放射線誘発肉腫のプロファイル、遺伝子改変、およびシグナル伝達経路を定義することができます。
2. 血液サンプルについて: 2 つのグループの患者を比較します: 放射線誘発肉腫の患者と、5 年以上前に放射線療法を受けているが肉腫を発症していない患者。
この研究は、患者および対照症例のインフォームドコンセントを得て実施されます。この第 2 段階では、2 つの血液サンプル (2 x 5 ml) が必要です。
それらは収集され、センター アレクシス ヴォートリン (ナンシー) にある分子生物学研究所に送られます。
5 mm の 1 つのサンプルは、フローサイトメトリーによって評価される放射線誘発アポトーシスの研究に使用されます。
8 Gy 照射後の CT8+ リンパ球の放射線誘発性アポトーシスと、数種類の腫瘍の治療を受けた患者に対する放射線療法後の重篤な晩発性毒性の発生との間には、相関関係が記載されています。
2番目のサンプルは、一塩基多型(SNP)のチップスクリーニングを使用して、DNAの修復に関与する遺伝子の多型を研究するために使用されます。
このサンプルは、単核血球からの DNA 抽出後に使用されます。
DNA は、フローサイトメトリー分離によって抽出および制御されます。
これは、ベルゴニエ研究所のボルドー分子生物学研究室に送られます。
JM COINDRE) は、一塩基多型の評価を行います。
プロトコルのこの部分の目的は、遺伝子の差異を研究することであり、その産物は放射線反応および放射線療法後の有害作用の発生において役割を果たす。
放射線誘発性肉腫の患者の場合、この分析の結果は、腫瘍から抽出された DNA 分析から得られたデータと比較されます。
得られた放射線誘発性肉腫の臨床的、病理学的および生物学的特徴付けにより、放射線療法に対する感受性の増加に関連する体質的差異を特定し、リスクのある集団における放射線照射の適応について議論することができます。
乳癌手術後の小児放射線療法と補助療法が、この患者選択の主な対象となります。
このプロジェクトでは、危険にさらされている患者の放射線療法を選択できます (強度変調放射線療法または 3D 等角アプローチ、定位アプローチ、乳房の部分照射)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dijon、フランス、21079
- CGFL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
放射線誘発肉腫グループ
包含基準:
- 放射線照射時の18歳以上
- 放射線誘発肉腫に苦しんでいる
除外基準:
- 自由または保護下にある私人 (法定後見人を含む)
- 放射線療法で治療された最初の腫瘍は肉腫でした
- 骨肉腫患者
放射線誘発肉腫グループフリー
包含基準:
- 放射線照射時の18歳以上
- 放射線を照射された癌患者を 5 年以上生存し、放射線誘発肉腫を発症していないこと。
除外基準:
- 自由または保護下にある私人 (法定後見人を含む)
- -がんの病歴(基底細胞皮膚上皮腫または子宮頸部の上皮内上皮腫を除く) 治験の募集前の5年間に再発した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:肉腫グループ
放射線誘発性肉腫に苦しむ患者
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初期放射線および二次的に発生した肉腫の局在化に関するデータが収集されます。
2 つの血液サンプル (2 x 5 ml) が収集されます。
5 mm の 1 つのサンプルは、フローサイトメトリーによって評価される放射線誘発アポトーシスの研究に使用されます。
2番目のサンプルは、一塩基多型(SNP)のチップスクリーニングを使用して、DNAの修復に関与する遺伝子の多型を研究するために使用されます。
DNA は、フローサイトメトリー分離によって抽出および制御されます。
初期放射線に関するデータと二次肉腫がないことを示すデータが収集されます。 2 つの血液サンプル (2 x 5 ml) が収集されます。
5 mm の 1 つのサンプルは、フローサイトメトリーによって評価される放射線誘発アポトーシスの研究に使用されます。
2番目のサンプルは、一塩基多型(SNP)のチップスクリーニングを使用して、DNAの修復に関与する遺伝子の多型を研究するために使用されます。
DNA は、フローサイトメトリー分離によって抽出および制御されます。
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ACTIVE_COMPARATOR:肉腫グループフリー
放射線治療から5年後の肉腫のない患者
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初期放射線および二次的に発生した肉腫の局在化に関するデータが収集されます。
2 つの血液サンプル (2 x 5 ml) が収集されます。
5 mm の 1 つのサンプルは、フローサイトメトリーによって評価される放射線誘発アポトーシスの研究に使用されます。
2番目のサンプルは、一塩基多型(SNP)のチップスクリーニングを使用して、DNAの修復に関与する遺伝子の多型を研究するために使用されます。
DNA は、フローサイトメトリー分離によって抽出および制御されます。
初期放射線に関するデータと二次肉腫がないことを示すデータが収集されます。 2 つの血液サンプル (2 x 5 ml) が収集されます。
5 mm の 1 つのサンプルは、フローサイトメトリーによって評価される放射線誘発アポトーシスの研究に使用されます。
2番目のサンプルは、一塩基多型(SNP)のチップスクリーニングを使用して、DNAの修復に関与する遺伝子の多型を研究するために使用されます。
DNA は、フローサイトメトリー分離によって抽出および制御されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射領域で肉腫を発症する予測臨床的および生物学的危険因子を決定します。
時間枠:収録日から募集期間終了まで:2013年11月(予定)
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初期放射線療法、CT8 + リンパ球の放射線誘発アポトーシス、および一塩基多型(SNP)のチップスクリーニングを使用した DNA 修復に関与する遺伝子の多型の臨床データは、含まれる各患者について研究されます。
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収録日から募集期間終了まで:2013年11月(予定)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Phillipe Maingon, Professor、Centre Georges François Leclerc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月9日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。