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Studio predittivo del sarcoma indotto da radiazioni (SARI)

9 giugno 2017 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Studio predittivo del sarcoma indotto da radiazioni dal database GSF-GETO.

Lo sviluppo del sarcoma all'interno o in prossimità del campo di radiazioni è un evento ben noto di prognosi infausta e fattori di rischio sconosciuti. Tecniche avanzate di radioterapia, tra cui la radioterapia a intensità modulata, la tomoterapia o la terapia ad arco, stanno fornendo nuove modalità di erogazione delle radiazioni che potrebbero essere responsabili dello sviluppo di questi tumori indotti. Esistono pochi dati sulla biologia molecolare del sarcoma indotto da radiazioni anche se sono ancora disponibili alcuni strumenti per caratterizzare questi tipi di tumori allo scopo di confrontarne il profilo con un sarcoma osservato in area non irradiata. Un aggiornamento del registro GETO-GCSF, attualmente denominato banca dati CONTICANET nell'ambito di EORTC, rappresenta la spina dorsale del progetto. Il passo successivo dovrebbe seguire due assi, uno clinico basato sull'analisi dosimetrica delle caratteristiche della radioterapia erogata e il secondo basato su una caratterizzazione molecolare dei sarcomi sviluppati in campo irradiato. rete CONTICANET e i radioterapisti coinvolti nel trattamento del sarcoma dei tessuti molli. Verrà registrata un'analisi retrospettiva dei dati clinici e dei parametri che descrivono il trattamento iniziale utilizzando la metodologia proposta da I. Diallo per i tumori radioindotti sviluppatisi nell'infanzia. I dati più recenti saranno estratti in formato DICOM per il confronto in un software dedicato. È prevista una revisione centralizzata dei campioni patologici per convalidare la corretta classificazione dei tumori all'interno dell'attuale sistema di stadiazione sviluppato per il sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio biologico includerà le due fasi seguenti: 1. Su campione congelato: verrà studiato il profilo genico del tumore con due diverse tecniche: CGH-array da DNA estratto per valutare il numero di copie geniche, amplificazioni e delezioni. Il profilo di espressione dell'RNAm sarà studiato per valutare il livello dell'espressione genica. Più di 200 dati raccolti presso l'Institut Bergonié, provenienti dal sarcoma de novo, verrebbero utilizzati come campione comparativo poiché la diagnosi patologica è la stessa di quella osservata per il sarcoma indotto da radiazioni. Un confronto tra le due popolazioni consentirà di definire profili, modificazioni geniche e vie di segnalazione del sarcoma indotto da radiazioni. 2. Sul campione di sangue: verranno confrontati 2 gruppi di pazienti: quelli con sarcoma indotto da radiazioni e pazienti sottoposti a radioterapia per più di 5 anni fa senza sviluppare sarcoma. Lo studio verrà eseguito con il consenso informato dei pazienti e dei casi controllati. Questa seconda fase richiede 2 campioni di sangue (2 x 5 ml). Saranno raccolti e inviati al laboratorio di biologia molecolare situato nel Centro Alexis VAUTRIN (Nancy).- Un campione di 5 mm sarà dedicato allo studio dell'apoptosi indotta da radiazioni valutata mediante citometria a flusso. È stata descritta una correlazione tra l'apoptosi indotta da radiazioni dei linfociti CT8+ dopo un'irradiazione di 8 Gy e l'insorgenza di grave tossicità tardiva dopo radioterapia per i pazienti trattati per diversi tipi di tumori.- Il secondo campione sarà utilizzato per studiare il polimorfismo dei geni coinvolti nella riparazione del DNA mediante chip screening di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). Questo campione verrà utilizzato dopo l'estrazione del DNA dalle cellule del sangue mononucleate. Il DNA sarà estratto e controllato mediante separazione citofluorimetrica. Sarà inviato al laboratorio di biologia molecolare di Bordeaux dell'Institut Bergonié (Prof. JM COINDRE) per eseguire una valutazione del polimorfismo a singolo nucleotide. Lo scopo di questa parte del protocollo è quello di studiare le variazioni nel gene, il cui prodotto svolge un ruolo nella risposta alle radiazioni e nello sviluppo di effetti avversi dopo la radioterapia. Per i pazienti con sarcoma indotto da radiazioni, i risultati di questa analisi saranno confrontati con i dati ottenuti dall'analisi del DNA estratto dai tumori. La caratterizzazione clinica, patologica e biologica del sarcoma radioindotto ottenuta consentirà di identificare variazioni costituzionali legate ad una maggiore sensibilità alla radioterapia portando a discutere l'indicazione dell'irradiazione in una popolazione a rischio. La radioterapia pediatrica e il trattamento adiuvante dopo intervento chirurgico per carcinoma mammario saranno i principali obiettivi di questa selezione di pazienti. Questo progetto sarà in grado di selezionare la modalità di radioterapia nei pazienti a rischio (radioterapia ad intensità modulata o approccio conformazionale 3D, approcci stereotassici, irradiazione parziale della mammella).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21079
        • CGFL

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

gruppo del sarcoma indotto da radiazioni

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni quando è stata eseguita la radioterapia
  2. affetti da un sarcoma indotto da radiazioni

Criteri di esclusione:

  1. privati ​​di libertà o sotto tutela (compresa la tutela legale)
  2. il tumore iniziale trattato con radioterapia era un sarcoma
  3. paziente portatore di un osteosarcoma

Privo di gruppo sarcoma indotto da irradiazione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni quando è stata eseguita la radioterapia
  2. sopravvissuti a pazienti irradiati per cancro per più di 5 anni e privi di sarcoma indotto da radiazioni.

Criteri di esclusione:

  1. privati ​​di libertà o sotto tutela (compresa la tutela legale)
  2. Storia di cancro (ad eccezione dell'epitelioma cutaneo basocellulare o dell'epitelioma in situ della cervice) recidivato nei 5 anni precedenti l'arruolamento per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo dei sarcomi
paziente affetto da sarcoma indotto da radiazioni
verranno raccolti i dati relativi all'irradiazione iniziale e alla localizzazione del sarcoma secondario sviluppato. Saranno raccolti 2 campioni di sangue (2 x 5 ml). Un campione di 5 mm sarà dedicato allo studio dell'apoptosi indotta da radiazioni valutata mediante citometria a flusso. Il secondo campione sarà utilizzato per studiare il polimorfismo dei geni coinvolti nella riparazione del DNA mediante chip screening di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). Il DNA sarà estratto e controllato mediante separazione citofluorimetrica.
verranno raccolti i dati riguardanti l'irradiazione iniziale ei dati che dimostrino l'assenza di sarcoma secondario. Saranno raccolti 2 campioni di sangue (2 x 5 ml). Un campione di 5 mm sarà dedicato allo studio dell'apoptosi indotta da radiazioni valutata mediante citometria a flusso. Il secondo campione sarà utilizzato per studiare il polimorfismo dei geni coinvolti nella riparazione del DNA mediante chip screening di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). Il DNA sarà estratto e controllato mediante separazione citofluorimetrica.
ACTIVE_COMPARATORE: libero dal gruppo sarcomico
paziente senza sarcoma 5 anni dopo la radioterapia
verranno raccolti i dati relativi all'irradiazione iniziale e alla localizzazione del sarcoma secondario sviluppato. Saranno raccolti 2 campioni di sangue (2 x 5 ml). Un campione di 5 mm sarà dedicato allo studio dell'apoptosi indotta da radiazioni valutata mediante citometria a flusso. Il secondo campione sarà utilizzato per studiare il polimorfismo dei geni coinvolti nella riparazione del DNA mediante chip screening di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). Il DNA sarà estratto e controllato mediante separazione citofluorimetrica.
verranno raccolti i dati riguardanti l'irradiazione iniziale ei dati che dimostrino l'assenza di sarcoma secondario. Saranno raccolti 2 campioni di sangue (2 x 5 ml). Un campione di 5 mm sarà dedicato allo studio dell'apoptosi indotta da radiazioni valutata mediante citometria a flusso. Il secondo campione sarà utilizzato per studiare il polimorfismo dei geni coinvolti nella riparazione del DNA mediante chip screening di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP). Il DNA sarà estratto e controllato mediante separazione citofluorimetrica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare i fattori di rischio clinici e biologici predittivi per lo sviluppo di un sarcoma sul territorio irradiato.
Lasso di tempo: dalla data di inserimento fino alla fine del periodo di reclutamento: novembre 2013 (anticipato)
I dati clinici di radioterapia iniziale, apoptosi indotta da radiazioni dei linfociti CT8+ e polimorfismo dei geni coinvolti nella riparazione del DNA mediante chip screening di polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) saranno studiati per ciascun paziente incluso.
dalla data di inserimento fino alla fine del periodo di reclutamento: novembre 2013 (anticipato)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2012

Primo Inserito (STIMA)

5 gennaio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0328-3maph11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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