- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01504360
Voorspellende studie van door straling veroorzaakt sarcoom (SARI)
9 juni 2017 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc
Voorspellende studie van door straling geïnduceerd sarcoom uit de GSF-GETO-database.
De ontwikkeling van sarcoom in of naast het stralingsveld is een bekende gebeurtenis met een slechte prognose en onbekende risicofactoren.
Geavanceerde technieken van bestralingstherapie, waaronder intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie, tomotherapie of Arc-therapie, bieden nieuwe modaliteiten voor bestraling die verantwoordelijk kunnen zijn voor de ontwikkeling van deze geïnduceerde tumoren.
Er zijn weinig gegevens over de moleculaire biologie van door straling geïnduceerd sarcoom, ook al zijn er nog enkele hulpmiddelen beschikbaar om dit soort tumoren te karakteriseren, met als doel hun profiel te vergelijken met een sarcoom dat wordt waargenomen in een niet-bestraald gebied.
Een update van het GETO-GCSF-register, momenteel CONTICANET-database genoemd in het kader van EORTC, vormt de ruggengraat van het project.
De volgende stap zou twee assen moeten volgen, een klinische gebaseerd op de dosimetrische analyse van de kenmerken van geleverde bestralingstherapie en de tweede gebaseerd op een moleculaire karakterisering van de sarcomen die in het bestraalde veld zijn ontwikkeld. De database zal worden bijgewerkt en georganiseerd via de CONTICANET-netwerk en de stralingsoncologen die betrokken zijn bij de behandeling van wekedelensarcoom.
Een retrospectieve analyse van de klinische gegevens en de parameters die de initiële behandeling beschrijven, zal worden geregistreerd met behulp van de door I. Diallo voorgestelde methodologie voor door bestraling geïnduceerde tumoren ontwikkeld in de kindertijd.
De meest recente gegevens zullen worden geëxtraheerd in DICOM-formaat voor onderlinge vergelijking in speciale software. Er is een gecentraliseerde beoordeling van pathologische monsters gepland om de juiste classificatie van de tumoren binnen het huidige stadiëringssysteem dat is ontwikkeld voor wekedelensarcoom te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het biologische onderzoek omvat de volgende twee stappen: 1.
Op ingevroren specimen: het genprofiel van de tumor zal bestudeerd worden met twee verschillende technieken: CGH-array van geëxtraheerd DNA om het aantal genkopieën, amplificaties en deleties te evalueren.
Het RNAm-expressieprofiel zal bestudeerd worden om het niveau van de genexpressie te evalueren.
Meer dan 200 gegevens verzameld in Institut Bergonié, afkomstig van de novo sarcoom, zouden als vergelijkend exemplaar worden gebruikt, aangezien de pathologische diagnose dezelfde is als die waargenomen voor door straling geïnduceerd sarcoom.
Een vergelijking tussen de twee populaties zal profielen, genmodificaties en signalisatieroutes van door straling geïnduceerd sarcoom kunnen definiëren.
2. Op bloedmonster: 2 groepen patiënten zullen worden vergeleken: patiënten met door straling geïnduceerd sarcoom en patiënten die meer dan 5 jaar geleden radiotherapie hebben ondergaan zonder sarcoom te ontwikkelen.
De studie zal worden uitgevoerd met de geïnformeerde toestemming van de patiënten en van de gecontroleerde gevallen. Deze tweede stap vereist 2 bloedmonsters (2 x 5 ml).
Ze zullen worden verzameld en naar het laboratorium voor moleculaire biologie in Centre Alexis VAUTRIN (Nancy) worden gestuurd.-
Eén monster van 5 mm zal worden gebruikt om door straling geïnduceerde apoptose te bestuderen, beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Er is een correlatie beschreven tussen door straling geïnduceerde apoptose van CT8+-lymfocyten na een bestraling met 8 Gy en het optreden van ernstige late toxiciteit na bestralingstherapie bij patiënten die voor verschillende soorten tumoren werden behandeld.-
Het tweede monster zal worden gebruikt om het polymorfisme te bestuderen van de genen die betrokken zijn bij het herstel van DNA door middel van chipscreening van single nucleotide polymorphisms (SNP).
Dit monster zal worden gebruikt na DNA-extractie uit mononucleaire bloedcellen.
DNA zal worden geëxtraheerd en gecontroleerd door flowcytometrische scheiding.
Het zal worden verzonden naar het laboratorium voor moleculaire biologie van Bordeaux in het Institut Bergonié (Prof.
JM COINDRE) om een evaluatie uit te voeren van het single-nucleotide polymorfisme.
Het doel van dit deel van het protocol is het bestuderen van varianties in genen, waarvan het product een rol speelt bij de bestralingsrespons en bij het ontstaan van bijwerkingen na bestralingstherapie.
Voor patiënten met stralingsgeïnduceerd sarcoom zullen de resultaten van deze analyse worden vergeleken met de gegevens verkregen uit DNA-analyse uit de tumoren.
De klinische, pathologische en biologische karakterisering van bestralingsgeïnduceerd sarcoom zal het mogelijk maken constitutionele afwijkingen te identificeren die verband houden met een verhoogde gevoeligheid voor bestralingstherapie, wat zal leiden tot discussie over de indicatie van bestraling in een risicopopulatie.
Kinderbestraling en adjuvante behandeling na chirurgie voor mammacarcinoom zullen de belangrijkste doelen zijn van deze selectie van patiënten.
Dit project zal bestralingsmodaliteit kunnen selecteren bij risicopatiënten (intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie of 3D-conforme benadering, stereotactische benaderingen, gedeeltelijke bestraling van de borst).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
360
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- CGFL
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
stralingsgeïnduceerde sarcoomgroep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en wanneer bestraling werd uitgevoerd
- lijdt aan een door straling geïnduceerd sarcoom
Uitsluitingscriteria:
- particulieren in vrijheid of onder curatele (inclusief wettelijke curatele)
- aanvankelijke tumor behandeld met radiotherapie was een sarcoom
- geduldige drager van een osteosarcoom
Vrij van door bestraling geïnduceerde sarcoomgroep
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en wanneer bestraling werd uitgevoerd
- overlevende bestraalde patiënten voor kanker gedurende meer dan 5 jaar en vrij van door straling geïnduceerd sarcoom.
Uitsluitingscriteria:
- particulieren in vrijheid of onder curatele (inclusief wettelijke curatele)
- Voorgeschiedenis van kanker (behalve basocellulair cutaan epithelioom of in situ epithelioom van de cervix) die is teruggevallen in de 5 jaar voorafgaand aan de rekrutering voor het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: sarcoom groep
patiënt die lijdt aan door straling geïnduceerd sarcoom
|
gegevens over initiële bestraling en lokalisatie van het secundair ontwikkelde sarcoom zullen worden verzameld.
Er worden 2 bloedmonsters (2 x 5 ml) afgenomen.
Eén monster van 5 mm zal worden gebruikt om door straling geïnduceerde apoptose te bestuderen, beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Het tweede monster zal worden gebruikt om het polymorfisme te bestuderen van de genen die betrokken zijn bij het herstel van DNA door middel van chipscreening van single nucleotide polymorphisms (SNP).
DNA zal worden geëxtraheerd en gecontroleerd door flowcytometrische scheiding.
gegevens over initiële bestraling en gegevens die het ontbreken van secundair sarcoom aantonen zullen worden verzameld. Er worden 2 bloedmonsters (2 x 5 ml) afgenomen.
Eén monster van 5 mm zal worden gebruikt om door straling geïnduceerde apoptose te bestuderen, beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Het tweede monster zal worden gebruikt om het polymorfisme te bestuderen van de genen die betrokken zijn bij het herstel van DNA door middel van chipscreening van single nucleotide polymorphisms (SNP).
DNA zal worden geëxtraheerd en gecontroleerd door flowcytometrische scheiding.
|
ACTIVE_COMPARATOR: vrij van sarcoomgroep
patiënt zonder sarcoom 5 jaar na radiotherapie
|
gegevens over initiële bestraling en lokalisatie van het secundair ontwikkelde sarcoom zullen worden verzameld.
Er worden 2 bloedmonsters (2 x 5 ml) afgenomen.
Eén monster van 5 mm zal worden gebruikt om door straling geïnduceerde apoptose te bestuderen, beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Het tweede monster zal worden gebruikt om het polymorfisme te bestuderen van de genen die betrokken zijn bij het herstel van DNA door middel van chipscreening van single nucleotide polymorphisms (SNP).
DNA zal worden geëxtraheerd en gecontroleerd door flowcytometrische scheiding.
gegevens over initiële bestraling en gegevens die het ontbreken van secundair sarcoom aantonen zullen worden verzameld. Er worden 2 bloedmonsters (2 x 5 ml) afgenomen.
Eén monster van 5 mm zal worden gebruikt om door straling geïnduceerde apoptose te bestuderen, beoordeeld met behulp van flowcytometrie.
Het tweede monster zal worden gebruikt om het polymorfisme te bestuderen van de genen die betrokken zijn bij het herstel van DNA door middel van chipscreening van single nucleotide polymorphisms (SNP).
DNA zal worden geëxtraheerd en gecontroleerd door flowcytometrische scheiding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bepaal de voorspellende klinische en biologische risicofactoren voor het ontwikkelen van een sarcoom op bestraald gebied.
Tijdsspanne: vanaf de datum van opname tot het einde van de wervingsperiode: november 2013 (verwacht)
|
Klinische gegevens van initiële bestralingstherapie, bestraling-geïnduceerde apoptose van CT8+ lymfocyten en polymorfisme van de genen die betrokken zijn bij reparatie van DNA door middel van chipscreening van single nucleotide polymorphisms (SNP) zullen voor elke geïncludeerde patiënt worden bestudeerd.
|
vanaf de datum van opname tot het einde van de wervingsperiode: november 2013 (verwacht)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Phillipe Maingon, Professor, Centre Georges Francois Leclerc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0328-3maph11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Door straling geïnduceerd sarcoom
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Stanford University; Rockefeller UniversityActief, niet wervend
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of Dhaka...VoltooidZwakte van ledematen als gevolg van een beroerte | Modified Constraint Induced Movement Therapy na een beroerte | Functionele prestaties van de bovenste ledematen na een beroerteBangladesh
-
PfizerVoltooidNSCLC | SCCHN | Deel 1 | MELANOMA | OVCA | SARCOMA | ANDERE VASTE TUMOREN | Deel 1 en 2 | UROTHELIAAL CARCINOOMVerenigde Staten, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Maleisië, Bulgarije, Oekraïne