Säteilyn aiheuttaman sarkooman ennustava tutkimus (SARI)
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Centre Georges Francois Leclerc
Säteilyn aiheuttaman sarkooman ennustava tutkimus GSF-GETO-tietokannasta.
Sarkooman kehittyminen säteilykentässä tai sen vieressä on hyvin tunnettu huonon ennusteen ja tuntemattomien riskitekijöiden tapahtuma.
Kehittyneet sädehoidon tekniikat, mukaan lukien intensiteettimoduloitu sädehoito, tomoterapia tai kaarihoito, tarjoavat uusia menetelmiä säteilyn antamiseen, jotka voivat olla vastuussa näiden indusoitujen kasvainten kehittymisestä.
Säteilyn aiheuttaman sarkooman molekyylibiologiasta on vain vähän tietoa, vaikka joitakin työkaluja on edelleen saatavilla tällaisten kasvainten karakterisoimiseksi tarkoituksena verrata niiden profiilia säteilyttämättömällä alueella havaittuun sarkoomaan.
GETO-GCSF-rekisterin päivitys, jota tällä hetkellä kutsutaan nimellä CONTICANET-tietokanta EORTC:n puitteissa, on projektin selkäranka.
Seuraavassa vaiheessa tulisi seurata kahta akselia, kliininen, joka perustuu annetun sädehoidon ominaisuuksien dosimetriseen analyysiin ja toinen säteilytetyssä kentässä kehittyneiden sarkoomien molekyylien karakterisointiin. Tietokanta päivitetään ja järjestetään CONTICANET-verkosto ja pehmytkudossarkooman hoitoon osallistuvat säteilyonkologit.
Retrospektiivinen analyysi kliinisistä tiedoista ja alkuhoitoa kuvaavista parametreista rekisteröidään I. Diallon ehdottamalla metodologialla lapsuudessa kehitetyille säteilyn aiheuttamille kasvaimille.
Uusimmat tiedot poimitaan DICOM-muodossa vertailua varten erillisessä ohjelmistossa. Patologisten näytteiden keskitetty tarkastelu on suunniteltu vahvistamaan kasvainten oikea luokittelu nykyisessä pehmytkudossarkoomaan kehitetyssä määritysjärjestelmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Biologinen tutkimus sisältää kaksi seuraavaa vaihetta: 1.
Pakastetussa näytteessä: kasvaimen geeniprofiilia tutkitaan kahdella eri tekniikalla: CGH-array uutetusta DNA:sta geenikopioiden, monistumisen ja deleetioiden määrän arvioimiseksi.
RNAm:n ilmentymisprofiilia tutkitaan geenin ilmentymisen tason arvioimiseksi.
Yli 200 Institut Bergonién keräämää de novo sarkoomasta peräisin olevaa tietoa käytettäisiin vertailunäytteenä, koska patologinen diagnoosi on sama kuin säteilyn aiheuttaman sarkooman kohdalla havaittu.
Näiden kahden populaation vertailu voi määrittää säteilyn aiheuttaman sarkooman profiilit, geenimuunnelmat ja signalisaatioreitit.
2. Verinäytteessä: Verrataan kahta potilasryhmää: säteilyn aiheuttamaa sarkoomaa sairastavia ja yli 5 vuotta sitten sädehoitoa saaneita potilaita ilman sarkoomaa.
Tutkimus suoritetaan potilaiden ja kontrolloitujen tapausten suostumuksella. Tämä toinen vaihe vaatii 2 verinäytettä (2 x 5 ml).
Ne kerätään ja lähetetään molekyylibiologian laboratorioon, joka sijaitsee keskustassa Alexis VAUTRIN (Nancy).
Yksi 5 mm:n näyte omistetaan säteilyn aiheuttaman apoptoosin tutkimiseen virtaussytometrisesti arvioituna.
On kuvattu korrelaatio säteilyn aiheuttaman CT8+-lymfosyyttien apoptoosin välillä 8 Gy:n säteilytyksen jälkeen ja vakavan myöhäisen toksisuuden esiintymisen välillä sädehoidon jälkeen potilailla, joita on hoidettu useiden erityyppisten kasvainten vuoksi.
Toisella näytteellä tutkitaan DNA:n korjaamiseen osallistuvien geenien polymorfismia käyttämällä yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) siruseulontaa.
Tätä näytettä käytetään DNA:n poistamisen jälkeen mononukleaarisista verisoluista.
DNA uutetaan ja sitä kontrolloidaan virtaussytometrisellä erotuksella.
Se lähetetään Bordeaux'n molekyylibiologian laboratorioon Institut Bergonién (Prof.
JM COINDRE) suorittamaan yhden nukleotidin polymorfismin arvioinnin.
Protokollan tämän osan tavoitteena on tutkia variansseja geenissä, jonka tuote vaikuttaa säteilyvasteeseen ja sädehoidon jälkeisten haittavaikutusten kehittymiseen.
Potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama sarkooma, tämän analyysin tuloksia verrataan kasvaimista erotetusta DNA-analyysistä saatuihin tietoihin.
Saatu säteilyn aiheuttaman sarkooman kliininen, patologinen ja biologinen karakterisointi mahdollistaa perustuslaillisten vaihteluiden tunnistamisen, jotka liittyvät lisääntyneeseen herkkyyteen sädehoitoa kohtaan, mikä johtaa keskusteluun säteilytyksen indikaatioista riskiryhmässä.
Lasten sädehoito ja adjuvanttihoito rintasyövän leikkauksen jälkeen ovat tämän potilasvalikoiman pääkohteita.
Tämä projekti pystyy valitsemaan riskipotilaiden säteilymenetelmän (intensiteettimoduloitu sädehoito tai 3D-konformaalinen lähestymistapa, stereotaktiset lähestymistavat, rintojen osittainen säteilytys).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
360
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- CGFL
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
säteilyn aiheuttama sarkoomaryhmä
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta säteilytyksen aikana
- kärsivät säteilyn aiheuttamasta sarkoomasta
Poissulkemiskriteerit:
- vapauden tai holhouksen alaiset yksityishenkilöt (mukaan lukien laillinen huoltaja)
- alkuperäinen sädehoidolla hoidettu kasvain oli sarkooma
- osteosarkooman kantaja
Ei sisällä säteilytyksen aiheuttamaa sarkoomaryhmää
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta säteilytyksen aikana
- yli 5 vuotta elossa olevat syöpäpotilaat, joilla ei ole säteilyn aiheuttamaa sarkoomaa.
Poissulkemiskriteerit:
- vapauden tai holhouksen alaiset yksityishenkilöt (mukaan lukien laillinen huoltaja)
- Aiempi syöpä (paitsi basosellulaarinen ihoepiteliooma tai kohdunkaulan in situ epiteliooma), joka on uusiutunut 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen ottamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: sarkoomaryhmä
potilas kärsii säteilyn aiheuttamasta sarkoomasta
|
kerätään tiedot alkusäteilystä ja kehittyneen sarkooman paikannuksesta.
Otetaan 2 verinäytettä (2 x 5 ml).
Yksi 5 mm:n näyte omistetaan säteilyn aiheuttaman apoptoosin tutkimiseen virtaussytometrisesti arvioituna.
Toisella näytteellä tutkitaan DNA:n korjaamiseen osallistuvien geenien polymorfismia käyttämällä yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) siruseulontaa.
DNA uutetaan ja sitä kontrolloidaan virtaussytometrisellä erotuksella.
kerätään tiedot alkusäteilystä ja tiedot, jotka osoittavat sekundaarisen sarkooman puuttumisen. Otetaan 2 verinäytettä (2 x 5 ml).
Yksi 5 mm:n näyte omistetaan säteilyn aiheuttaman apoptoosin tutkimiseen virtaussytometrisesti arvioituna.
Toisella näytteellä tutkitaan DNA:n korjaamiseen osallistuvien geenien polymorfismia käyttämällä yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) siruseulontaa.
DNA uutetaan ja sitä kontrolloidaan virtaussytometrisellä erotuksella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: vapaa sarkoomaryhmästä
potilaalla, jolla ei ole sarkoomaa 5 vuotta sädehoidon jälkeen
|
kerätään tiedot alkusäteilystä ja kehittyneen sarkooman paikannuksesta.
Otetaan 2 verinäytettä (2 x 5 ml).
Yksi 5 mm:n näyte omistetaan säteilyn aiheuttaman apoptoosin tutkimiseen virtaussytometrisesti arvioituna.
Toisella näytteellä tutkitaan DNA:n korjaamiseen osallistuvien geenien polymorfismia käyttämällä yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) siruseulontaa.
DNA uutetaan ja sitä kontrolloidaan virtaussytometrisellä erotuksella.
kerätään tiedot alkusäteilystä ja tiedot, jotka osoittavat sekundaarisen sarkooman puuttumisen. Otetaan 2 verinäytettä (2 x 5 ml).
Yksi 5 mm:n näyte omistetaan säteilyn aiheuttaman apoptoosin tutkimiseen virtaussytometrisesti arvioituna.
Toisella näytteellä tutkitaan DNA:n korjaamiseen osallistuvien geenien polymorfismia käyttämällä yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) siruseulontaa.
DNA uutetaan ja sitä kontrolloidaan virtaussytometrisellä erotuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä ennustavat kliiniset ja biologiset riskitekijät sarkooman kehittymiseksi säteilytetylle alueelle.
Aikaikkuna: mukaanottopäivästä rekrytointikauden loppuun: marraskuu 2013 (oletettu)
|
Kullekin mukana olevalle potilaalle tutkitaan kliiniset tiedot alkusädehoidosta, säteilyn aiheuttamasta CT8+-lymfosyyttien apoptoosista ja DNA:n korjaamiseen osallistuvien geenien polymorfismista käyttämällä yksittäisen nukleotidin polymorfismien (SNP) siruseulontaa.
|
mukaanottopäivästä rekrytointikauden loppuun: marraskuu 2013 (oletettu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges François Leclerc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. tammikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0328-3maph11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .