- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01504360
Prediktiv studie av strålingsindusert sarkom (SARI)
9. juni 2017 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc
Prediktiv studie av strålingsindusert sarkom fra GSF-GETO-databasen.
Utvikling av sarkom i eller ved siden av strålefeltet er en velkjent hendelse med dårlig prognose og ukjente risikofaktorer.
Avanserte teknikker for strålebehandling, inkludert intensitetsmodulert strålebehandling, tomoterapi eller bueterapi, gir nye modaliteter for strålelevering som kan være ansvarlig for utviklingen av disse induserte svulstene.
Det er lite data om molekylærbiologien til strålingsindusert sarkom selv om noen verktøy fortsatt er tilgjengelige for å karakterisere disse typene svulster med sikte på å sammenligne profilen deres med et sarkom observert i ikke-bestrålte områder.
En oppdatering av GETO-GCSF-registeret, for tiden kalt CONTICANET-databasen innenfor rammen av EORTC, representerer ryggraden i prosjektet.
Det neste trinnet bør følge to akser, en klinisk basert på den dosimetriske analysen av egenskapene til levert stråleterapi og den andre basert på en molekylær karakterisering av sarkomene utviklet i bestrålt felt. Databasen vil bli oppdatert og organisert gjennom CONTICANET-nettverket og strålingsonkologene involvert i behandlingen av bløtvevssarkom.
En retrospektiv analyse av de kliniske dataene og parametrene som beskriver den første behandlingen vil bli registrert ved å bruke metoden foreslått av I. Diallo for strålingsinduserte svulster utviklet i barndommen.
De nyeste dataene vil bli ekstrahert i DICOM-format for sammenlikning i en dedikert programvare. En sentralisert gjennomgang av patologiske prøver er planlagt for å validere riktig klassifisering av svulstene inne i det nåværende stadiesystemet utviklet for bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den biologiske studien vil omfatte de to følgende trinnene:1.
På frosne prøver: genetisk profil av svulsten vil bli studert med to forskjellige teknikker: CGH-array fra ekstrahert DNA for å evaluere antall genkopier, amplifikasjoner og delesjoner.
RNAm-ekspresjonsprofilen vil bli studert for å evaluere nivået på genuttrykket.
Mer enn 200 data samlet inn i Institut Bergonié, som kommer fra de novo sarkom, vil bli brukt som et sammenligningsprøve siden den patologiske diagnosen er den samme som den som ble observert for strålingsindusert sarkom.
En sammenligning mellom de to populasjonene vil kunne definere profiler, genmodifikasjoner og signaliseringsveier for strålingsindusert sarkom.
2. På blodprøve: 2 grupper av pasienter vil bli sammenlignet: de med stråleindusert sarkom og pasienter som har fått strålebehandling for mer enn 5 år siden uten å utvikle sarkom.
Studien vil bli utført med informert samtykke fra pasientene og de kontrollerte tilfellene. Dette andre trinnet krever 2 blodprøver (2 x 5 ml).
De vil bli samlet inn og sendt til molekylærbiologilaboratoriet som ligger i Centre Alexis VAUTRIN (Nancy).-
En prøve på 5 mm vil bli dedikert til å studere strålingsindusert apoptose vurdert ved flowcytometri.
Det er beskrevet en korrelasjon mellom stråleindusert apoptose av CT8+-lymfocytter etter en 8 Gy-bestråling og forekomsten av alvorlig sen toksisitet etter strålebehandling for pasienter behandlet for flere typer svulster.-
Den andre prøven vil bli brukt til å studere polymorfismen til genene som er involvert i reparasjon av DNA ved å bruke chipscreening av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
Denne prøven vil bli brukt etter DNA-ekstraksjon fra mononukleære blodceller.
DNA vil bli ekstrahert og kontrollert ved flowcytometrisk separasjon.
Den vil bli sendt til Bordeaux molekylærbiologisk laboratorium i Institut Bergonié (Prof.
JM COINDRE) for å utføre en evaluering av enkeltnukleotidpolymorfismen.
Målet med denne delen av protokollen er å studere varianser i gen, hvis produkt spiller en rolle i strålerespons og i utviklingen av uønskede effekter etter strålebehandling.
For pasienter med strålingsindusert sarkom vil resultatene av denne analysen bli sammenlignet med data som er hentet fra DNA-analyse ekstrahert fra svulstene.
Den kliniske, patologiske og biologiske karakteriseringen av oppnådd strålingsindusert sarkom vil tillate å identifisere konstitusjonelle varianser knyttet til økt følsomhet for strålebehandling, noe som fører til å diskutere indikasjoner på bestråling i en risikopopulasjon.
Pediatrisk strålebehandling og adjuvant behandling etter operasjon for brystkarsinom vil være hovedmålene for dette utvalget av pasienter.
Dette prosjektet vil være i stand til å velge strålingsmodalitet hos pasienter med risiko (intensitetsmodulert strålebehandling eller 3D konform tilnærming, stereotaktiske tilnærminger, delvis bestråling av brystet).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
360
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CGFL
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
strålingsindusert sarkomgruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og da stråling ble utført
- lider av et strålingsindusert sarkom
Ekskluderingskriterier:
- privatpersoner med frihet eller under veiledning (inkludert vergemål)
- initial svulst behandlet med strålebehandling var et sarkom
- pasientbærer av osteosarkom
Fri for bestrålingsindusert sarkomgruppe
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 og da stråling ble utført
- overlevende bestrålte pasienter for kreft i mer enn 5 år og fri for strålingsindusert sarkom.
Ekskluderingskriterier:
- privatpersoner med frihet eller under veiledning (inkludert vergemål)
- Anamnese med kreft (unntatt basocellulært kutant epiteliom eller in situ epiteliom i livmorhalsen) som har fått tilbakefall i de 5 årene før rekruttering til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sarkomgruppe
pasient som lider av strålingsindusert sarkom
|
data om initial stråling og lokalisering av sarkom sekundært utviklet vil bli samlet inn.
2 blodprøver (2 x 5 ml) vil bli tatt.
En prøve på 5 mm vil bli dedikert til å studere strålingsindusert apoptose vurdert ved flowcytometri.
Den andre prøven vil bli brukt til å studere polymorfismen til genene som er involvert i reparasjon av DNA ved å bruke chipscreening av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
DNA vil bli ekstrahert og kontrollert ved flowcytometrisk separasjon.
data om initial stråling og data som viser mangel på sekundært sarkom vil bli samlet inn. 2 blodprøver (2 x 5 ml) vil bli tatt.
En prøve på 5 mm vil bli dedikert til å studere strålingsindusert apoptose vurdert ved flowcytometri.
Den andre prøven vil bli brukt til å studere polymorfismen til genene som er involvert i reparasjon av DNA ved å bruke chipscreening av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
DNA vil bli ekstrahert og kontrollert ved flowcytometrisk separasjon.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fri fra sarkomgruppen
pasient uten sarkom 5 år etter strålebehandling
|
data om initial stråling og lokalisering av sarkom sekundært utviklet vil bli samlet inn.
2 blodprøver (2 x 5 ml) vil bli tatt.
En prøve på 5 mm vil bli dedikert til å studere strålingsindusert apoptose vurdert ved flowcytometri.
Den andre prøven vil bli brukt til å studere polymorfismen til genene som er involvert i reparasjon av DNA ved å bruke chipscreening av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
DNA vil bli ekstrahert og kontrollert ved flowcytometrisk separasjon.
data om initial stråling og data som viser mangel på sekundært sarkom vil bli samlet inn. 2 blodprøver (2 x 5 ml) vil bli tatt.
En prøve på 5 mm vil bli dedikert til å studere strålingsindusert apoptose vurdert ved flowcytometri.
Den andre prøven vil bli brukt til å studere polymorfismen til genene som er involvert i reparasjon av DNA ved å bruke chipscreening av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP).
DNA vil bli ekstrahert og kontrollert ved flowcytometrisk separasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem de prediktive kliniske og biologiske risikofaktorene for å utvikle et sarkom på bestrålt territorium.
Tidsramme: fra dato for inkludering til slutten av rekrutteringsperioden: november 2013 (forventet)
|
Kliniske data om initial strålebehandling, strålingsindusert apoptose av CT8+ lymfocytter og polymorfi av genene som er involvert i reparasjon av DNA ved bruk av chipscreening av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) vil bli studert for hver pasient inkludert.
|
fra dato for inkludering til slutten av rekrutteringsperioden: november 2013 (forventet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges François Leclerc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
5. januar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2017
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0328-3maph11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .