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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01504360
방사선 유도 육종의 예측 연구 (SARI)
2017년 6월 9일 업데이트: Centre Georges Francois Leclerc
GSF-GETO 데이터베이스에서 방사선 유도 육종의 예측 연구.
방사선장 내 또는 주변에서 육종의 발생은 불량한 예후와 알려지지 않은 위험 요인으로 잘 알려진 사건입니다.
강도 조절 방사선 요법, 토모테라피 또는 Arc 요법을 포함한 방사선 요법의 고급 기술은 이러한 유도된 종양 발생의 원인이 될 수 있는 새로운 방사선 전달 방식을 제공하고 있습니다.
비조사 영역에서 관찰된 육종과 프로파일을 비교하기 위해 이러한 유형의 종양을 특성화하는 데 사용할 수 있는 일부 도구가 여전히 사용 가능하더라도 방사선 유도 육종의 분자 생물학에 대한 데이터는 거의 없습니다.
현재 EORTC의 프레임워크에서 CONTICANET 데이터베이스라고 하는 GETO-GCSF 레지스트리의 업데이트는 프로젝트의 중추를 나타냅니다.
다음 단계는 두 가지 축을 따라야 합니다. 하나는 전달된 방사선 요법의 특성에 대한 선량계측 분석에 기초한 임상 단계이고 두 번째 단계는 조사된 분야에서 개발된 육종의 분자 특성에 기초한 것입니다. 데이터베이스는 다음을 통해 업데이트되고 구성됩니다. CONTICANET 네트워크와 연조직 육종 치료에 관여하는 방사선 종양 전문의.
어린 시절에 발생한 방사선 유발 종양에 대해 I. Diallo가 제안한 방법론을 사용하여 초기 치료를 설명하는 매개변수 및 임상 데이터의 후향적 분석이 등록됩니다.
최신 데이터는 전용 소프트웨어에서 상호 비교를 위해 DICOM 형식으로 추출됩니다. 연조직 육종을 위해 개발된 현재 병기 결정 시스템 내에서 종양의 올바른 분류를 검증하기 위해 병리학적 표본에 대한 중앙 집중식 검토가 계획되어 있습니다.
연구 개요
상세 설명
생물학적 연구에는 다음 두 단계가 포함됩니다.1.
냉동 표본에서: 종양의 유전적 프로필은 유전자 복제, 증폭 및 결실의 수를 평가하기 위해 추출된 DNA에서 CGH-어레이라는 두 가지 기술로 연구됩니다.
RNAm 발현 프로필은 유전자 발현 수준을 평가하기 위해 연구될 것입니다.
병리학적 진단이 방사선 유발 육종에서 관찰된 것과 동일하기 때문에 베르고니에 연구소에서 수집된 de novo 육종에서 나온 200개 이상의 데이터가 비교 표본으로 사용됩니다.
두 모집단 간의 비교를 통해 방사선 유발 육종의 프로필, 유전자 변형 및 신호화 경로를 정의할 수 있습니다.
2. 혈액 샘플: 두 그룹의 환자를 비교합니다: 방사선 유발 육종 환자와 육종 발병 없이 5년 이상 전에 방사선 요법을 받은 환자.
이 연구는 환자와 통제된 사례의 동의하에 수행됩니다. 이 두 번째 단계에는 2개의 혈액 샘플(2 x 5 ml)이 필요합니다.
그것들은 수집되어 Center Alexis VAUTRIN(Nancy)에 위치한 분자 생물학 실험실로 보내질 것입니다.-
5mm의 한 샘플은 유동 세포 계측법에 의해 평가된 방사선 유도 세포사멸을 연구하는 데 사용됩니다.
8 Gy 조사 후 CT8+ 림프구의 방사선 유발 세포사멸과 여러 유형의 종양 치료를 받은 환자에 대한 방사선 요법 후 심각한 후기 독성 발생 사이의 상관관계가 설명되었습니다.-
두 번째 샘플은 단일 염기 다형성(SNP)의 칩 스크리닝을 사용하여 DNA 복구와 관련된 유전자의 다형성을 연구하는 데 사용됩니다.
이 샘플은 단핵 혈액 세포에서 DNA 추출 후 사용됩니다.
DNA는 유세포 분석 분리에 의해 추출 및 제어됩니다.
그것은 Institut Bergonié의 Bordeaux 분자생물학 연구실(Prof.
JM COINDRE)는 단일 뉴클레오티드 다형성의 평가를 수행합니다.
프로토콜의 이 부분의 목적은 유전자의 변이를 연구하는 것인데, 그 제품은 방사선 반응과 방사선 요법 후 부작용의 발달에 역할을 합니다.
방사선 유발 육종 환자의 경우, 이 분석 결과를 종양에서 추출한 DNA 분석에서 얻은 데이터와 비교합니다.
얻어진 방사선 유도 육종의 임상적, 병리학적 및 생물학적 특성화를 통해 방사선 요법에 대한 민감도 증가와 관련된 체질적 변이를 식별할 수 있어 위험에 처한 인구의 방사선 조사 표시를 논의할 수 있습니다.
유방암 수술 후 소아 방사선 치료 및 보조 치료가 이 환자 선택의 주요 대상이 될 것입니다.
이 프로젝트는 위험에 처한 환자의 방사선 방식을 선택할 수 있습니다(강도 조절 방사선 요법 또는 3D 입체적 접근 방식, 정위적 접근 방식, 유방 부분 방사선 조사).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21079
- CGFL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
방사선 유발 육종군
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 방사선 수행 시
- 방사선 유발 육종으로 고통받는
제외 기준:
- 자유 또는 후견을 받는 개인(법적 후견인 포함)
- 방사선 요법으로 치료한 초기 종양은 육종이었습니다.
- 골육종 환자
방사선 유발 육종 그룹이 없음
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 방사선 수행 시
- 5년 이상 방사선 조사된 암 환자 중 생존하고 방사선 유발 육종이 없는 환자.
제외 기준:
- 자유 또는 후견을 받는 개인(법적 후견인 포함)
- 시험을 위한 모집 전 5년 동안 재발한 암의 병력(기저세포 피부 상피종 또는 자궁경부의 제자리 상피종 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 육종군
방사선 유발 육종을 앓고 있는 환자
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개발된 2차 육종의 초기 방사선 및 국소화에 관한 데이터가 수집됩니다.
2개의 혈액 샘플(2 x 5ml)이 수집됩니다.
5mm의 한 샘플은 유동 세포 계측법에 의해 평가된 방사선 유도 세포사멸을 연구하는 데 사용됩니다.
두 번째 샘플은 단일 염기 다형성(SNP)의 칩 스크리닝을 사용하여 DNA 복구와 관련된 유전자의 다형성을 연구하는 데 사용됩니다.
DNA는 유세포 분석 분리에 의해 추출 및 제어됩니다.
초기 방사선에 관한 데이터 및 이차 육종의 부족을 입증하는 데이터가 수집됩니다. 2개의 혈액 샘플(2 x 5ml)이 수집됩니다.
5mm의 한 샘플은 유동 세포 계측법에 의해 평가된 방사선 유도 세포사멸을 연구하는 데 사용됩니다.
두 번째 샘플은 단일 염기 다형성(SNP)의 칩 스크리닝을 사용하여 DNA 복구와 관련된 유전자의 다형성을 연구하는 데 사용됩니다.
DNA는 유세포 분석 분리에 의해 추출 및 제어됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 육종 그룹에서 무료
방사선 치료 5년 후 육종이 없는 환자
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개발된 2차 육종의 초기 방사선 및 국소화에 관한 데이터가 수집됩니다.
2개의 혈액 샘플(2 x 5ml)이 수집됩니다.
5mm의 한 샘플은 유동 세포 계측법에 의해 평가된 방사선 유도 세포사멸을 연구하는 데 사용됩니다.
두 번째 샘플은 단일 염기 다형성(SNP)의 칩 스크리닝을 사용하여 DNA 복구와 관련된 유전자의 다형성을 연구하는 데 사용됩니다.
DNA는 유세포 분석 분리에 의해 추출 및 제어됩니다.
초기 방사선에 관한 데이터 및 이차 육종의 부족을 입증하는 데이터가 수집됩니다. 2개의 혈액 샘플(2 x 5ml)이 수집됩니다.
5mm의 한 샘플은 유동 세포 계측법에 의해 평가된 방사선 유도 세포사멸을 연구하는 데 사용됩니다.
두 번째 샘플은 단일 염기 다형성(SNP)의 칩 스크리닝을 사용하여 DNA 복구와 관련된 유전자의 다형성을 연구하는 데 사용됩니다.
DNA는 유세포 분석 분리에 의해 추출 및 제어됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사된 영역에서 육종을 발생시키기 위한 예측 가능한 임상 및 생물학적 위험 요소를 결정합니다.
기간: 편입일부터 모집종료일까지 : 2013년 11월 예정
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포함된 각 환자에 대해 초기 방사선 요법의 임상 데이터, CT8+ 림프구의 방사선 유도 세포사멸 및 단일 염기 다형성(SNP)의 칩 스크리닝을 사용하여 DNA 복구에 관여하는 유전자의 다형성을 연구할 것입니다.
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편입일부터 모집종료일까지 : 2013년 11월 예정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges François Leclerc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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